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Belastbarkeit und Bewegung in der fortgeschrittenen Krebsbehandlung (REACT)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prehabilitation für Patienten mit aggressivem Magen-Darm-Krebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Einhaltung und frühen Wirksamkeit von Band Together, einem Krafttrainings- und Gehprogramm (Interventionsarm) im Vergleich zur Aufklärung über die Vorteile von Bewegung (Kontrollarm) bei Patienten mit aggressivem Magen-Darm-Trakt (Kontrollarm). GI) bösartige Erkrankungen (Magen-, Magen-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs), die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass die Widerstandsfähigkeit des Wirts (Mangel an Gebrechlichkeit, Skelettmuskelreserve usw.) die frühe Heilung, die Genesung nach neoadjuvanter Therapie und Operation sowie das langfristige krebsfreie Überleben beeinflussen kann. Es ist allgemein bekannt, dass die Widerstandsfähigkeit von Menschen durch die richtige Ernährung, Schlafgewohnheiten und Bewegung gesteigert wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Widerstandsfähigkeit durch Trainingsprogramme gestärkt werden kann, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose initiiert werden. Obwohl körperliche Interventionen zu diesen Verbesserungen beitragen können, ist nicht bekannt, wie bereit und fähig diese Patienten sind, während der neoadjuvanten Therapieperiode ein Trainingsprogramm einzuhalten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Einhaltung und Wirksamkeit von Band Together, einem Trainingsprogramm, das Krafttraining und Aerobic-Übungen kombiniert, bei Patienten mit aggressiven gastrointestinalen Malignomen zu bewerten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Neue Diagnose eines potenziell resektablen oder grenzwertig resektablen Pankreas-Adenokarzinoms, Magen-Adenokarzinoms oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs.
  3. Patienten müssen im Penn State Hershey Medical Center untersucht werden, bevor sie eine neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten.
  4. Die Patienten müssen von ihren behandelnden Gesundheitsdienstleistern als für eine neoadjuvante Therapie geeignet erachtet werden.
  5. Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  6. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Angina pectoris (stabil oder instabil)
  2. Paraplegie oder Tetraplegie
  3. Gelenk- oder Muskelerkrankungen, die den Patienten daran hindern, Widerstandsbänder zu greifen und/oder anzuheben.
  4. Patienten, die bereits in anderen Einrichtungen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie begonnen haben.
  5. Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.
  6. Andere Magen- oder Pankreashistologien als Adenokarzinom.
  7. Schwangere Frau.
  8. Gefangene
  9. Patienten mit positivem Screening im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungserziehung
Verteilung von Übungsmaterialien
Sonstiges: Übungserziehung
Die Schulung umfasst eine Beratung durch den Gesundheitsdienstleister mit ergänzenden Handreichungen des American College of Sports Medicine und des National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Experimental: Sich zusammenschließen
Ein Krafttrainings- und Gehprogramm mit oder ohne Trainingspartner während der gesamten neoadjuvanten Therapie.
Verhalten: Sich zusammenschließen
Band Together ist ein Krafttrainingsprogramm, bei dem Widerstandsbänder mit zunehmend steigendem Widerstand im Bereich von 3 bis 35 Pfund zum Einsatz kommen. Die Sitzungen müssen dreimal pro Woche absolviert werden und umfassen 3 Sätze mit je 6 Übungen: 1. Stuhlstehen, 2. Brustdrücken, 3. Schulterdrücken, 4. Armbeugen, 5. Ziehen und 6. Wadenheben. Darüber hinaus werden Band Together-Teilnehmer gebeten, ein Gehziel von 10.000 zusätzlichen Schritten pro Woche zu erreichen.
Andere Namen:
  • Krafttraining und Walking-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines groß angelegten Versuchs: Adhärenz und Kontamination
Zeitfenster: Im Verlauf der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10–12 Wochen)
Die durchschnittlichen Adhärenzraten (Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Sitzungen) in der Interventionsgruppe werden anhand wöchentlicher Aktivitätstagebücher ermittelt. Aktivitätstagebücher werden vom Probanden während seiner gesamten Teilnahme an der Studie ausgefüllt und am Ende der Teilnahme eingesammelt. Die mittleren Kontaminationsraten (abgeschlossene Trainingseinheiten) in der Kontrollgruppe werden ebenfalls anhand wöchentlicher Aktivitätstagebücher ermittelt.
Im Verlauf der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10–12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines groß angelegten Versuchs: Berechtigung und Bereitschaft zur Teilnahme
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Potenzielle Probanden werden anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft überprüft. Diejenigen, die möglicherweise nicht bereit sind, mit einem Trainingsprogramm zu beginnen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Der Anteil der Patienten, die nicht für PAR-Q geeignet sind, wird mit dem Anteil der Patienten verglichen, die aufgrund ihrer PAR-Q-Ergebnisse geeignet sind. Der Anteil der Patienten, die aufgrund anderer Ausschlusskriterien nicht teilnahmeberechtigt sind, wird ebenfalls verglichen. Alle berechtigten Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen, werden gebeten, einen Grund für ihre Entscheidung anzugeben; Der Anteil potenzieller Probanden, die ablehnen, wird mit dem Anteil der Probanden verglichen, die zustimmen und teilnahmeberechtigt sind.
Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Vorteile für Übungspartner
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Die durchschnittlichen Adhärenzraten (Prozentsatz der vorgeschriebenen abgeschlossenen Sitzungen) für Probanden in der Interventionsgruppe, bei denen ein Trainingspartner an ≥50 % ihrer Trainingseinheiten teilnimmt, werden mit denen von Probanden verglichen, die bei <50 % ihrer Trainingseinheiten einen Trainingspartner haben Sitzungen.
Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Veränderung der Griffkraft und Oberkörperkraft als Folge des Eingriffs
Zeitfenster: Aufnahme ins Studium und Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Die Probanden werden vor Beginn der neoadjuvanten Therapie mit einem Dynamometer und einer Hängewaage und dann noch einmal nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie getestet, um festzustellen, ob sich ihre Griffkraft und/oder Oberkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Aufnahme ins Studium und Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Bewertung der Wechselwirkung zwischen Gebrechlichkeit und dem Band Together-Programm
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Gebrechliche Probanden werden anhand der Gebrechlichkeitskriterien von Fried identifiziert und mit nicht gebrechlichen Probanden anhand der oben beschriebenen Ergebnismaße verglichen.
Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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