Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость и физические упражнения при продвинутом лечении рака (REACT)

26 февраля 2018 г. обновлено: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Преабилитация пациентов с агрессивным раком желудочно-кишечного тракта, проходящих неоадъювантную терапию

Это пилотное исследование для оценки осуществимости, приверженности и ранней эффективности Band Together, программы силовых тренировок и ходьбы (группа вмешательства) по сравнению с обучением преимуществам физических упражнений (контрольная группа) у пациентов с агрессивным желудочно-кишечным трактом. ЖКТ) злокачественные новообразования (рак желудка, желудочно-пищеводного тракта и поджелудочной железы), подвергающиеся неоадъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее количество данных свидетельствует о том, что устойчивость хозяина (отсутствие слабости, резерва скелетных мышц и т. д.) может влиять на раннее заживление, восстановление после неоадъювантной терапии и операции, а также на долгосрочную выживаемость без рака. Общепризнано, что устойчивость повышается у людей с правильным питанием, привычками сна и физическими упражнениями. Однако неизвестно, можно ли повысить такую ​​устойчивость с помощью обучающих программ, начатых во время постановки диагноза рака. Хотя лечебные упражнения могут способствовать этим улучшениям, неизвестно, насколько эти пациенты готовы и способны соблюдать режим физических упражнений в период неоадъювантной терапии. Таким образом, целью данного исследования является оценка соблюдения и эффективности программы упражнений Band Together, сочетающей силовые тренировки и аэробные упражнения, у пациентов с агрессивными злокачественными опухолями ЖКТ, проходящих неоадъювантную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Новый диагноз потенциально операбельной или погранично операбельной аденокарциномы поджелудочной железы, аденокарциномы желудка или аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода.
  3. Перед проведением неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии пациенты должны пройти обследование в медицинском центре Penn State Hershey.
  4. Лечащие медицинские работники должны признать пациентов подходящими для неоадъювантной терапии.
  5. Способность говорить и читать по-английски.
  6. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Стенокардия (стабильная или нестабильная)
  2. Параплегия или квадриплегия
  3. Заболевания суставов или мышц, которые мешают пациенту сжимать и/или поднимать эспандеры.
  4. Пациенты, которые уже начали неоадъювантную химиотерапию в других учреждениях.
  5. Наличие метастатического заболевания.
  6. Гистология желудка или поджелудочной железы, кроме аденокарциномы.
  7. Беременные женщины.
  8. Заключенные
  9. Пациенты с положительным скринингом по опроснику готовности к физической активности (PAR-Q)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение физическим упражнениям
Раздача учебных материалов по упражнениям
Другой: Обучение физическим упражнениям
Обучение будет состоять из консультаций со стороны поставщика медицинских услуг с дополнительными раздаточными материалами Американского колледжа спортивной медицины и Национального института старения/Национальных институтов здоровья.
Экспериментальный: Группа вместе
Программа силовых тренировок и ходьбы с партнером или без него на протяжении всей неоадъювантной терапии.
Поведенческий: Группа вместе
Band Together — это программа силовых тренировок, в которой используются эспандеры с постепенно увеличивающимся сопротивлением в диапазоне от 3 до 35 фунтов. Занятия должны выполняться 3 раза в неделю и включать 3 подхода по 6 упражнений: 1. стойка на стуле, 2. жим от груди, 3. жим от плеч, 4. сгибание рук, 5. тяга и 6. подъем на носки. Кроме того, участникам Band Together будет предложено работать до цели ходьбы в 10 000 дополнительных шагов в неделю.
Другие имена:
  • силовые тренировки и программа ходьбы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость крупномасштабного испытания: приверженность и загрязнение
Временное ограничение: На протяжении всего курса неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Средние показатели приверженности (процент завершенных назначенных сеансов) в группе вмешательства будут определяться на основе еженедельных дневников активности. Дневники активности будут заполняться субъектом на протяжении всего его участия в исследовании и собираться по окончании участия. Средние показатели заражения (завершенные тренировки) в контрольной группе также будут определяться на основе еженедельных дневников активности.
На протяжении всего курса неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость крупномасштабного испытания: право на участие и готовность участвовать
Временное ограничение: Завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Потенциальные субъекты будут проверены с использованием Опросника готовности к физической активности; те, кто может быть не готов начать программу упражнений, не будут иметь права. Доля пациентов, которые не соответствуют требованиям PAR-Q, будет сравниваться с долей пациентов, которые соответствуют критериям на основании их результатов PAR-Q. Также будет сравниваться доля пациентов, которые не соответствуют требованиям из-за других критериев исключения. Всем подходящим пациентам, которые отказываются от участия в исследовании, будет предложено указать причину своего решения; доля потенциальных субъектов, которые отказываются, будет сравниваться с долей субъектов, которые дают согласие и имеют право.
Завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Преимущества партнера по тренировкам
Временное ограничение: Завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Средние показатели приверженности (процент завершенных предписанных занятий) для субъектов в группе вмешательства, у которых партнер по упражнениям участвует в ≥50% их тренировок, будут сравниваться с показателями субъектов, у которых партнер по упражнениям участвует в <50% их упражнений. сессии.
Завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Изменение силы хвата и силы верхней части тела в результате вмешательства
Временное ограничение: Включение в исследование и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Субъектов будут тестировать перед началом неоадъювантной терапии с использованием динамометра и подвесных весов, а затем еще раз после завершения неоадъювантной терапии, чтобы определить, изменилась ли их сила хвата и/или сила верхней части тела по сравнению с исходным уровнем.
Включение в исследование и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Оценка взаимодействия между слабостью и программой Band Together
Временное ограничение: Завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)
Слабые субъекты будут идентифицированы с использованием критериев слабости Фрида и сравнены с неслабыми субъектами с использованием показателей результатов, описанных выше.
Завершение неоадъювантной терапии (в среднем 10-12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться