IVIG hos patienter med VGKC Ab-associerad autoimmun epilepsi
12 december 2019 uppdaterad av: Sean Pittock, Mayo Clinic
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av intravenös immunoglobulin (IVIG) patienter med spänningsstyrd kaliumkanalkomplex (VGKC) antikroppsassocierad autoimmun epilepsi
Syftet med denna studie är att fastställa om intravenös immunglobulinbehandling (IVIG) signifikant minskar antalet epileptiska anfall i fall av autoimmuna epileptiska anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om intravenös immunglobulinbehandling (IVIG) signifikant minskar antalet epileptiska anfall i fall av autoimmun epilepsi.
Potentiella deltagare kommer att screenas vid ett besök hos en neurologisk poliklinik.
Intresserade kvalificerade potentiella deltagare kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna prövning.
När samtycke har erhållits, och det har fastställts att deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier, kommer deltagaren att randomiseras till antingen IVIG- eller placebobehandling under de kommande 5 veckorna.
Deltagarna kommer att återvända till Mayo Clinic för en utvärdering.
De deltagare som fick placebo i 5 veckor kommer att ges IVIG på ett öppet märke under 5 veckor (vecka 7-11) och sedan återvända till Mayo Clinic för utvärdering.
Alla deltagare kommer att få månatliga telefonsamtal efter att de avslutat IVIG-behandlingen under en period av 1 år från slutet av IVIG 5-veckorskursen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Seropositivitet för Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC)-komplexantikroppar eller positiv för leucinrik, gliominaktiverad 1 (LGI1)/kontaktinassocierad proteinliknande 2 (CASPR2) antikropp genom cellbaserad analys.
- Och ≥ 2 anfall per vecka (genomsnitt av totalt över 1 vecka)
- Och epilepsis varaktighet <3 år
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
- Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under hela studiens gång.
- Behandlingsbyrå för hemvård finns på bostadsorten.
Exklusions kriterier:
- Historik av trombotiska episoder inom 2 år före inskrivningen
- Kända allergiska eller andra allvarliga reaktioner på blodprodukter inklusive intolerans mot tidigare IVIG
- Immunglobulin A (IgA) brist
- Tidigare misslyckad studie av högdos steroid (prednison >60 mg dagligen eller metylprednisolon >1g per vecka i >2 veckor)
Reproduktiv status:
- Kvinnor som är gravida,
- Kvinnor som ammar,
- Kvinnor och män i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden, som utvärderats av utredaren. (Kvinnor i icke-fertil ålder är de som har en historia av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller är postmenopausala utan menstruationsflöde i mer än 12 månader före skärmbesöket.)
- Alla kirurgiska ingrepp (förutom mindre operationer) inom 4 veckor före baslinjen.
- Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan utesluta patientens deltagande (fastställt av läkare), enligt beskrivning; Annan sjukdom i nervsystemet, hjärt-kärlsjukdom, hematologisk/hematopoiesisk sjukdom, luftvägssjukdom, muskelsjukdom, endokrin sjukdom, njur-/urologisk sjukdom, sjukdom i matsmältningssystemet, medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist
- Känd aktiv infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar eller kariesdentium) inom 4 veckor före baslinjen.
- Bevis på kronisk aktiv hepatit B eller C.
- Aktiv ischemisk hjärtsjukdom under det senaste året före baslinjen.
- Patienter bör inte ha allvarlig njur- eller leversjukdom (fastställs av behandlande läkare).
- Svår hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/normal saltlösningsgrupp
Försökspersoner kommer att få placebo för 4 infusioner.
Efter slutförandet av den blindade fasen kommer försökspersonerna att få IVIG för 4 infusioner.
Försökspersonerna kommer att behålla sin stabila dos av antiepileptika.
|
GAMUNEX-C är en klar och färdig steril lösning av humant immunglobulinprotein för intravenös administrering.
Dosen kommer att bestämmas baserat på idealvikt. med högst 80 gram.
Försökspersonerna kommer att få 0,5 g/kg dagligen i 1 dag [vecka 1 dag 1] och därefter 1 g/kg som inte överstiger 80 gram dagligen under 1 dag [vecka 1 dag 2].
En gång varannan vecka kommer försökspersonerna att få 0,6 g/kg IVIG under 4 veckor [vecka 3 och 5] för 2 infusioner.
Andra namn:
Normal Saline är en steril, icke-pyrogen lösning för vätske- och elektrolytpåfyllning.
Dosen kommer att bestämmas baserat på idealvikt. med högst 80 gram.
Dosen kommer att bestämmas baserat på idealvikt. med högst 80 gram.
Försökspersonerna kommer att få 0,5 g/kg dagligen i 1 dag [vecka 1 dag 1] och därefter 1 g/kg som inte överstiger 80 gram dagligen under 1 dag [vecka 1 dag 2].
En gång varannan vecka kommer försökspersonerna att få 0,6 g/kg under 4 veckor [vecka 3 och 5] för 2 infusioner.
Andra namn:
Normal Saline är en steril, icke-pyrogen lösning för vätske- och elektrolytpåfyllning.
Försökspersonerna kommer att få 500 ml normal koksaltlösning före och efter infusionen med högre dos på 1 g/kg
|
|
Aktiv komparator: Intravenös immunglobulin (IVIG) (Gamunex-C) grupp
Försökspersoner kommer att få IVIG för 4 infusioner.
Försökspersonerna kommer att behålla sin stabila dos av antiepileptika.
|
GAMUNEX-C är en klar och färdig steril lösning av humant immunglobulinprotein för intravenös administrering.
Dosen kommer att bestämmas baserat på idealvikt. med högst 80 gram.
Försökspersonerna kommer att få 0,5 g/kg dagligen i 1 dag [vecka 1 dag 1] och därefter 1 g/kg som inte överstiger 80 gram dagligen under 1 dag [vecka 1 dag 2].
En gång varannan vecka kommer försökspersonerna att få 0,6 g/kg IVIG under 4 veckor [vecka 3 och 5] för 2 infusioner.
Andra namn:
Normal Saline är en steril, icke-pyrogen lösning för vätske- och elektrolytpåfyllning.
Försökspersonerna kommer att få 500 ml normal koksaltlösning före och efter infusionen med högre dos på 1 g/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i anfallsfrekvens från baslinje till 5 veckor
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Antalet försökspersoner som upplever en ≥ 50 % minskning av anfallsfrekvensen
|
baslinje, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv bedömning
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Antal försökspersoner som upplevt stabil eller förbättrad kognitiv bedömning.
Kognitiv status mättes med hjälp av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS är ett individuellt administrerat standardiserat batteri med 12 tester som mäter kognitiv nedgång eller förbättring som tar cirka 30 minuter.
Fem indexpoäng beräknas från RBANS (omedelbart minne, språk, visuospatial, uppmärksamhet, fördröjt minne) som kombineras för att ge totalpoängen (intervall 40-160)
|
baslinje, 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-005649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .