Resiliência e Exercício no Tratamento Avançado do Câncer (REACT)
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pré-habilitação para pacientes com cânceres gastrointestinais agressivos submetidos à terapia neoadjuvante
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, adesão e eficácia precoce do Band Together, um programa de treinamento de força e caminhada (braço de intervenção) versus educação sobre os benefícios do exercício (braço de controle) em pacientes com gastrointestinais agressivos ( GI) malignidades (câncer gástrico, gastroesofágico e pancreático) submetidos à terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências sugere que a resiliência do hospedeiro (falta de fragilidade, reserva muscular esquelética etc.) pode afetar a cicatrização precoce, a recuperação após a terapia neoadjuvante e a cirurgia e a sobrevida livre de câncer a longo prazo.
É bem reconhecido que a resiliência é aprimorada em indivíduos com dieta adequada, hábitos de sono e exercícios.
No entanto, não se sabe se essa resiliência pode ser aprimorada por programas de treinamento iniciados no momento do diagnóstico de câncer.
Embora as intervenções de exercícios possam contribuir para essas melhorias, não se sabe o quão dispostos e capazes esses pacientes estão de cumprir um regime de exercícios durante o período de terapia neoadjuvante.
O objetivo deste estudo, portanto, é avaliar a adesão e a eficácia do Band Together, um programa de exercícios que combina treinamento de força e exercícios aeróbicos, em pacientes com malignidades gastrointestinais agressivas submetidos à terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Novo diagnóstico de adenocarcinoma pancreático potencialmente ressecável ou limítrofe ressecável, adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
- Os pacientes devem ser avaliados no Penn State Hershey Medical Center antes de receber quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradiação.
- Os pacientes devem ser considerados adequados para a terapia neoadjuvante por seus prestadores de cuidados de saúde.
- A capacidade de falar e ler inglês.
- A capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Angina (estável ou instável)
- Paraplegia ou tetraplegia
- Condições articulares ou musculares que impedem o paciente de segurar e/ou levantar faixas de resistência.
- Pacientes que já iniciaram quimioterapia neoadjuvante em outras instituições.
- Presença de doença metastática.
- Histologias gástricas ou pancreáticas, exceto adenocarcinoma.
- Mulheres grávidas.
- Prisioneiros
- Pacientes com triagem positiva no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício Educação
Distribuição de materiais de educação física
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A educação consistirá em aconselhamento pelo profissional de saúde com apostilas suplementares do American College of Sports Medicine e do National Institute on Aging/National Institutes of Health.
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Experimental: Banda Juntos
Um programa de treinamento de força e caminhada com ou sem um parceiro de exercícios durante a terapia neoadjuvante.
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Band Together é um programa de treinamento de força que utiliza faixas de resistência com resistência crescente, variando de 3 a 35 libras.
As sessões devem ser concluídas 3 vezes por semana e envolvem 3 séries de 6 exercícios: 1. cadeira em pé, 2. supino no peito, 3. desenvolvimento no ombro, 4. flexão de braço, 5. puxada e 6. elevação da panturrilha.
Além disso, os participantes do Band Together serão solicitados a atingir uma meta de caminhada de 10.000 passos adicionais por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do teste em larga escala: adesão e contaminação
Prazo: Durante todo o curso da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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As taxas médias de adesão (porcentagem de sessões prescritas concluídas) no grupo de intervenção serão determinadas com base nos diários de atividades semanais.
Os diários de atividades serão preenchidos pelo sujeito ao longo de sua participação no estudo e coletados no final da participação.
As taxas médias de contaminação (sessões de exercício concluídas) no grupo controle também serão determinadas com base nos diários semanais de atividade.
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Durante todo o curso da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um teste em larga escala: elegibilidade e disposição para participar
Prazo: Conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Sujeitos potenciais serão selecionados usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física; aqueles que não estiverem prontos para iniciar um programa de exercícios não serão elegíveis.
A proporção de pacientes inelegíveis para o PAR-Q será comparada à proporção de pacientes elegíveis com base nos resultados do PAR-Q.
A proporção de pacientes inelegíveis devido a outros critérios de exclusão também será comparada.
Todos os pacientes elegíveis que se recusarem a participar do estudo serão solicitados a fornecer um motivo para sua decisão; a proporção de sujeitos potenciais que recusam será comparada com a proporção de sujeitos que consentem e são elegíveis.
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Conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Benefícios do parceiro de exercícios
Prazo: Conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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As taxas médias de adesão (porcentagem de sessões prescritas concluídas) para indivíduos no grupo de intervenção que têm um parceiro de exercício participando em ≥50% de suas sessões de exercício serão comparadas àquelas de indivíduos que têm um parceiro de exercício para <50% de seu exercício sessões.
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Conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Mudança na força de preensão e na força da parte superior do corpo como resultado da intervenção
Prazo: Inscrição no estudo e conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Os indivíduos serão testados antes de iniciar a terapia neoadjuvante usando um dinamômetro e uma balança suspensa e, novamente, após a conclusão da terapia neoadjuvante, para determinar se a força de preensão e/ou a força da parte superior do corpo mudaram desde o início.
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Inscrição no estudo e conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Avaliação da interação entre fragilidade e o programa Band Together
Prazo: Conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Indivíduos frágeis serão identificados usando os Critérios de Fragilidade de Fried e comparados a indivíduos não frágeis usando as medidas de resultado descritas acima.
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Conclusão da terapia neoadjuvante (em média 10-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper AB, Slack R, Fogelman D, Holmes HM, Petzel M, Parker N, Balachandran A, Garg N, Ngo-Huang A, Varadhachary G, Evans DB, Lee JE, Aloia T, Conrad C, Vauthey JN, Fleming JB, Katz MH. Characterization of Anthropometric Changes that Occur During Neoadjuvant Therapy for Potentially Resectable Pancreatic Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2416-23. doi: 10.1245/s10434-014-4285-2. Epub 2014 Dec 18.
- Dale W, Hemmerich J, Kamm A, Posner MC, Matthews JB, Rothman R, Palakodeti A, Roggin KK. Geriatric assessment improves prediction of surgical outcomes in older adults undergoing pancreaticoduodenectomy: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):960-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000226.
- van de Rest O, van der Zwaluw NL, Tieland M, Adam JJ, Hiddink GJ, van Loon LJ, de Groot LC. Effect of resistance-type exercise training with or without protein supplementation on cognitive functioning in frail and pre-frail elderly: secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:85-93. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.005. Epub 2013 Dec 27.
- Bollwein J, Diekmann R, Kaiser MJ, Bauer JM, Uter W, Sieber CC, Volkert D. Dietary quality is related to frailty in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):483-9. doi: 10.1093/gerona/gls204. Epub 2012 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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