Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht en lichaamsbeweging bij geavanceerde kankerbehandeling (REACT)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prehabilitatie voor patiënten met agressieve gastro-intestinale kankers die neoadjuvante therapie ondergaan

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid, therapietrouw en vroege werkzaamheid te evalueren van Band Together, een programma voor krachttraining en wandelen (interventie-arm) versus voorlichting over de voordelen van lichaamsbeweging (controle-arm) bij patiënten met agressieve gastro-intestinale ( GI) maligniteiten (maag-, gastro-oesofageale en alvleesklierkanker) die neoadjuvante therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat de veerkracht van de gastheer (gebrek aan kwetsbaarheid, skeletspierreserve, enz.) van invloed kan zijn op vroege genezing, herstel na neoadjuvante therapie en chirurgie, en kankervrije overleving op de lange termijn. Het is algemeen erkend dat veerkracht wordt verbeterd bij personen met de juiste voeding, slaapgewoonten en lichaamsbeweging. Het is echter niet bekend of dergelijke veerkracht kan worden verbeterd door trainingsprogramma's die worden gestart op het moment van de diagnose van kanker. Hoewel oefeninterventies kunnen bijdragen aan deze verbeteringen, is het niet bekend hoe bereid en in staat deze patiënten zijn om zich te houden aan een oefenregime tijdens de neoadjuvante therapieperiode. Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de therapietrouw en de werkzaamheid van Band Together, een oefenprogramma dat krachttraining en aerobe oefeningen combineert, bij patiënten met agressieve gastro-intestinale maligniteiten die neoadjuvante therapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Nieuwe diagnose van mogelijk reseceerbaar of borderline reseceerbaar adenocarcinoom van de pancreas, adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.
  3. Patiënten moeten worden beoordeeld in het Penn State Hershey Medical Center voordat ze neoadjuvante chemotherapie of chemoradiatie krijgen.
  4. Patiënten moeten door hun behandelende zorgverleners geschikt worden geacht voor neoadjuvante therapie.
  5. Het vermogen om Engels te spreken en te lezen.
  6. De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Angina (stabiel of onstabiel)
  2. Paraplegie of quadriplegie
  3. Gewrichts- of spieraandoeningen waardoor de patiënt weerstandsbanden niet kan vastpakken en/of optillen.
  4. Patiënten die al begonnen zijn met neoadjuvante chemotherapie bij andere instellingen.
  5. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  6. Andere maag- of pancreas-histologieën dan adenocarcinoom.
  7. Zwangere vrouw.
  8. Gevangenen
  9. Patiënten screenen positief op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening Onderwijs
Distributie van oefenmateriaal
Ander: Oefening Onderwijs
Onderwijs zal bestaan ​​uit counseling door de zorgverlener met aanvullende hand-outs van het American College of Sports Medicine en het National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Experimenteel: Band samen
Een programma voor krachttraining en wandelen met of zonder oefenpartner tijdens neoadjuvante therapie.
Gedragsmatig: Band samen
Band Together is een krachttrainingsprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van weerstandsbanden met een progressief toenemende weerstand, variërend van 3 tot 35 pond. Sessies moeten 3 keer per week worden voltooid en omvatten 3 sets van 6 oefeningen: 1. stoelstanden, 2. borstdruk, 3. schouderdruk, 4. armkrullen, 5. trekken en 6. kuitverhogingen. Daarnaast wordt van Band Together-deelnemers gevraagd om toe te werken naar een wandeldoel van 10.000 extra stappen per week.
Andere namen:
  • krachttraining en wandelprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van grootschalige proef: therapietrouw en verontreiniging
Tijdsspanne: Gedurende de neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
De gemiddelde therapietrouw (percentage voorgeschreven sessies voltooid) in de interventiegroep zal worden bepaald op basis van wekelijkse activiteitendagboeken. Activiteitendagboeken zullen door de proefpersoon worden ingevuld tijdens hun deelname aan het onderzoek en worden verzameld aan het einde van deelname. De gemiddelde besmettingspercentages (voltooide trainingssessies) in de controlegroep zullen ook worden bepaald op basis van wekelijkse activiteitendagboeken.
Gedurende de neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een grootschalige proef: geschiktheid en bereidheid om deel te nemen
Tijdsspanne: Voltooiing neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
Potentiële onderwerpen worden gescreend met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire; degenen die misschien niet klaar zijn om met een oefenprogramma te beginnen, komen niet in aanmerking. Het percentage patiënten dat niet in aanmerking komt voor PAR-Q zal worden vergeleken met het percentage patiënten dat wel in aanmerking komt op basis van hun PAR-Q-resultaten. Ook zal het aandeel patiënten dat niet in aanmerking komt vanwege andere uitsluitingscriteria worden vergeleken. Alle in aanmerking komende patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om een ​​reden voor hun beslissing op te geven; het aantal potentiële proefpersonen dat weigert, wordt vergeleken met het percentage proefpersonen dat toestemming geeft en in aanmerking komt.
Voltooiing neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
Voordelen voor oefenpartners
Tijdsspanne: Voltooiing neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
De gemiddelde therapietrouw (percentage voorgeschreven sessies voltooid) voor proefpersonen in de interventiegroep die een oefenpartner hebben die ≥50% van hun oefensessies meedoet, zullen worden vergeleken met die van proefpersonen die een oefenpartner hebben voor <50% van hun oefensessies sessies.
Voltooiing neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
Verandering in grijpkracht en bovenlichaamkracht als gevolg van interventie
Tijdsspanne: Inschrijving in studie en voltooiing van neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
Proefpersonen worden getest voordat ze met neoadjuvante therapie beginnen met behulp van een dynamometer en een hangende schaal, en vervolgens opnieuw na het voltooien van neoadjuvante therapie, om te bepalen of hun grijpkracht en/of bovenlichaamkracht is veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Inschrijving in studie en voltooiing van neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
Onderzoek naar de wisselwerking tussen kwetsbaarheid en het programma Band Together
Tijdsspanne: Voltooiing neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)
Kwetsbare proefpersonen worden geïdentificeerd aan de hand van Fried's Frailty Criteria en vergeleken met niet-kwetsbare proefpersonen aan de hand van de hierboven beschreven uitkomstmaten.
Voltooiing neoadjuvante therapie (gemiddeld 10-12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren