VGKC 抗体相关自身免疫性癫痫患者的 IVIG
2019年12月12日 更新者：Sean Pittock、Mayo Clinic
电压门控钾通道复合物 (VGKC) 抗体相关自身免疫性癫痫患者静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是确定静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗是否能显着减少自身免疫性癫痫发作的癫痫发作次数。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗是否能显着减少自身免疫性癫痫发作的次数。
潜在参与者将在门诊神经病学门诊预约时接受筛查。
有兴趣的合格潜在参与者将被同意并提供参与本试验。
一旦获得同意，并确定参与者符合所有纳入标准，参与者将在接下来的 5 周内随机接受 IVIG 或安慰剂治疗。
参与者将返回 Mayo Clinic 进行评估。
那些接受安慰剂 5 周的参与者将以开放标签方式接受 IVIG 治疗 5 周（第 7-11 周），然后返回 Mayo Clinic 进行评估。
所有参与者在完成 IVIG 5 周课程结束后为期 1 年的 IVIG 治疗后，每月都会接到电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 电压门控钾通道复合物 (VGKC) 复合物抗体的血清学阳性或富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活 1 (LGI1)/接触素相关蛋白样 2 (CASPR2) 抗体的基于细胞的测定呈阳性。
- 并且每周发作≥ 2 次（1 周内发作的平均值）
- 且癫痫持续时间<3年
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 有生育潜力的女性和男性必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕方式。
- 居住地提供家庭护理治疗机构。
排除标准：
- 入组前 2 年内有血栓史
- 已知对血液制品过敏或其他严重反应，包括对以前的 IVIG 不耐受
- 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
- 先前失败的高剂量类固醇试验（每天泼尼松 >60mg 或甲基泼尼松龙 >1g，每周 >2 周）
生育状况：
- 怀孕的妇女，
- 正在哺乳的女性，
- 根据研究者的评估，在整个研究期间不愿或不能使用可接受的节育方法避免怀孕的育龄妇女和男性。 （无生育能力的女性是指有子宫切除术、双侧卵巢切除术史或绝经后且在筛查前 12 个月以上无月经史的女性。）
- 基线前 4 周内的任何外科手术（小手术除外）。
- 如所述，可能妨碍患者参与（由医生确定）的严重不受控制的伴随疾病的证据；其他神经系统疾病、心血管疾病、血液/造血系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉疾病、内分泌疾病、肾脏/泌尿系统疾病、消化系统疾病、先天性或后天性严重免疫缺陷
- 基线前 4 周内已知的活动性感染（不包括甲床或龋齿的真菌感染）。
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎的证据。
- 在基线之前的过去一年中患有活动性缺血性心脏病。
- 患者不应患有严重的肾脏或肝脏疾病（由主治医师确定）。
- 严重高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/生理盐水组
受试者将接受 4 次输注的安慰剂。
在盲法阶段完成后，受试者将接受 IVIG 输注 4 次。
受试者将维持其稳定剂量的抗癫痫药物。
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GAMUNEX-C 是一种透明的即用型无菌人免疫球蛋白溶液，用于静脉内给药。
剂量将根据理想重量确定。不超过 80 克。
受试者每天接受 0.5g/kg，持续 1 天[第 1 周第 1 天]，然后每天接受 1g/kg，不超过 80 克，持续 1 天[第 1 周第 2 天]。
然后每 2 周一次，受试者将接受 0.6g/kg IVIG，持续 4 周 [第 3 周和第 5 周]，进行 2 次输注。
其他名称：
生理盐水是一种无菌、无热源的溶液，用于补充液体和电解质。
剂量将根据理想重量确定。不超过 80 克。
剂量将根据理想重量确定。不超过 80 克。
受试者每天接受 0.5g/kg，持续 1 天[第 1 周第 1 天]，然后每天接受 1g/kg，不超过 80 克，持续 1 天[第 1 周第 2 天]。
然后每 2 周一次，受试者将接受 0.6g/kg 持续 4 周 [第 3 周和第 5 周]，进行 2 次输注。
其他名称：
生理盐水是一种无菌、无热源的溶液，用于补充液体和电解质。
受试者将在1g / kg的较高剂量输注前后接受500 ml生理盐水
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有源比较器：静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) (Gamunex-C) 组
受试者将接受 IVIG 进行 4 次输注。
受试者将维持其稳定剂量的抗癫痫药物。
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GAMUNEX-C 是一种透明的即用型无菌人免疫球蛋白溶液，用于静脉内给药。
剂量将根据理想重量确定。不超过 80 克。
受试者每天接受 0.5g/kg，持续 1 天[第 1 周第 1 天]，然后每天接受 1g/kg，不超过 80 克，持续 1 天[第 1 周第 2 天]。
然后每 2 周一次，受试者将接受 0.6g/kg IVIG，持续 4 周 [第 3 周和第 5 周]，进行 2 次输注。
其他名称：
生理盐水是一种无菌、无热源的溶液，用于补充液体和电解质。
受试者将在1g / kg的较高剂量输注前后接受500 ml生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率从基线到 5 周的变化
大体时间：基线，5 周
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癫痫发作频率降低 ≥ 50% 的受试者人数
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基线，5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估的变化
大体时间：基线，5 周
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认知评估稳定或改善的受试者人数。
使用神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 测量认知状态。
RBANS 是一个单独管理的标准化电池组，包含 12 项测试，用于测量认知能力下降或改善，大约需要 30 分钟。
从 RBANS（即时记忆、语言、视觉空间、注意力、延迟记忆）中计算出五个指数分数，这些分数组合起来提供总分（范围 40-160）
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基线，5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sean Pittock, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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