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Resilienza ed esercizio nel trattamento avanzato del cancro (REACT)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Preabilitazione per pazienti con tumori gastrointestinali aggressivi sottoposti a terapia neoadiuvante

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'aderenza e l'efficacia precoce di Band Together, un programma di allenamento della forza e della deambulazione (braccio di intervento) rispetto all'educazione sui benefici dell'esercizio (braccio di controllo) in pazienti con disturbi gastrointestinali aggressivi ( GI) neoplasie maligne (cancro gastrico, gastroesofageo e pancreatico) in terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove suggerisce che la resilienza dell'ospite (mancanza di fragilità, riserva muscolare scheletrica, ecc.) può influire sulla guarigione precoce, sul recupero dopo terapia e chirurgia neoadiuvante e sulla sopravvivenza libera da cancro a lungo termine. È risaputo che la resilienza è migliorata negli individui con una dieta corretta, abitudini di sonno ed esercizio fisico. Tuttavia, non è noto se tale resilienza possa essere migliorata da programmi di formazione avviati al momento della diagnosi del cancro. Sebbene gli interventi di esercizio fisico possano contribuire a questi miglioramenti, non è noto quanto siano disposti e capaci questi pazienti a rispettare un regime di esercizio durante il periodo di terapia neoadiuvante. Lo scopo di questo studio, quindi, è valutare la compliance e l'efficacia di Band Together, un programma di esercizi che combina allenamento della forza ed esercizio aerobico, in pazienti con tumori gastrointestinali aggressivi sottoposti a terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Nuova diagnosi di adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile o resecabile borderline, adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  3. I pazienti devono essere valutati presso il Penn State Hershey Medical Center prima di ricevere chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia.
  4. I pazienti devono essere ritenuti idonei alla terapia neoadiuvante dai loro operatori sanitari curanti.
  5. La capacità di parlare e leggere l'inglese.
  6. La capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Angina (stabile o instabile)
  2. Paraplegia o tetraplegia
  3. Condizioni articolari o muscolari che impediscono al paziente di afferrare e/o sollevare le bande di resistenza.
  4. Pazienti che hanno già iniziato la chemioterapia neoadiuvante presso altri istituti.
  5. Presenza di malattia metastatica.
  6. Istologie gastriche o pancreatiche diverse dall'adenocarcinoma.
  7. Donne incinte.
  8. Prigionieri
  9. Screening dei pazienti positivi al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione all'esercizio fisico
Distribuzione di materiale didattico per l'esercizio fisico
Altro: Educazione all'esercizio fisico
L'istruzione consisterà nella consulenza da parte dell'operatore sanitario con dispense supplementari dell'American College of Sports Medicine e del National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Sperimentale: Banda Insieme
Un programma di allenamento della forza e di camminata con o senza un compagno di esercizio durante la terapia neoadiuvante.
Comportamentale: Banda Insieme
Band Together è un programma di allenamento della forza che utilizza bande di resistenza con resistenza progressivamente crescente, che vanno da 3 a 35 libbre. Le sessioni devono essere completate 3 volte a settimana e prevedono 3 serie di 6 esercizi: 1. sedia in piedi, 2. chest press, 3. shoulder press, 4. arm curl, 5. pull e 6. calf raise. Inoltre, ai partecipanti di Band Together verrà chiesto di lavorare fino a un obiettivo di camminata di 10.000 passi aggiuntivi a settimana.
Altri nomi:
  • allenamento della forza e programma di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sperimentazione su larga scala: aderenza e contaminazione
Lasso di tempo: Per tutto il corso della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I tassi medi di adesione (percentuale di sessioni prescritte completate) nel gruppo di intervento saranno determinati sulla base dei diari delle attività settimanali. I diari delle attività saranno completati dal soggetto durante la loro partecipazione allo studio e raccolti al termine della partecipazione. Anche i tassi medi di contaminazione (sessioni di esercizio completate) nel gruppo di controllo saranno determinati sulla base dei diari delle attività settimanali.
Per tutto il corso della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di una sperimentazione su larga scala: ammissibilità e disponibilità a partecipare
Lasso di tempo: Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I potenziali soggetti saranno selezionati utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica; coloro che potrebbero non essere pronti per iniziare un programma di esercizi non saranno idonei. La percentuale di pazienti non idonei al PAR-Q verrà confrontata con la percentuale di pazienti idonei in base ai risultati del PAR-Q. Sarà inoltre confrontata la percentuale di pazienti non idonei a causa di altri criteri di esclusione. A tutti i pazienti idonei che rifiutano di partecipare allo studio verrà chiesto di fornire una motivazione per la loro decisione; la proporzione di potenziali soggetti che rifiutano sarà confrontata con la proporzione di soggetti che acconsentono e risultano idonei.
Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
Benefici per i partner di esercizio
Lasso di tempo: Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I tassi medi di aderenza (percentuale di sessioni prescritte completate) per i soggetti nel gruppo di intervento che hanno un compagno di esercizio che partecipa a ≥50% delle loro sessioni di esercizio saranno confrontati con quelli dei soggetti che hanno un compagno di esercizio per <50% del loro esercizio sessioni.
Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
Modifica della forza di presa e della forza della parte superiore del corpo a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio e completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I soggetti verranno testati prima di iniziare la terapia neoadiuvante utilizzando un dinamometro e una bilancia sospesa, e poi di nuovo dopo aver completato la terapia neoadiuvante, per determinare se la loro forza di presa e/o la forza della parte superiore del corpo sono cambiate rispetto al basale.
Arruolamento nello studio e completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
Valutare l'interazione tra la fragilità e il programma Band Together
Lasso di tempo: Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I soggetti fragili saranno identificati utilizzando i criteri di fragilità di Fried e confrontati con soggetti non fragili utilizzando le misure di esito sopra descritte.
Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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