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Résilience et exercice dans le traitement avancé du cancer (REACT)

26 février 2018 mis à jour par: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Préhabilitation pour les patients atteints de cancers gastro-intestinaux agressifs sous traitement néoadjuvant

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'adhésion et l'efficacité précoce de Band Together, un programme de musculation et de marche (groupe d'intervention) par rapport à l'éducation sur les avantages de l'exercice (groupe témoin) chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux agressifs ( GI) malignes (cancer gastrique, gastro-oesophagien et pancréatique) subissant un traitement néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que la résilience de l'hôte (manque de fragilité, réserve musculaire squelettique, etc.) peut avoir un impact sur la guérison précoce, la récupération après un traitement et une chirurgie néoadjuvants et la survie sans cancer à long terme. Il est bien reconnu que la résilience est améliorée chez les personnes ayant une alimentation, des habitudes de sommeil et des exercices appropriés. Cependant, on ne sait pas si cette résilience peut être améliorée par des programmes de formation initiés au moment du diagnostic de cancer. Bien que les interventions d'exercice puissent contribuer à ces améliorations, on ne sait pas dans quelle mesure ces patients sont disposés et capables de se conformer à un régime d'exercice pendant la période de traitement néoadjuvant. Le but de cette étude est donc d'évaluer l'observance et l'efficacité de Band Together, un programme d'exercices combinant musculation et exercices aérobiques, chez des patients atteints de tumeurs malignes GI agressives subissant un traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Nouveau diagnostic d'adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable ou limite résécable, d'adénocarcinome gastrique ou d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  3. Les patients doivent être évalués au Penn State Hershey Medical Center avant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimioradiothérapie.
  4. Les patients doivent être jugés appropriés pour un traitement néoadjuvant par leurs fournisseurs de soins de santé traitants.
  5. La capacité de parler et de lire l'anglais.
  6. La capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Angine (stable ou instable)
  2. Paraplégie ou tétraplégie
  3. Affections articulaires ou musculaires qui empêchent le patient de saisir et/ou de soulever les bandes de résistance.
  4. Patients ayant déjà commencé une chimiothérapie néoadjuvante dans d'autres établissements.
  5. Présence d'une maladie métastatique.
  6. Histologies gastriques ou pancréatiques autres que l'adénocarcinome.
  7. Femmes enceintes.
  8. Les prisonniers
  9. Patients dépistés positifs au questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à l'exercice
Distribution de matériel d'éducation physique
Autre: Éducation à l'exercice
L'éducation consistera en des conseils dispensés par le fournisseur de soins de santé avec des documents supplémentaires de l'American College of Sports Medicine et du National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Expérimental: Groupez-vous ensemble
Un programme de musculation et de marche avec ou sans partenaire d'exercice tout au long de la thérapie néoadjuvante.
Comportemental: Groupez-vous ensemble
Band Together est un programme de musculation utilisant des bandes de résistance avec une résistance progressivement croissante, allant de 3 à 35 livres. Les séances doivent être complétées 3 fois par semaine et impliquent 3 séries de 6 exercices : 1. appuis sur chaise, 2. presse pectorale, 3. presse épaule, 4. flexions des bras, 5. tractions et 6. soulèvements des mollets. De plus, les participants de Band Together seront invités à atteindre un objectif de marche de 10 000 pas supplémentaires par semaine.
Autres noms:
  • programme de musculation et de marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un essai à grande échelle : adhérence et contamination
Délai: Tout au long du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Les taux moyens d'adhésion (pourcentage de séances prescrites terminées) dans le groupe d'intervention seront déterminés en fonction des journaux d'activités hebdomadaires. Des carnets d'activités seront remplis par le sujet tout au long de sa participation à l'étude et collectés en fin de participation. Les taux de contamination moyens (séances d'exercices terminées) dans le groupe témoin seront également déterminés sur la base des journaux d'activité hebdomadaires.
Tout au long du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un essai à grande échelle : admissibilité et volonté de participer
Délai: Achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Les sujets potentiels seront sélectionnés à l'aide du questionnaire sur la préparation à l'activité physique ; ceux qui ne sont peut-être pas prêts à commencer un programme d'exercices ne seront pas admissibles. La proportion de patients inéligibles au PAR-Q sera comparée à la proportion de patients éligibles en fonction de leurs résultats PAR-Q. La proportion de patients inéligibles en raison d'autres critères d'exclusion sera également comparée. Tous les patients éligibles qui refusent de participer à l'étude seront invités à motiver leur décision ; la proportion de sujets potentiels qui refusent sera comparée à la proportion de sujets qui consentent et sont éligibles.
Achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Avantages pour les partenaires d'exercice
Délai: Achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Les taux d'observance moyens (pourcentage de séances prescrites terminées) pour les sujets du groupe d'intervention qui ont un partenaire d'exercice participant à ≥ 50 % de leurs séances d'exercice seront comparés à ceux des sujets qui ont un partenaire d'exercice pendant < 50 % de leur exercice séances.
Achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Modification de la force de préhension et de la force du haut du corps à la suite d'une intervention
Délai: Inscription à l'étude et achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Les sujets seront testés avant de commencer le traitement néoadjuvant à l'aide d'un dynamomètre et d'une balance suspendue, puis à nouveau après avoir terminé le traitement néoadjuvant, pour déterminer si leur force de préhension et/ou leur force du haut du corps ont changé par rapport au départ.
Inscription à l'étude et achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Évaluer l'interaction entre la fragilité et le programme Band Together
Délai: Achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)
Les sujets fragiles seront identifiés à l'aide des critères de fragilité de Fried et comparés aux sujets non fragiles à l'aide des mesures de résultats décrites ci-dessus.
Achèvement du traitement néoadjuvant (en moyenne 10 à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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