Resiliencia y ejercicio en el tratamiento del cáncer avanzado (REACT)
26 de febrero de 2018 actualizado por: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Prehabilitación para pacientes con cánceres gastrointestinales agresivos sometidos a terapia neoadyuvante
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia temprana de Band Together, un programa de entrenamiento de fuerza y caminata (brazo de intervención) versus educación sobre los beneficios del ejercicio (brazo de control) en pacientes con problemas gastrointestinales agresivos ( GI) tumores malignos (cáncer gástrico, gastroesofágico y pancreático) sometidos a terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la resiliencia del huésped (falta de fragilidad, reserva de músculo esquelético, etc.) puede afectar la cicatrización temprana, la recuperación después de la terapia neoadyuvante y la cirugía, y la supervivencia a largo plazo sin cáncer.
Es bien sabido que la resiliencia mejora en las personas con una dieta adecuada, hábitos de sueño y ejercicio.
Sin embargo, se desconoce si dicha resiliencia puede mejorarse mediante programas de capacitación iniciados en el momento del diagnóstico de cáncer.
Aunque las intervenciones de ejercicio pueden contribuir a estas mejoras, se desconoce cuán dispuestos y capaces son estos pacientes para cumplir con un régimen de ejercicio durante el período de terapia neoadyuvante.
El objetivo de este estudio, por lo tanto, es evaluar el cumplimiento y la eficacia de Band Together, un programa de ejercicios que combina entrenamiento de fuerza y ejercicio aeróbico, en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales agresivas que reciben terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Nuevo diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas, adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica potencialmente resecable o resecable en el límite.
- Los pacientes deben ser evaluados en el Penn State Hershey Medical Center antes de recibir quimioterapia neoadyuvante o quimiorradiación.
- Los proveedores de atención médica deben considerar que los pacientes son apropiados para la terapia neoadyuvante.
- La capacidad de hablar y leer inglés.
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Angina (estable o inestable)
- Paraplejia o cuadriplejia
- Condiciones articulares o musculares que impiden que el paciente pueda agarrar o levantar bandas de resistencia.
- Pacientes que ya iniciaron quimioterapia neoadyuvante en otras instituciones.
- Presencia de enfermedad metastásica.
- Histologías gástricas o pancreáticas distintas del adenocarcinoma.
- Mujeres embarazadas.
- Prisioneros
- Pacientes con resultado positivo en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación sobre el ejercicio
Distribución de materiales de educación sobre el ejercicio
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La educación consistirá en asesoramiento por parte del proveedor de atención médica con folletos complementarios del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Institutos Nacionales de Salud.
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Experimental: Juntarse
Un programa de entrenamiento de fuerza y caminata con o sin un compañero de ejercicio durante la terapia neoadyuvante.
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Band Together es un programa de entrenamiento de fuerza que utiliza bandas de resistencia con resistencia progresivamente creciente, que van desde 3 a 35 libras.
Las sesiones deben completarse 3 veces a la semana e involucran 3 series de 6 ejercicios: 1. pararse en una silla, 2. prensa de pecho, 3. prensa de hombros, 4. flexiones de brazos, 5. jalones y 6. levantamientos de pantorrillas.
Además, se les pedirá a los participantes de Band Together que alcancen una meta de caminata de 10,000 pasos adicionales por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ensayo a gran escala: adherencia y contaminación
Periodo de tiempo: A lo largo del curso de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Las tasas medias de cumplimiento (porcentaje de sesiones prescritas completadas) en el grupo de intervención se determinarán en función de los diarios de actividad semanales.
Los diarios de actividades serán completados por el sujeto a lo largo de su participación en el estudio y recogidos al final de la participación.
Las tasas medias de contaminación (sesiones de ejercicio completadas) en el grupo de control también se determinarán en función de los diarios de actividad semanales.
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A lo largo del curso de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ensayo a gran escala: elegibilidad y voluntad de participar
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Los sujetos potenciales serán examinados utilizando el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física; aquellos que no estén listos para comenzar un programa de ejercicios no serán elegibles.
La proporción de pacientes que no son elegibles para PAR-Q se comparará con la proporción de pacientes que son elegibles según los resultados de PAR-Q.
También se comparará la proporción de pacientes que no son elegibles debido a otros criterios de exclusión.
A todos los pacientes elegibles que se nieguen a participar en el estudio se les pedirá que proporcionen una razón para su decisión; la proporción de sujetos potenciales que declinan se comparará con la proporción de sujetos que dan su consentimiento y son elegibles.
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Finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Beneficios de los socios del ejercicio
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Las tasas medias de cumplimiento (porcentaje de sesiones prescritas completadas) para los sujetos del grupo de intervención que tienen un compañero de ejercicio que participa en ≥50 % de sus sesiones de ejercicio se compararán con las de los sujetos que tienen un compañero de ejercicio en <50 % de su ejercicio. sesiones
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Finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Cambio en la fuerza de prensión y la fuerza de la parte superior del cuerpo como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio y finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Se evaluará a los sujetos antes de comenzar la terapia neoadyuvante usando un dinamómetro y una escala colgante, y luego nuevamente después de completar la terapia neoadyuvante, para determinar si su fuerza de agarre y/o la fuerza de la parte superior del cuerpo han cambiado desde el inicio.
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Inscripción en el estudio y finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Evaluación de la interacción entre la fragilidad y el programa Band Together
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Los sujetos frágiles se identificarán utilizando los Criterios de fragilidad de Fried y se compararán con sujetos no frágiles utilizando las medidas de resultado descritas anteriormente.
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Finalización de la terapia neoadyuvante (en promedio 10-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper AB, Slack R, Fogelman D, Holmes HM, Petzel M, Parker N, Balachandran A, Garg N, Ngo-Huang A, Varadhachary G, Evans DB, Lee JE, Aloia T, Conrad C, Vauthey JN, Fleming JB, Katz MH. Characterization of Anthropometric Changes that Occur During Neoadjuvant Therapy for Potentially Resectable Pancreatic Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2416-23. doi: 10.1245/s10434-014-4285-2. Epub 2014 Dec 18.
- Dale W, Hemmerich J, Kamm A, Posner MC, Matthews JB, Rothman R, Palakodeti A, Roggin KK. Geriatric assessment improves prediction of surgical outcomes in older adults undergoing pancreaticoduodenectomy: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):960-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000226.
- van de Rest O, van der Zwaluw NL, Tieland M, Adam JJ, Hiddink GJ, van Loon LJ, de Groot LC. Effect of resistance-type exercise training with or without protein supplementation on cognitive functioning in frail and pre-frail elderly: secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:85-93. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.005. Epub 2013 Dec 27.
- Bollwein J, Diekmann R, Kaiser MJ, Bauer JM, Uter W, Sieber CC, Volkert D. Dietary quality is related to frailty in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):483-9. doi: 10.1093/gerona/gls204. Epub 2012 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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