Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost a cvičení v pokročilé léčbě rakoviny (REACT)

26. února 2018 aktualizováno: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Rehabilitace pro pacienty s agresivními karcinomy trávicího traktu podstupující neoadjuvantní terapii

Toto je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, dodržování a časné účinnosti Band Together, programu silového tréninku a chůze (intervenční rameno) vs. vzdělávání o výhodách cvičení (kontrolní rameno) u pacientů s agresivním gastrointestinálním ( GI) malignity (žaludeční, gastroezofageální a pankreatický karcinom) podstupující neoadjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že odolnost hostitele (nedostatek křehkosti, rezerva kosterního svalstva atd.) může ovlivnit brzké hojení, zotavení po neoadjuvantní terapii a operaci a dlouhodobé přežití bez rakoviny. Je dobře známo, že odolnost se u jedinců zvyšuje správnou stravou, spánkovými návyky a cvičením. Není však známo, zda lze takovou odolnost zvýšit tréninkovými programy zahájenými v době diagnózy rakoviny. Ačkoli k těmto zlepšením mohou přispět cvičební intervence, není známo, jak ochotní a schopní jsou tito pacienti dodržovat cvičební režim během období neoadjuvantní terapie. Cílem této studie je proto zhodnotit compliance a účinnost Band Together, cvičebního programu kombinujícího silový trénink a aerobní cvičení, u pacientů s agresivními GI malignitami podstupujících neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Nová diagnóza potenciálně resekabilního nebo hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu, adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce.
  3. Pacienti musí být před podáním neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradiace vyšetřeni v Penn State Hershey Medical Center.
  4. Ošetřující poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty považovat za vhodné pro neoadjuvantní terapii.
  5. Schopnost mluvit a číst anglicky.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Angina (stabilní nebo nestabilní)
  2. Paraplegie nebo kvadruplegie
  3. Stavy kloubů nebo svalů, které pacientovi brání v tom, aby mohl uchopit nebo zvedat odporové pásy.
  4. Pacienti, kteří již zahájili neoadjuvantní chemoterapii v jiných institucích.
  5. Přítomnost metastatického onemocnění.
  6. Histologie žaludku nebo pankreatu jiné než adenokarcinom.
  7. Těhotná žena.
  8. Vězni
  9. Pacienti s pozitivním screeningem podle dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení Vzdělávání
Distribuce materiálů pro cvičební výchovu
Jiný: Cvičení Vzdělávání
Vzdělávání se bude skládat z poradenství poskytovatele zdravotní péče s doplňkovými materiály od American College of Sports Medicine a National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Experimentální: Kapela spolu
Program silového tréninku a chůze s nebo bez cvičebního partnera během neoadjuvantní terapie.
Behaviorální: Kapela spolu
Band Together je silový tréninkový program využívající odporové pásy s postupně se zvyšujícím odporem v rozmezí od 3 do 35 liber. Lekce se mají absolvovat 3krát týdně a zahrnují 3 série po 6 cvičeních: 1. stoj na židli, 2. tlak na hrudník, 3. tlak na ramena, 4. shyb paží, 5. přítahy a 6. zvedání lýtek. Kromě toho budou účastníci Band Together požádáni, aby se dopracovali k cíli chůze 10 000 dalších kroků za týden.
Ostatní jména:
  • silový trénink a program chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoušky ve velkém měřítku: Přilnavost a kontaminace
Časové okno: V průběhu neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Průměrné míry adherence (procento dokončených předepsaných sezení) v intervenční skupině budou určeny na základě týdenních deníků aktivit. Deníky aktivit bude subjekt vyplňovat po celou dobu své účasti ve studii a shromažďovat je po ukončení účasti. Průměrná míra kontaminace (dokončené cvičení) v kontrolní skupině bude také stanovena na základě týdenních deníků aktivit.
V průběhu neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rozsáhlého pokusu: způsobilost a ochota zúčastnit se
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Potenciální subjekty budou prověřeny pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu; ti, kteří nemusí být připraveni zahájit cvičební program, nebudou způsobilí. Podíl pacientů, kteří nejsou způsobilí pro PAR-Q, bude porovnán s podílem pacientů, kteří jsou způsobilí na základě jejich výsledků PAR-Q. Porovná se také podíl pacientů, kteří nejsou způsobilí kvůli jiným kritériím vyloučení. Všichni způsobilí pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, budou požádáni, aby uvedli důvod svého rozhodnutí; podíl potenciálních subjektů, které odmítnou, bude porovnán s podílem subjektů, které souhlasí a jsou způsobilé.
Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Partnerské výhody při cvičení
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Průměrná míra dodržování (procento dokončených předepsaných relací) pro subjekty v intervenční skupině, které mají cvičebního partnera účastnícího se ≥ 50 % jejich cvičebních relací, budou porovnány s mírou u subjektů, které mají cvičebního partnera na <50 % svého cvičení sezení.
Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Změna síly úchopu a síly horní části těla v důsledku zásahu
Časové okno: Zápis do studie a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Subjekty budou testovány před zahájením neoadjuvantní terapie za použití dynamometru a závěsné váhy a poté znovu po dokončení neoadjuvantní terapie, aby se zjistilo, zda se jejich síla úchopu a/nebo síla horní části těla změnila oproti výchozí hodnotě.
Zápis do studie a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Posouzení interakce mezi křehkostí a programem Band Together
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Křehké subjekty budou identifikovány pomocí Friedových kritérií křehkosti a porovnány s nekřehkými subjekty pomocí výše popsaných výsledků.
Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit