Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliens og trening i avansert kreftbehandling (REACT)

26. februar 2018 oppdatert av: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prehabilitering for pasienter med aggressiv gastrointestinal kreft som gjennomgår neoadjuvant terapi

Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av, overholdelse og tidlig effekt av Band Together, et styrketrenings- og gåprogram (intervensjonsarm) kontra opplæring om fordelene med trening (kontrollarm) hos pasienter med aggressiv gastrointestinal ( GI) maligniteter (mage-, gastroøsofageal- og bukspyttkjertelkreft) som gjennomgår neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En økende mengde bevis tyder på at vertsresiliens (mangel på skrøpelighet, skjelettmuskelreserve, etc.) kan påvirke tidlig helbredelse, restitusjon etter neoadjuvant terapi og kirurgi, og langsiktig kreftfri overlevelse. Det er velkjent at motstandskraften er forbedret hos personer med riktig kosthold, søvnvaner og trening. Det er imidlertid ukjent om en slik motstandskraft kan forbedres av treningsprogrammer igangsatt på tidspunktet for kreftdiagnose. Selv om treningsintervensjoner kan bidra til disse forbedringene, er det ukjent hvor villige og i stand disse pasientene er til å følge et treningsregime under neoadjuvant terapiperioden. Målet med denne studien er derfor å evaluere samsvar med og effektiviteten til Band Together, et treningsprogram som kombinerer styrketrening og aerobic trening, hos pasienter med aggressive GI-maligniteter som gjennomgår neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Ny diagnose av potensielt resektabelt eller borderline-resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom, gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal-krysset.
  3. Pasienter må evalueres ved Penn State Hershey Medical Center før de får neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi.
  4. Pasienter må anses som passende for neoadjuvant terapi av sine behandlende helsepersonell.
  5. Evnen til å snakke og lese engelsk.
  6. Evnen til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angina (stabil eller ustabil)
  2. Paraplegi eller quadriplegi
  3. Ledd- eller muskeltilstander som hindrer pasienten i å kunne gripe og/eller løfte motstandsbånd.
  4. Pasienter som allerede har startet neoadjuvant kjemoterapi ved andre institusjoner.
  5. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  6. Gastrisk eller bukspyttkjertel histologier annet enn adenokarsinom.
  7. Gravide kvinner.
  8. Fanger
  9. Pasienter som screener positivt på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsopplæring
Utdeling av treningsmateriell
Annen: Treningsopplæring
Utdanningen vil bestå av rådgivning fra helsepersonell med supplerende utdelinger fra American College of Sports Medicine og National Institute on Aging/ National Institutes of Health.
Eksperimentell: Holde sammen
Et styrketrenings- og gåprogram med eller uten treningspartner gjennom neoadjuvant terapi.
Atferdsmessig: Holde sammen
Band Together er et styrketreningsprogram som bruker motstandsbånd med gradvis økende motstand, fra 3 til 35 pund. Økter skal gjennomføres 3 ganger i uken og involverer 3 sett med 6 øvelser: 1. stolstøtte, 2. brystpress, 3. skulderpress, 4. armkrøller, 5. trekk og 6. legghevinger. I tillegg vil Band Together-deltakere bli bedt om å jobbe opp til et vandremål på 10 000 ekstra skritt per uke.
Andre navn:
  • styrketrening og gåprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av storskalaforsøk: Overholdelse og forurensning
Tidsramme: Gjennom løpet av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Den gjennomsnittlige etterlevelsesraten (prosentandel av foreskrevne økter fullført) i intervensjonsgruppen vil bli bestemt basert på ukentlige aktivitetsdagbøker. Aktivitetsdagbøker vil bli fylt ut av forsøkspersonen under hele deres deltakelse i studien og samlet inn ved slutten av deltakelsen. De gjennomsnittlige forurensningsratene (fullførte treningsøkter) i kontrollgruppen vil også bli bestemt basert på ukentlige aktivitetsdagbøker.
Gjennom løpet av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en storskala prøveperiode: Kvalifisering og vilje til å delta
Tidsramme: Fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet ved å bruke spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap; de som kanskje ikke er klare til å begynne på et treningsprogram vil ikke være kvalifisert. Andelen pasienter som ikke er kvalifisert for PAR-Q vil bli sammenlignet med andelen pasienter som er kvalifisert basert på deres PAR-Q-resultater. Andelen pasienter som ikke er kvalifisert på grunn av andre eksklusjonskriterier vil også bli sammenlignet. Alle kvalifiserte pasienter som avslår å delta i studien vil bli bedt om å oppgi en grunn for avgjørelsen; andelen potensielle forsøkspersoner som avslår vil bli sammenlignet med andelen forsøkspersoner som samtykker og er kvalifisert.
Fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Treningspartnerfordeler
Tidsramme: Fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Den gjennomsnittlige overholdelsesraten (prosentandel av foreskrevne økter fullført) for forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som har en treningspartner som deltar i ≥50 % av treningsøktene, vil bli sammenlignet med de for forsøkspersoner som har en treningspartner for <50 % av treningen. økter.
Fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Endring i grepsstyrke og overkroppsstyrke som følge av intervensjon
Tidsramme: Påmelding til studie og fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Forsøkspersonene vil bli testet før de starter neoadjuvant terapi ved bruk av et dynamometer og en hengende skala, og deretter igjen etter fullført neoadjuvant terapi, for å avgjøre om deres gripestyrke og/eller overkroppsstyrke har endret seg fra baseline.
Påmelding til studie og fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Vurdere samspillet mellom skrøpelighet og Band Together-programmet
Tidsramme: Fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)
Skrøpelige forsøkspersoner vil bli identifisert ved hjelp av Frieds skrøpelighetskriterier og sammenlignet med ikke-skjøre forsøkspersoner ved å bruke utfallsmålene beskrevet ovenfor.
Fullføring av neoadjuvant terapi (i gjennomsnitt 10-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere