先進的ながん治療におけるレジリエンスとエクササイズ (REACT)
2018年2月26日 更新者：Amanda Cooper, MD、Milton S. Hershey Medical Center
術前補助療法を受けている進行性胃腸がん患者の事前リハビリテーション
これは、進行性の胃腸疾患患者における、筋力トレーニングとウォーキングのプログラム（介入群）と運動の利点に関する教育（対照群）であるバンドトゥゲザーの実現可能性、遵守、および初期の有効性を評価するためのパイロット研究です（ GI) 術前補助療法を受けている悪性腫瘍 (胃がん、胃食道がん、膵臓がん)。
調査の概要
詳細な説明
宿主の回復力（虚弱さの欠如、骨格筋予備力など）が早期治癒、術前補助療法や手術後の回復、長期の無癌生存に影響を与える可能性があることを示唆する証拠が増えている。
適切な食事、睡眠習慣、運動を行っている人の回復力は強化されることがよく知られています。
しかし、そのような回復力ががん診断時に開始されるトレーニングプログラムによって強化できるかどうかは不明です。
運動介入はこれらの改善に寄与する可能性がありますが、これらの患者が術前補助療法期間中にどれだけ意欲的かつ能力的に運動療法に従うことができるかは不明です。
したがって、この研究の目的は、術前補助療法を受けている進行性消化管悪性腫瘍の患者における、筋力トレーニングと有酸素運動を組み合わせた運動プログラムであるバンドトゥゲザーの遵守状況と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 切除可能または境界切除可能である可能性のある膵臓腺癌、胃腺癌、または胃食道接合部の腺癌の新たな診断。
- 患者は、術前化学療法または化学放射線療法を受ける前に、ペンシルベニア州立ハーシー医療センターで評価を受ける必要があります。
- 患者は、担当する医療提供者によって術前補助療法が適切であると判断されなければなりません。
- 英語を話し、読む能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 狭心症（安定または不安定）
- 対麻痺または四肢麻痺
- 患者がレジスタンスバンドを握ったり持ち上げたりすることができない関節または筋肉の状態。
- すでに他施設で術前化学療法を開始している患者。
- 転移性疾患の存在。
- 腺癌以外の胃または膵臓の組織学。
- 妊娠中の女性。
- 囚人
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) でスクリーニング陽性となった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動教育
運動教材の配布
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教育は、医療従事者によるカウンセリングと、米国スポーツ医学会および国立老化研究所/国立衛生研究所からの補足資料で構成されます。
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実験的：団結します
術前補助療法中の運動パートナーの有無にかかわらず、筋力トレーニングとウォーキングのプログラム。
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Band Together は、3 ～ 35 ポンドの範囲で徐々に負荷を増加させていくレジスタンス バンドを利用した筋力トレーニング プログラムです。
セッションは週に 3 回完了し、1. チェアスタンド、2. チェストプレス、3. ショルダープレス、4. アームカール、5. プル、6. カーフレイズの 6 つのエクササイズを 3 セット行います。
さらに、Band Together の参加者は、さらに 1 週間あたり 10,000 歩のウォーキング目標を達成するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模試験の実現可能性: 付着と汚染
時間枠：術前補助療法の全期間 (平均して 10 ～ 12 週間)
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介入グループの平均遵守率（完了した処方セッションの割合）は、毎週の活動日誌に基づいて決定されます。
活動日記は、被験者が研究に参加している間ずっと記入し、参加終了時に収集されます。
対照群の平均汚染率（完了した運動セッション）も、毎週の活動日誌に基づいて決定されます。
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術前補助療法の全期間 (平均して 10 ～ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模治験の実現可能性: 参加資格と参加意欲
時間枠：術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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潜在的な被験者は、身体活動準備状況アンケートを使用してスクリーニングされます。運動プログラムを始める準備ができていない人は参加資格がありません。
PAR-Q の結果に基づいて、PAR-Q の不適格な患者の割合と適格な患者の割合が比較されます。
他の除外基準により不適格となった患者の割合も比較されます。
研究への参加を辞退するすべての適格な患者は、その決定の理由を提供するよう求められます。辞退する潜在的な被験者の割合が、同意し適格である被験者の割合と比較されます。
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術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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エクササイズパートナーの特典
時間枠：術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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運動パートナーが運動セッションの 50% 以上に参加している介入グループの被験者の平均アドヒアランス率 (規定のセッションを完了した割合) を、運動パートナーが運動セッションの 50% 未満に参加している被験者の平均アドヒアランス率 (規定のセッションを完了した割合) と比較します。セッション。
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術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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介入による握力と上半身の筋力の変化
時間枠：研究への登録と術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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被験者は、筋力計と吊り下げスケールを使用して術前補助療法を開始する前に検査を受け、術前補助療法の完了後に再度検査を受け、握力および/または上半身の筋力がベースラインから変化したかどうかを判断します。
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研究への登録と術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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フレイルとバンド・トゥゲザー・プログラムとの相互作用の評価
時間枠：術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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虚弱対象はフリードの虚弱基準を使用して特定され、上記の結果尺度を使用して非虚弱対象と比較されます。
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術前補助療法の完了（平均10～12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda B Cooper, MD、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper AB, Slack R, Fogelman D, Holmes HM, Petzel M, Parker N, Balachandran A, Garg N, Ngo-Huang A, Varadhachary G, Evans DB, Lee JE, Aloia T, Conrad C, Vauthey JN, Fleming JB, Katz MH. Characterization of Anthropometric Changes that Occur During Neoadjuvant Therapy for Potentially Resectable Pancreatic Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2416-23. doi: 10.1245/s10434-014-4285-2. Epub 2014 Dec 18.
- Dale W, Hemmerich J, Kamm A, Posner MC, Matthews JB, Rothman R, Palakodeti A, Roggin KK. Geriatric assessment improves prediction of surgical outcomes in older adults undergoing pancreaticoduodenectomy: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):960-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000226.
- van de Rest O, van der Zwaluw NL, Tieland M, Adam JJ, Hiddink GJ, van Loon LJ, de Groot LC. Effect of resistance-type exercise training with or without protein supplementation on cognitive functioning in frail and pre-frail elderly: secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:85-93. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.005. Epub 2013 Dec 27.
- Bollwein J, Diekmann R, Kaiser MJ, Bauer JM, Uter W, Sieber CC, Volkert D. Dietary quality is related to frailty in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):483-9. doi: 10.1093/gerona/gls204. Epub 2012 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
運動教育の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない