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Imagem de fluorescência NIR de transporte linfático usando ICG (NIR-ICG)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Imagem de fluorescência de infravermelho próximo do transporte linfático usando indocianina verde

Neste estudo de fase 1, o transporte linfático será examinado usando imagens de fluorescência verde de indocianina próximo ao infravermelho (NIR-ICG) das extremidades superiores em indivíduos saudáveis ​​usando um sistema de imagem multiespectral (MSImager).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linfedema de várias etiologias (i.e. infecção, câncer, cirurgia e artrite reumatóide) continua sendo uma grande preocupação de saúde. Os esforços para desenvolver tratamentos eficazes para esta condição foram limitados pela ausência de medidas de resultados quantitativos para a função linfática. Artigos publicados têm apoiado o fato de que as contrações linfáticas humanas podem ser facilmente visualizadas após a administração intradérmica de microgramas de indocianina verde usando fluorescência induzida por laser. O uso de lasers impõe um risco de lesão ocular que requer óculos de proteção. Para lidar com o risco de lesão induzida por laser, um sistema de imagem foi desenvolvido pelos Drs. Ronald Wood e Jay Reeder em um esforço colaborativo na Universidade de Rochester. No lugar de um laser, este sistema utiliza uma lâmpada de tungstênio-halogênio equipada com um filtro passa-faixa e uma câmera multiespectral para aquisição e exibição de imagens em tempo real. Este estudo de fase 1 examinará a validade e a confiabilidade deste instrumento para medir o transporte linfático, as contrações e a pressão nos braços de sujeitos de pesquisa saudáveis ​​e estabelecerá parâmetros de linha de base para avaliação subsequente de pacientes com artrite reumatóide em estudos posteriores. Indocyanine Green é um corante que tem sido usado clinicamente por mais de 50 anos para avaliar a depuração hepática, testes de função cardiovascular e angiografia da retina. Indocyanine Green tem sido tipicamente administrado por via intravenosa em concentrações de 2,5 mg/ml em doses totais de 25 mg em adultos. Neste estudo, a administração intradérmica de microgramas de verde de indocianina será usada para estabelecer intervalos e concentrações de dosagem úteis. O regime de dosagem para este estudo é baseado em demonstrações anteriores em artigos publicados de imagens não invasivas bem-sucedidas de contrações linfáticas após administração intradérmica de quantidades de microgramas de indocianina verde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Os participantes podem ser de ambos os sexos, mas devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Indivíduos com artrite reumatóide podem preencher os critérios do American College of Rheumatology de 2010.
  • Indivíduos com artrite reumatóide ativa, com pelo menos 2 articulações doloridas ou inchadas.
  • Os indivíduos que participam do braço de depuração do estudo não devem receber injeções de ICG por pelo menos 10 semanas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios sistêmicos ativos ou condições inflamatórias diferentes da artrite reumatóide (como infecções crônicas por hepatite B, hepatite C ou HIV) que confundiriam os resultados do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ao iodo devido ao iodeto residual no Indocyanine Green
  • Grávidas não devem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de desenvolvimento - Indivíduos saudáveis ​​ou com artrite reumatoide
Os indivíduos no braço de desenvolvimento terão um mínimo de duas visitas de estudo para determinar as condições ideais para visualizar o transporte linfático nas extremidades superiores. Concentrações de 0,1 mg/ml de indocianina verde (ICG) serão injetadas por via intradérmica nos espaços interdigitais das mãos em ambas as extremidades superiores. O vídeo multiespectral e as imagens estáticas serão gravados usando o MultiSpectral Imaging System (MSImager). Uma ultrassonografia das extremidades superiores pode ser realizada após a observação da fluorescência do ICG. O exame ajudará a identificar a localização dos vasos linfáticos e gânglios nas áreas fluorescentes.
Medicamento: Indocianina Verde
Um médico treinado injetará 0,1 ml de Indocyanine Green nos espaços das mãos em ambas as extremidades superiores. Os indivíduos podem ter até cinco visitas de estudo para confirmar a viabilidade, segurança e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema de imagem multiespectral
Uma vez que o Indocyanine Green é injetado, espera-se que o contraste fique fluorescente sob o Sistema de Imagem MultiSpectral. Vídeo multiespectral e imagens fixas serão gravados nas visitas de estudo.
Outros nomes:
  • MSImager
Experimental: Braço de depuração - Indivíduos saudáveis
Os indivíduos no braço de liberação terão uma visita de estudo inicial que envolve injeções de 0,1 mg/ml de Indocyanine Green (ICG) por via intradérmica nos espaços da web das mãos em ambas as extremidades superiores. O vídeo multiespectral e as imagens estáticas serão gravados usando o MultiSpectral Imaging System (MSImager). As sessões de imagem de acompanhamento ocorrerão semanalmente durante três semanas para um mínimo de quatro visitas de estudo no total.
Medicamento: Indocianina Verde
Um médico treinado injetará 0,1 ml de Indocyanine Green nos espaços das mãos em ambas as extremidades superiores. Os indivíduos podem ter até cinco visitas de estudo para confirmar a viabilidade, segurança e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Contração
Prazo: 36 meses
A taxa de contração é medida como contrações dos vasos linfáticos/min no vaso linfático dominante eferente ao local da injeção usando o MultiSpectral Imaging System (MSImager) que captura filmes em tempo real. O software MSImager analisa a intensidade do sinal para determinar a taxa de contração.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Linfática
Prazo: 36 meses
A pressão linfática é medida usando um manguito transparente e o Multispectral Imaging System para determinar a pressão linfática indireta e registrada como mm Hg.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação
Prazo: 36 meses
A alteração na intensidade do sinal verde de indocianina (unidades arbitrárias) ao longo do tempo é medida pela observação da fluorescência usando o sistema de imagem multiespectral. O software MSImager analisa a intensidade do sinal.
36 meses
Velocidade Linfática
Prazo: 36 meses
Velocidade com a qual um bolus de verde de indocianina se move através de um vaso linfático registrado como mm -sec-1 usando o sistema de imagem multiespectral. O software MSImager analisa a velocidade do sinal.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações de qualquer tipo podem ser compartilhadas com pesquisadores de outras instituições. Os sujeitos serão informados disso no formulário de consentimento informado.

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação de pesquisa e terapia de artrite
    Comentários informativos: Imagens linfáticas para avaliar o surto reumatóide: percepções mecanicistas e potencial de biomarcador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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