评估 HL151 与 Talion 选项卡的疗效和安全性。在皮肤瘙痒症
2018年8月27日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、III 期研究，以评估 HL151 与 Talion Tab 的疗效和安全性。在皮肤瘙痒症
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、III 期研究，以评估 HL151 与 Talion Tab 的疗效和安全性。在皮肤瘙痒症中。
- 终点：VAS 评分变化，研究者对整体治疗的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si、Kyeonggi-do、大韩民国、471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜，19岁≤年龄
因以下疾病引起皮肤瘙痒的患者
①急性湿疹、慢性湿疹、货币性湿疹、皮脂缺乏性湿疹
②接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎
③ 急性痒疹（Strofus, Urticaria, lichen urticatus），亚急性痒疹，慢性痒疹（结节性痒疹）
④全身性皮肤瘙痒症、局灶性皮肤瘙痒症
- 访问2，在前一周的磨合期，白天和夜间的VAS评分平均每天2分或以上（最高4分）
- 能够记录主题日记的人
- 了解本临床试验并详细说明后，自愿同意参加本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 因其他医学原因（肝病、心力衰竭等）导致瘙痒的患者
- 在皮肤病、恶性肿瘤和慢性荨麻疹皮肤病患者中
- 临床试验时出现全身感染症状的患者
- 需要类固醇治疗的哮喘患者
- 癫痫等痉挛性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
实验：每天2次（白天，晚上），治疗2周/天：HL151（1Tab）+Talion Tab（安慰剂）（1Tab），晚上：HL151（安慰剂）（1Tab）+Talion Tab（安慰剂）（1Tab） )
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一天 2 次（白天、晚上），治疗 2 周/天：HL151（1Tab）+Talion Tab（安慰剂）（1Tab），晚上：HL151（安慰剂）（1Tab）+Talion Tab（安慰剂）（1Tab）
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器
比较剂：每天 2 次（白天、晚上），治疗 2 周/天：HL151（安慰剂）（1Tab）+Talion Tab（1Tab），晚上：HL151（Placebo）（1Tab）+Talion Tab（1Tab）
|
一天 2 次（白天、晚上），治疗 2 周/天：HL151（安慰剂）（1Tab）+Talion Tab（1Tab），晚上：HL151（Placebo）（1Tab）+Talion Tab（1Tab）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，临床给药后第 2 周 VAS（视觉模拟量表）评分的变化
大体时间：访问 2（0 周）、访问 3（1 周）、访问 4（2 周）
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VAS 评分：0 分 ~ 10 分（无症状 ~ 最大瘙痒） 评估期：第 2 次访问（0 周）、第 3 次访问（1 周）、第 4 次访问（2 周）
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访问 2（0 周）、访问 3（1 周）、访问 4（2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床用药后第1周VAS(Visual Analogue Scale)评分变化
大体时间：访问 2（0 周），访问 3（1 周）
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VAS评分：0分~10分（无症状~极度瘙痒）
|
访问 2（0 周），访问 3（1 周）
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与基线相比，临床给药后第 1 周和第 2 周（天）VAS（视觉模拟量表）评分的变化
大体时间：第 2 次（0 周）、第 3 次（1 周）、第 4 次（2 周）
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VAS评分：0分~10分（无症状~极度瘙痒）
|
第 2 次（0 周）、第 3 次（1 周）、第 4 次（2 周）
|
|
与基线相比，临床给药后第 1 周和第 2 周 VAS（视觉模拟量表）评分的变化
大体时间：访问 2（0 周）、访问 3（1 周）、访问 4（2 周）
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VAS评分：0分~10分（无症状~极度瘙痒）
|
访问 2（0 周）、访问 3（1 周）、访问 4（2 周）
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研究者对整体治疗的评价（Cochran-Mantel-Haenszel法）
大体时间：访问 4（2 周）
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VAS评分：0分~10分（无症状~极度瘙痒）
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访问 4（2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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