IgIV chez les patients atteints d'épilepsie auto-immune associée aux Ac VGKC
12 décembre 2019 mis à jour par: Sean Pittock, Mayo Clinic
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur des patients atteints d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) présentant une épilepsie auto-immune associée aux anticorps du complexe des canaux potassiques voltage-dépendants (VGKC)
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) réduit significativement le nombre de crises d'épilepsie en cas de crises d'épilepsie auto-immunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) réduit significativement le nombre de crises d'épilepsie dans les cas d'épilepsie auto-immune.
Les participants potentiels seront sélectionnés lors d'un rendez-vous de visite à la clinique de neurologie ambulatoire.
Les participants potentiels qualifiés intéressés seront autorisés et se verront proposer de participer à cet essai.
Une fois que le consentement a été obtenu et qu'il est déterminé que le participant répond à tous les critères d'inclusion, le participant sera randomisé pour recevoir soit un traitement par IgIV, soit un placebo pendant les 5 prochaines semaines.
Les participants retourneront à la Mayo Clinic pour une évaluation.
Les participants qui ont reçu le placebo pendant 5 semaines recevront des IgIV en mode ouvert pendant 5 semaines (semaines 7 à 11), puis retourneront à la Mayo Clinic pour évaluation.
Tous les participants recevront des appels téléphoniques mensuels après avoir terminé le traitement IVIG pendant une période de 1 an à compter de la fin du cours IVIG de 5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Séropositivité pour les anticorps complexes du complexe de canaux potassiques voltage-dépendants (VGKC) ou positif pour les anticorps riches en leucine, gliome inactivé 1 (LGI1)/protéine associée à la contactine 2 (CASPR2) par dosage cellulaire.
- Et ≥ 2 crises par semaine (moyenne du total sur 1 semaine)
- Et durée de l'épilepsie <3 ans
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception tout au long de l'étude.
- Agence de soins à domicile disponible sur le lieu de résidence.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisodes thrombotiques dans les 2 ans précédant l'inscription
- Réactions allergiques ou autres réactions graves connues aux produits sanguins, y compris l'intolérance aux IgIV précédentes
- Déficit en immunoglobuline A (IgA)
- Essai antérieur échoué d'un stéroïde à forte dose (prednisone > 60 mg par jour ou méthylprednisolone > 1 g par semaine pendant > 2 semaines)
Statut reproductif :
- Les femmes enceintes,
- Les femmes qui allaitent,
- Femmes et hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur. (Les femmes en âge de procréer sont celles qui ont des antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou qui sont ménopausées sans antécédents de flux menstruel depuis > 12 mois avant la visite de dépistage.)
- Toute intervention chirurgicale (à l'exception des chirurgies mineures) dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées pouvant empêcher la participation du patient (déterminée par le médecin), comme décrit ; Autre maladie du système nerveux, maladie cardiovasculaire, maladie hématologique/hématopoïétique, maladie respiratoire, maladie musculaire, maladie endocrinienne, maladie rénale/urologique, maladie du système digestif, immunodéficience sévère congénitale ou acquise
- Infection active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles ou des caries dentaires) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Preuve d'hépatite chronique active B ou C.
- Cardiopathie ischémique active au cours de l'année précédant la référence.
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie rénale ou hépatique sévère (déterminée par le médecin traitant).
- Hypertension sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo/solution saline normale
Les sujets recevront un placebo pendant 4 perfusions.
Après l'achèvement de la phase en aveugle, les sujets recevront des IVIG pour 4 perfusions.
Les sujets maintiendront leur dose stable de médicaments antiépileptiques.
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GAMUNEX-C est une solution stérile claire et prête à l'emploi d'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse.
La dose sera déterminée en fonction du poids idéal. à ne pas dépasser 80 grammes.
Les sujets recevront 0,5 g/kg par jour pendant 1 jour [semaine 1 jour 1], puis recevront 1 g/kg ne dépassant pas 80 grammes par jour pendant 1 jour [semaine 1 jour 2].
Ensuite, une fois toutes les 2 semaines, les sujets recevront 0,6 g/kg d'IgIV pendant 4 semaines [semaine 3 et 5] pour 2 perfusions.
Autres noms:
La solution saline normale est une solution stérile et apyrogène pour le réapprovisionnement en fluides et en électrolytes.
La dose sera déterminée en fonction du poids idéal. à ne pas dépasser 80 grammes.
La dose sera déterminée en fonction du poids idéal. à ne pas dépasser 80 grammes.
Les sujets recevront 0,5 g/kg par jour pendant 1 jour [semaine 1 jour 1], puis recevront 1 g/kg ne dépassant pas 80 grammes par jour pendant 1 jour [semaine 1 jour 2].
Ensuite, une fois toutes les 2 semaines, les sujets recevront 0,6 g/kg pendant 4 semaines [semaines 3 et 5] pour 2 perfusions.
Autres noms:
La solution saline normale est une solution stérile et apyrogène pour le réapprovisionnement en fluides et en électrolytes.
Les sujets recevront 500 ml de solution saline normale avant et après la perfusion de la dose la plus élevée de 1 g/kg
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Comparateur actif: Groupe des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) (Gamunex-C)
Les sujets recevront des IVIG pour 4 perfusions.
Les sujets maintiendront leur dose stable de médicaments antiépileptiques.
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GAMUNEX-C est une solution stérile claire et prête à l'emploi d'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse.
La dose sera déterminée en fonction du poids idéal. à ne pas dépasser 80 grammes.
Les sujets recevront 0,5 g/kg par jour pendant 1 jour [semaine 1 jour 1], puis recevront 1 g/kg ne dépassant pas 80 grammes par jour pendant 1 jour [semaine 1 jour 2].
Ensuite, une fois toutes les 2 semaines, les sujets recevront 0,6 g/kg d'IgIV pendant 4 semaines [semaine 3 et 5] pour 2 perfusions.
Autres noms:
La solution saline normale est une solution stérile et apyrogène pour le réapprovisionnement en fluides et en électrolytes.
Les sujets recevront 500 ml de solution saline normale avant et après la perfusion de la dose la plus élevée de 1 g/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des crises de la ligne de base à 5 semaines
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Le nombre de sujets qui subissent une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises
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ligne de base, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation cognitive
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Nombre de sujets ayant fait l'expérience d'une évaluation cognitive stable ou améliorée.
L'état cognitif a été mesuré à l'aide de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
Le RBANS est une batterie standardisée de 12 tests administrés individuellement qui mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive en 30 minutes environ.
Cinq scores d'index sont calculés à partir du RBANS (mémoire immédiate, langage, visuospatial, attention, mémoire différée) qui sont combinés pour fournir le score total (gamme 40-160)
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ligne de base, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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