Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisen kuljetuksen NIR-fluoresenssikuvaus ICG:tä käyttämällä (NIR-ICG)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Lymfaattisen kuljetuksen lähi-infrapunafluoresenssikuvaus käyttämällä indosyaniinivihreää

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa imusolmukkeiden kulkeutumista tutkitaan käyttämällä Near InfraRed Indocyanine Green -fluoresenssikuvausta (NIR-ICG) yläraajoista terveillä yksilöillä käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfaödeema eri etiologioista (esim. infektio, syöpä, leikkaus ja nivelreuma) ovat edelleen suuri terveysongelma. Yrityksiä kehittää tehokkaita hoitoja tähän sairauteen on rajoittanut lymfaattisen toiminnan kvantitatiivisten tulosmittausten puuttuminen. Julkaistut artikkelit ovat tukeneet sitä tosiasiaa, että ihmisen imusolmukkeiden supistukset voidaan helposti visualisoida mikrogrammien Indocyanine Greenin intradermaalisen annon jälkeen käyttämällä laser-indusoitua fluoresenssia. Lasereiden käyttö aiheuttaa silmävamman riskin, joka vaatii suojalaseja. Drs. kehitti kuvantamisjärjestelmän laserin aiheuttaman vamman riskin vähentämiseksi. Ronald Wood ja Jay Reeder yhteistyössä Rochesterin yliopistossa. Laserin sijasta tämä järjestelmä käyttää kaistanpäästösuodattimella varustettua volframi-halogeenilamppua ja monispektrikameraa reaaliaikaista kuvanottoa ja näyttöä varten. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan tämän instrumentin pätevyyttä ja luotettavuutta lymfaattisen kuljetuksen, supistuksen ja paineen mittaamiseksi terveiden tutkimushenkilöiden käsivarsissa ja määritetään perusparametrit nivelreumapotilaiden myöhempää arviointia varten myöhemmissä tutkimuksissa. Indocyanine Green on väriaine, jota on käytetty kliinisesti yli 50 vuoden ajan maksan puhdistuman, sydän- ja verisuonitoimintojen testaamiseen ja verkkokalvon angiografiaan. Indocyanine Green on tyypillisesti annettu laskimonsisäisesti pitoisuuksina 2,5 mg/ml 25 mg:n kokonaisannoksilla aikuisille. Tässä tutkimuksessa käytetään intradermaalista mikrogrammien Indocyanine Greenin antamista hyödyllisten annosalueiden ja pitoisuuksien määrittämiseen. Tämän tutkimuksen annostusohjelma perustuu julkaistuissa artikkeleissa oleviin aikaisempiin havaintoihin lymfaattisten supistusten onnistuneesta noninvasiivisesta kuvantamisesta mikrogrammamäärien Indocyanine Greenin intradermaalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavat voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, mutta heidän tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Nivelreumapotilaat voivat täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatology -kriteerit.
  • Aktiiviset nivelreumapotilaat, joilla on vähintään 2 arat tai turvonneet nivelet.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuksen puhdistumahaaraan, eivät saa saada ICG-injektioita vähintään 10 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aktiivisia systeemisiä sairauksia tai muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma (kuten krooniset B-, C- tai HIV-infektiot), jotka häiritsisivät tutkimustuloksia.
  • Tunnettu herkkyys jodille Indocyanine Greenin jäännösjodidin vuoksi
  • Raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehitysvarsi – Terveet tai nivelreumapotilaat
Kehityshaarassa olevilla koehenkilöillä on vähintään kaksi tutkimuskäyntiä optimaalisten olosuhteiden määrittämiseksi lymfaattisen kuljetuksen visualisoimiseksi yläraajoissa. Indocyanine Green (ICG) -pitoisuudet 0,1 mg/ml ruiskutetaan intradermaalisesti käsien verkkotiloihin molemmissa yläraajoissa. Monispektrivideo ja still-kuvat tallennetaan käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää. Yläraajojen ultraääni voidaan tehdä sen jälkeen, kun ICG-fluoresenssi on havaittu. Tutkimus auttaa tunnistamaan imusuonten ja solmukkeiden sijainnin fluoresoivilla alueilla.
Lääke: Indocyanine Green
Koulutettu lääkäri ruiskuttaa 0,1 ml Indocyanine Greeniä molempien yläraajojen käsien verkkotiloihin. Koehenkilöillä voi olla enintään viisi opintokäyntiä toteutettavuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • 17478-701-02
Laite: MultiSpectral Imaging System
Kun Indocyanine Green on injektoitu, kontrastin odotetaan fluoresoivan MultiSpectral Imaging Systemin alla. Opintovierailuilla tallennetaan monispektrivideota ja still-kuvia.
Muut nimet:
  • MSImager
Kokeellinen: Puhdistusvarsi - Terveet yksilöt
Puhdistushaarassa oleville koehenkilöille tehdään ensimmäinen tutkimuskäynti, joka sisältää 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) -injektion intradermaalisesti käsien verkkotiloihin molemmissa yläraajoissa. Monispektrivideo ja still-kuvat tallennetaan käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää. Seurantakuvausistuntoja järjestetään viikoittain kolmen viikon ajan, yhteensä vähintään neljä opintokäyntiä.
Lääke: Indocyanine Green
Koulutettu lääkäri ruiskuttaa 0,1 ml Indocyanine Greeniä molempien yläraajojen käsien verkkotiloihin. Koehenkilöillä voi olla enintään viisi opintokäyntiä toteutettavuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • 17478-701-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistumisnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Supistumisnopeus mitataan imusuonten supistuksina minuutissa injektiokohtaan vaikuttavassa hallitsevassa imusuonessa käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää, joka tallentaa reaaliaikaisia ​​elokuvia. MSImager-ohjelmisto analysoi signaalin voimakkuuden ja määrittää supistumisnopeuden.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattinen paine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lymfaattinen paine mitataan käyttämällä läpinäkyvää mansettia ja monispektristä kuvantamisjärjestelmää epäsuoran lymfaattisen paineen määrittämiseksi ja kirjataan mm Hg:nä.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos indosyaniinivihreän signaalin intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt) ajan kuluessa mitataan tarkkailemalla fluoresenssia käyttämällä Multispectral Imaging System -järjestelmää. MSImager-ohjelmisto analysoi signaalin voimakkuuden.
36 kuukautta
Lymfaattinen nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Nopeus, jolla Indocyanine Green -bolus liikkuu imusuonen läpi, joka on tallennettu mm -sek-1 käyttämällä Multispectral Imaging System -järjestelmää. MSImager-ohjelmisto analysoi signaalin nopeuden.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikenlaista tietoa voidaan jakaa muiden laitosten tutkijoille. Koehenkilöille ilmoitetaan tästä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Niveltulehdus Research & Therapy -julkaisu
    Tietokommentit: Lymfaattinen kuvantaminen reuman leimahduksen arvioimiseksi: mekanistiset oivallukset ja biomarkkeripotentiaali.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa