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晚期癌症治疗中的韧性和锻炼 (REACT)

2018年2月26日 更新者：Amanda Cooper, MD、Milton S. Hershey Medical Center

接受新辅助治疗的侵袭性胃肠癌患者的预康复

这是一项初步研究，旨在评估 Band Together 的可行性、依从性和早期疗效，Band Together 是一种力量训练和步行计划（干预组）与关于侵袭性胃肠道患者运动益处的教育（控制组）（ GI) 恶性肿瘤（胃癌、胃食管癌和胰腺癌）正在接受新辅助治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据表明宿主的恢复力（缺乏虚弱、骨骼肌储备等）可能会影响早期愈合、新辅助治疗和手术后的恢复以及长期无癌生存。 众所周知，通过适当的饮食、睡眠习惯和锻炼，个人的恢复力会增强。 然而，尚不清楚这种弹性是否可以通过在癌症诊断时启动的培训计划来增强。 尽管运动干预可能有助于这些改善，但尚不清楚这些患者在新辅助治疗期间遵守运动方案的意愿和能力如何。 因此，本研究的目的是评估 Band Together 的依从性和疗效，Band Together 是一种结合力量训练和有氧运动的运动计划，用于接受新辅助治疗的侵袭性胃肠道恶性肿瘤患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 潜在可切除或临界可切除胰腺癌、胃腺癌或胃食管交界处腺癌的新诊断。
  3. 在接受新辅助化疗或放化疗之前，患者必须在宾夕法尼亚州立大学好时医疗中心接受评估。
  4. 治疗的医疗保健提供者必须认为患者适合新辅助治疗。
  5. 说和读英语的能力。
  6. 提供知情同意的能力。

排除标准：

  1. 心绞痛（稳定或不稳定）
  2. 截瘫或四肢瘫痪
  3. 阻止患者抓紧和/或举起阻力带的关节或肌肉状况。
  4. 已经在其他机构开始新辅助化疗的患者。
  5. 存在转移性疾病。
  6. 腺癌以外的胃或胰腺组织学。
  7. 孕妇。
  8. 犯人
  9. 体力活动准备问卷 (PAR-Q) 筛查呈阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：运动教育
发放运动教材
其他：运动教育
教育将包括由医疗保健提供者提供的咨询以及美国运动医学学院和国家老龄化研究所/国立卫生研究院的补充讲义。
实验性的：联合起来
在整个新辅助治疗过程中，有或没有运动伙伴的力量训练和步行计划。
行为的：联合起来
Band Together 是一项力量训练计划，使用阻力带逐渐增加阻力，范围从 3 磅到 35 磅。 课程每周完成 3 次，涉及 3 组 6 项练习：1. 椅子站立，2. 胸部推举，3. 肩部推举，4. 手臂卷曲，5. 拉动，和 6. 小腿抬高。 此外，将要求 Band Together 参与者完成每周 10,000 步额外步行的目标。
其他名称：
  • 力量训练和步行计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大规模试验的可行性：依从性和污染
大体时间：整个新辅助治疗过程（平均10-12周）
干预组的平均依从率（完成规定疗程的百分比）将根据每周活动日志确定。 活动日记将由受试者在他们参与研究的整个过程中完成，并在参与结束时收集。 对照组的平均污染率（完成的运动）也将根据每周活动日志确定。
整个新辅助治疗过程（平均10-12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大规模试验的可行性：参与的资格和意愿
大体时间：完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
将使用身体活动准备问卷筛选潜在受试者；那些可能还没有准备好开始锻炼计划的人将没有资格。 根据 PAR-Q 结果，将不符合 PAR-Q 资格的患者比例与符合条件的患者比例进行比较。 还将比较由于其他排除标准不合格的患者比例。 所有拒绝参加研究的符合条件的患者将被要求提供他们决定的理由；将拒绝的潜在受试者的比例与同意并符合条件的受试者的比例进行比较。
完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
行使合作伙伴的好处
大体时间：完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
干预组中有锻炼伙伴参与 ≥50% 的锻炼的受试者的平均依从率（完成规定会话的百分比）将与有锻炼伙伴参与 <50% 的锻炼的受试者进行比较会议。
完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
干预后握力和上身力量的变化
大体时间：参加研究和完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
在开始新辅助治疗之前，将使用测力计和吊秤对受试者进行测试，然后在完成新辅助治疗后再次进行测试，以确定他们的握力和/或上身力量是否与基线相比发生了变化。
参加研究和完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
评估虚弱与 Band Together 计划之间的相互作用
大体时间：完成新辅助治疗（平均 10-12 周）
虚弱受试者将使用 Fried 的虚弱标准来识别，并使用上述结果测量与非虚弱受试者进行比较。
完成新辅助治疗（平均 10-12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Amanda B Cooper, MD、Penn State College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月9日

首次发布 (估计)

2016年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00002745

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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