Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG hos pasienter med VGKC Ab-assosiert autoimmun epilepsi

12. desember 2019 oppdatert av: Sean Pittock, Mayo Clinic

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs immunoglobulin (IVIG) pasienter med spenningsstyrt kaliumkanalkompleks (VGKC) antistoffassosiert autoimmun epilepsi

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling reduserer antallet epileptiske anfall signifikant i tilfeller av autoimmune epileptiske anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling reduserer antallet epileptiske anfall signifikant i tilfeller av autoimmun epilepsi. Potensielle deltakere vil bli screenet på en poliklinisk nevrologisk klinikkbesøksavtale. Interesserte kvalifiserte potensielle deltakere vil bli gitt samtykke og tilbudt deltakelse i denne prøveperioden. Når samtykke er innhentet, og det er fastslått at deltakeren oppfyller alle inklusjonskriterier, vil deltakeren randomiseres til enten IVIG- eller placebobehandling i de neste 5 ukene. Deltakerne vil returnere til Mayo Clinic for en evaluering. De deltakerne som fikk placebo i 5 uker vil bli gitt IVIG på åpen etikett i 5 uker (uke 7-11) og deretter returnere til Mayo Clinic for evaluering. Alle deltakere vil motta månedlige telefonsamtaler etter at de har fullført IVIG-behandlingen i en periode på 1 år fra slutten av IVIG 5 ukers kurs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seropositivitet for Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC) komplekse antistoffer eller positiv for leucinrik, gliomainaktivert 1 (LGI1)/kontaktinassosiert proteinlignende 2 (CASPR2) antistoff ved cellebasert analyse.
  • Og ≥ 2 anfall per uke (gjennomsnitt av totalt over 1 uke)
  • Og varighet av epilepsi <3 år
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år
  • Kvinner og menn i fertil alder må samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon gjennom hele studiet.
  • Behandlingsbyrå for hjemmesykepleie tilgjengelig på bosted.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotiske episoder innen 2 år før påmelding
  • Kjente allergiske eller andre alvorlige reaksjoner på blodprodukter, inkludert intoleranse overfor tidligere IVIG
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Tidligere mislykket forsøk med høydose steroid (prednison >60 mg daglig eller metylprednisolon >1g ukentlig i >2 uker)

  • Reproduktiv status:

    • Kvinner som er gravide,
    • Kvinner som ammer,
    • Kvinner og menn i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden, som evaluert av etterforskeren. (Kvinner i ikke-fertil alder er de som har en historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller er postmenopausale uten historie med menstruasjon i > 12 måneder før skjermbesøk.)
  • Enhver kirurgisk prosedyre (unntatt mindre operasjoner) innen 4 uker før baseline.
  • Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer som kan utelukke pasientdeltakelse (lege fastslått), som beskrevet; Annen nervesystemsykdom, kardiovaskulær sykdom, hematologisk/hematopoiesis sykdom, luftveissykdom, muskelsykdom, endokrin sykdom, nyre/urologisk sykdom, sykdom i fordøyelsessystemet, medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt
  • Kjent aktiv infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger eller kariesdentium) innen 4 uker før baseline.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt B eller C.
  • Aktiv iskemisk hjertesykdom det siste året før baseline.
  • Pasienter bør ikke ha alvorlig nyre- eller leversykdom (avgjort av behandlende lege).
  • Alvorlig hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/normal saltvannsgruppe
Forsøkspersonene vil få placebo for 4 infusjoner. Etter fullføring av den blindede fasen vil forsøkspersonene få IVIG for 4 infusjoner. Forsøkspersonene vil opprettholde sin stabile dose av antiepileptika.
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin
GAMUNEX-C er en klar og bruksklar steril løsning av humant immunglobulinprotein for intravenøs administrering. Dose vil bli bestemt basert på ideell vekt. med ikke å overstige 80 gram. Forsøkspersonene vil få 0,5 g/kg daglig i 1 dag [uke 1 dag 1], deretter vil de få 1 g/kg som ikke overstiger 80 gram daglig i 1 dag [uke 1 dag 2]. En gang hver 2. uke vil forsøkspersoner få 0,6 g/kg IVIG i 4 uker [uke 3 og 5] for 2 infusjoner.
Andre navn:
  • Gamunex-C
Legemiddel: Placebo
Normal Saline er en steril, ikke-pyrogen løsning for væske- og elektrolyttpåfylling. Dose vil bli bestemt basert på ideell vekt. med ikke å overstige 80 gram. Dose vil bli bestemt basert på ideell vekt. med ikke å overstige 80 gram. Forsøkspersonene vil få 0,5 g/kg daglig i 1 dag [uke 1 dag 1], deretter vil de få 1 g/kg som ikke overstiger 80 gram daglig i 1 dag [uke 1 dag 2]. En gang hver 2. uke vil forsøkspersoner få 0,6 g/kg i 4 uker [uke 3 og 5] for 2 infusjoner.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal Saline er en steril, ikke-pyrogen løsning for væske- og elektrolyttpåfylling. Forsøkspersonene vil få 500 ml vanlig saltvann før og etter infusjonen med høyere dose på 1 g/kg
Aktiv komparator: Intravenøs immunglobulin (IVIG) (Gamunex-C) gruppe
Forsøkspersonene vil motta IVIG for 4 infusjoner. Forsøkspersonene vil opprettholde sin stabile dose av antiepileptika.
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin
GAMUNEX-C er en klar og bruksklar steril løsning av humant immunglobulinprotein for intravenøs administrering. Dose vil bli bestemt basert på ideell vekt. med ikke å overstige 80 gram. Forsøkspersonene vil få 0,5 g/kg daglig i 1 dag [uke 1 dag 1], deretter vil de få 1 g/kg som ikke overstiger 80 gram daglig i 1 dag [uke 1 dag 2]. En gang hver 2. uke vil forsøkspersoner få 0,6 g/kg IVIG i 4 uker [uke 3 og 5] for 2 infusjoner.
Andre navn:
  • Gamunex-C
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal Saline er en steril, ikke-pyrogen løsning for væske- og elektrolyttpåfylling. Forsøkspersonene vil få 500 ml vanlig saltvann før og etter infusjonen med høyere dose på 1 g/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens fra baseline til 5 uker
Tidsramme: baseline, 5 uker
Antall forsøkspersoner som opplever en ≥ 50 % reduksjon i anfallsfrekvens
baseline, 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv vurdering
Tidsramme: baseline, 5 uker
Antall forsøkspersoner som opplevde stabil eller forbedret kognitiv vurdering. Kognitiv status ble målt ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS). RBANS er et individuelt administrert standardisert batteri med 12 tester som måler kognitiv nedgang eller forbedring som tar omtrent 30 minutter. Fem indekspoeng er beregnet fra RBANS (umiddelbar hukommelse, språk, visuospatial, oppmerksomhet, forsinket hukommelse) som er kombinert for å gi totalpoengsum (område 40-160)
baseline, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Grifols Shared Services North America
Option Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-005649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun epilepsi

Kliniske studier på Intravenøst ​​immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere