Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliens och träning i avancerad cancerbehandling (REACT)

26 februari 2018 uppdaterad av: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prehabilitering för patienter med aggressiv gastrointestinal cancer som genomgår neoadjuvant terapi

Detta är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av, överensstämmelse med och tidig effekt av Band Together, ett styrketränings- och promenadprogram (interventionsarm) kontra utbildning om fördelarna med träning (kontrollarm) hos patienter med aggressiv gastrointestinal ( GI) maligniteter (mag-, gastroesofageal- och pankreascancer) som genomgår neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En växande mängd bevis tyder på att värdens motståndskraft (brist på skörhet, skelettmuskelreserver, etc.) kan påverka tidig läkning, återhämtning efter neoadjuvant terapi och kirurgi, och långvarig cancerfri överlevnad. Det är välkänt att motståndskraften förbättras hos individer med rätt kost, sömnvanor och träning. Det är dock okänt om sådan motståndskraft kan förbättras genom utbildningsprogram som initieras vid tidpunkten för cancerdiagnostik. Även om träningsinterventioner kan bidra till dessa förbättringar är det okänt hur villiga och kapabla dessa patienter är att följa en träningsregim under den neoadjuvanta terapiperioden. Syftet med denna studie är därför att utvärdera överensstämmelse med och effektiviteten av Band Together, ett träningsprogram som kombinerar styrketräning och aerob träning, hos patienter med aggressiva GI-maligniteter som genomgår neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Ny diagnos av potentiellt resektabelt eller borderline-resektabelt pankreasadenokarcinom, gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen.
  3. Patienter måste utvärderas vid Penn State Hershey Medical Center innan de får neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi.
  4. Patienter måste anses lämpliga för neoadjuvant terapi av sin behandlande vårdgivare.
  5. Förmågan att tala och läsa engelska.
  6. Möjligheten att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Angina (stabil eller instabil)
  2. Paraplegi eller quadriplegia
  3. Led- eller muskeltillstånd som hindrar patienten från att kunna greppa och/eller lyfta motståndsband.
  4. Patienter som redan påbörjat neoadjuvant cytostatikabehandling på andra institutioner.
  5. Förekomst av metastaserande sjukdom.
  6. Andra gastriska eller pankreatiska histologier än adenokarcinom.
  7. Gravid kvinna.
  8. Fångar
  9. Patienter som screenar positivt på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsutbildning
Utdelning av träningsmaterial
Övrig: Träningsutbildning
Utbildningen kommer att bestå av rådgivning av vårdgivaren med kompletterande utdelningar från American College of Sports Medicine och National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Experimentell: Band Tillsammans
Ett styrketränings- och promenadprogram med eller utan träningspartner under neoadjuvant terapi.
Beteende: Band Tillsammans
Band Together är ett styrketräningsprogram som använder motståndsband med progressivt ökande motstånd, från 3 till 35 pund. Sessionerna ska genomföras 3 gånger i veckan och involvera 3 set om 6 övningar: 1. stolsställning, 2. bröstpress, 3. axelpress, 4. armböjning, 5. drag och 6. vadhöjningar. Dessutom kommer Band Together-deltagare att uppmanas att arbeta upp till ett vandringsmål på 10 000 ytterligare steg per vecka.
Andra namn:
  • styrketräning och promenadprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av storskalig försök: vidhäftning och kontaminering
Tidsram: Under hela loppet av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Den genomsnittliga efterlevnadsgraden (procentandel av ordinerade sessioner genomförda) i interventionsgruppen kommer att bestämmas baserat på veckovisa aktivitetsdagböcker. Aktivitetsdagböcker kommer att fyllas i av försökspersonen under hela deras deltagande i studien och samlas in vid slutet av deltagandet. De genomsnittliga kontamineringsfrekvenserna (avslutade träningspass) i kontrollgruppen kommer också att bestämmas baserat på veckovisa aktivitetsdagböcker.
Under hela loppet av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en storskalig prövning: Behörighet och vilja att delta
Tidsram: Slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Potentiella försökspersoner kommer att screenas med hjälp av beredskapsformuläret för fysisk aktivitet; de som kanske inte är redo att börja ett träningsprogram kommer inte att vara berättigade. Andelen patienter som inte är PAR-Q-berättigade kommer att jämföras med andelen patienter som är berättigade baserat på deras PAR-Q-resultat. Andelen patienter som inte är behöriga på grund av andra uteslutningskriterier kommer också att jämföras. Alla kvalificerade patienter som avböjer att delta i studien kommer att uppmanas att ange ett skäl för sitt beslut; andelen potentiella försökspersoner som tackar nej kommer att jämföras med andelen försökspersoner som samtycker och är behöriga.
Slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Träningspartners förmåner
Tidsram: Slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
De genomsnittliga följsamhetsfrekvenserna (procentandel av ordinerade pass genomförda) för försökspersoner i interventionsgruppen som har en träningspartner som deltar i ≥ 50 % av sina träningspass kommer att jämföras med de för försökspersoner som har en träningspartner under <50 % av sin träning sessioner.
Slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Förändring i greppstyrka och överkroppsstyrka som ett resultat av intervention
Tidsram: Inskrivning i studie och slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Försökspersonerna kommer att testas innan neoadjuvant behandling påbörjas med en dynamometer och en hängande våg, och sedan igen efter avslutad neoadjuvant terapi, för att fastställa om deras greppstyrka och/eller överkroppsstyrka har ändrats från baslinjen.
Inskrivning i studie och slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Att bedöma samspelet mellan svaghet och programmet Band Together
Tidsram: Slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)
Sköra försökspersoner kommer att identifieras med hjälp av Fried's Frailty Criteria och jämföras med icke-sköra försökspersoner med hjälp av de resultatmått som beskrivs ovan.
Slutförande av neoadjuvant terapi (i genomsnitt 10-12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Träningsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera