Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność i ćwiczenia w zaawansowanym leczeniu raka (REACT)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prerehabilitacja pacjentów z agresywnymi nowotworami przewodu pokarmowego poddawanych terapii neoadjuwantowej

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, przestrzegania zaleceń i wczesnej skuteczności programu Band Together, treningu siłowego i marszu (ramię interwencyjne) w porównaniu z edukacją na temat korzyści płynących z ćwiczeń (grupa kontrolna) u pacjentów z agresywnym żołądkowo-jelitowym ( GI) nowotwory złośliwe (rak żołądka, żołądka, przełyku i trzustki) poddawane terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że odporność gospodarza (brak słabości, rezerwa mięśni szkieletowych itp.) może wpływać na wczesne gojenie, powrót do zdrowia po terapii neoadjuwantowej i operacji oraz długoterminowe przeżycie wolne od raka. Powszechnie wiadomo, że odporność zwiększa się u osób stosujących odpowiednią dietę, nawyki związane ze snem i ćwiczenia fizyczne. Nie wiadomo jednak, czy taką odporność można zwiększyć za pomocą programów treningowych rozpoczętych w momencie rozpoznania raka. Chociaż interwencje ruchowe mogą przyczynić się do tej poprawy, nie wiadomo, jak chętni i zdolni są ci pacjenci do przestrzegania reżimu ćwiczeń podczas okresu terapii neoadiuwantowej. Dlatego celem tego badania jest ocena przestrzegania i skuteczności programu ćwiczeń Band Together, łączącego trening siłowy i ćwiczenia aerobowe, u pacjentów z agresywnymi nowotworami przewodu pokarmowego poddawanych terapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Nowa diagnoza potencjalnie resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego gruczolakoraka trzustki, gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.
  3. Pacjenci muszą zostać zbadani w Penn State Hershey Medical Center przed otrzymaniem chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii.
  4. Lekarze prowadzący leczenie muszą uznać pacjentów za odpowiednich do leczenia neoadjuwantowego.
  5. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim.
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Angina (stabilna lub niestabilna)
  2. Paraplegia lub quadriplegia
  3. Schorzenia stawów lub mięśni, które uniemożliwiają pacjentowi chwytanie i/lub podnoszenie gum oporowych.
  4. Pacjenci, którzy rozpoczęli już chemioterapię neoadjuwantową w innych placówkach.
  5. Obecność choroby przerzutowej.
  6. Histologia żołądka lub trzustki inna niż gruczolakorak.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Więźniowie
  9. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja ruchowa
Dystrybucja materiałów edukacyjnych do ćwiczeń
Inny: Edukacja ruchowa
Edukacja będzie polegać na poradnictwie świadczeniodawcy z dodatkowymi materiałami informacyjnymi z American College of Sports Medicine i National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Eksperymentalny: Zespół razem
Program treningu siłowego i marszu z partnerem do ćwiczeń lub bez w trakcie terapii neoadiuwantowej.
Behawioralne: Zespół razem
Band Together to program treningu siłowego wykorzystujący taśmy oporowe o stopniowo zwiększającym się oporze, w zakresie od 3 do 35 funtów. Sesje należy wykonywać 3 razy w tygodniu i składać się z 3 zestawów po 6 ćwiczeń: 1. stanie na krześle, 2. wyciskanie klatki piersiowej, 3. wyciskanie ramion, 4. uginanie ramion, 5. podciąganie, 6. unoszenie łydek. Ponadto uczestnicy Band Together zostaną poproszeni o wypracowanie celu chodzenia 10 000 dodatkowych kroków tygodniowo.
Inne nazwy:
  • program treningu siłowego i marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próby na dużą skalę: przyleganie i zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń (procent ukończonych zalecanych sesji) w grupie interwencyjnej zostaną określone na podstawie tygodniowych dzienników aktywności. Dzienniki aktywności będą wypełniane przez osobę badaną przez cały czas jej udziału w badaniu i gromadzone po zakończeniu udziału. Średnie wskaźniki kontaminacji (zakończone sesje ćwiczeń) w grupie kontrolnej zostaną również określone na podstawie tygodniowych dzienników aktywności.
Przez cały okres terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania na dużą skalę: kwalifikowalność i chęć udziału
Ramy czasowe: Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej; osoby, które mogą nie być gotowe do rozpoczęcia programu ćwiczeń, nie będą się kwalifikować. Odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do PAR-Q, zostanie porównany z odsetkiem pacjentów, którzy kwalifikują się na podstawie ich wyników PAR-Q. Porównany zostanie również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się z powodu innych kryteriów wykluczenia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podanie powodu swojej decyzji; odsetek potencjalnych uczestników, którzy odmówią, zostanie porównany z odsetkiem pacjentów, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się.
Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Korzyści dla partnera ćwiczeń
Ramy czasowe: Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń (procent ukończonych zalecanych sesji) dla osób z grupy interwencyjnej, które mają partnera do ćwiczeń, uczestniczą w ≥50% ich sesji ćwiczeń, zostaną porównane z tymi dla osób, które mają partnera do ćwiczeń na <50% ich ćwiczeń sesje.
Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Zmiana siły chwytu i siły górnej części ciała w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Włączenie do badania i zakończenie leczenia neoadiuwantowego (średnio 10-12 tyg.)
Pacjenci zostaną przetestowani przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej przy użyciu dynamometru i wagi wiszącej, a następnie ponownie po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, aby określić, czy ich siła chwytu i/lub siła górnej części ciała zmieniła się od wartości wyjściowych.
Włączenie do badania i zakończenie leczenia neoadiuwantowego (średnio 10-12 tyg.)
Ocena interakcji między zespołem słabości a programem Band Together
Ramy czasowe: Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Pacjenci słabi zostaną zidentyfikowani za pomocą kryteriów Frieda i porównani z osobami zdrowymi za pomocą opisanych powyżej miar wyników.
Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj