Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG hos patienter med VGKC Ab-associeret autoimmun epilepsi

12. december 2019 opdateret af: Sean Pittock, Mayo Clinic

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af intravenøse immunoglobulin (IVIG) patienter med spændingsstyret kaliumkanalkompleks (VGKC) antistofassocieret autoimmun epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling reducerer antallet af epileptiske anfald signifikant i tilfælde af autoimmune epileptiske anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling signifikant reducerer antallet af epileptiske anfald i tilfælde af autoimmun epilepsi. Potentielle deltagere vil blive screenet ved et besøg hos en ambulant neurologisk klinik. Interesserede kvalificerede potentielle deltagere vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er indhentet, og det er fastslået, at deltageren opfylder alle inklusionskriterier, vil deltageren blive randomiseret til enten IVIG- eller placebobehandling i de næste 5 uger. Deltagerne vil vende tilbage til Mayo Clinic for en evaluering. De deltagere, der modtog placebo i 5 uger, vil blive givet IVIG på en åben etiket måde i 5 uger (uge 7-11) og derefter vende tilbage til Mayo Clinic for evaluering. Alle deltagere vil modtage månedlige telefonopkald, efter at de har afsluttet IVIG-behandlingen i en periode på 1 år fra afslutningen af ​​IVIG 5-ugers forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seropositivitet for Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC) komplekse antistoffer eller positiv for Leucin-Rich, Glioma Inactivated 1 (LGI1)/contactin-associeret protein-lignende 2 (CASPR2) antistof ved cellebaseret assay.
  • Og ≥ 2 anfald om ugen (gennemsnit af i alt over 1 uge)
  • Og varighed af epilepsi <3 år
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under hele studiet.
  • Hjemmeplejebehandlingsbureau til rådighed på bopælen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotiske episoder inden for de 2 år forud for indskrivning
  • Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter, herunder intolerance over for tidligere IVIG
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Tidligere mislykket forsøg med højdosis steroid (prednison >60 mg dagligt eller methylprednisolon >1g ugentligt i >2 uger)

  • Reproduktiv status:

    • Kvinder, der er gravide,
    • Kvinder, der ammer,
    • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator. (Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der har en historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi eller er postmenopausale uden menstruationsflow i > 12 måneder før skærmbesøg.)
  • Enhver kirurgisk procedure (bortset fra mindre operationer) inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientdeltagelse (lægebestemt), som beskrevet; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
  • Kendt aktiv infektion (undtagen svampeinfektioner i negle eller cariesdentium) inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C.
  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom i det seneste år forud for baseline.
  • Patienter bør ikke have alvorlig nyre- eller leversygdom (bestemt af behandlende læge).
  • Svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/normal saltvandsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebo for 4 infusioner. Efter afslutning af den blindede fase vil forsøgspersonerne modtage IVIG for 4 infusioner. Forsøgspersoner vil bevare deres stabile dosis af antiepileptiske lægemidler.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
GAMUNEX-C er en klar og brugsklar steril opløsning af humant immunglobulinprotein til intravenøs administration. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Forsøgspersoner vil modtage 0,5 g/kg dagligt i 1 dag [uge 1 dag 1], derefter vil modtage 1 g/kg, der ikke overstiger 80 gram dagligt i 1 dag [uge 1 dag 2]. Derefter vil forsøgspersoner én gang hver anden uge modtage 0,6 g/kg IVIG i 4 uger [uge 3 og 5] for 2 infusioner.
Andre navne:
  • Gamunex-C
Medicin: Placebos
Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Forsøgspersoner vil modtage 0,5 g/kg dagligt i 1 dag [uge 1 dag 1], derefter vil modtage 1 g/kg, der ikke overstiger 80 gram dagligt i 1 dag [uge 1 dag 2]. Derefter vil forsøgspersoner én gang hver anden uge modtage 0,6 g/kg i 4 uger [uge 3 og 5] for 2 infusioner.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Forsøgspersonerne vil modtage 500 ml normalt saltvand før og efter den højere dosis infusion på 1 g/kg
Aktiv komparator: Intravenøs immunglobulin (IVIG) (Gamunex-C) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage IVIG for 4 infusioner. Forsøgspersoner vil bevare deres stabile dosis af antiepileptiske lægemidler.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
GAMUNEX-C er en klar og brugsklar steril opløsning af humant immunglobulinprotein til intravenøs administration. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Forsøgspersoner vil modtage 0,5 g/kg dagligt i 1 dag [uge 1 dag 1], derefter vil modtage 1 g/kg, der ikke overstiger 80 gram dagligt i 1 dag [uge 1 dag 2]. Derefter vil forsøgspersoner én gang hver anden uge modtage 0,6 g/kg IVIG i 4 uger [uge 3 og 5] for 2 infusioner.
Andre navne:
  • Gamunex-C
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Forsøgspersonerne vil modtage 500 ml normalt saltvand før og efter den højere dosis infusion på 1 g/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline til 5 uger
Tidsramme: baseline, 5 uger
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en ≥ 50 % reduktion i anfaldshyppigheden
baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv vurdering
Tidsramme: baseline, 5 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede stabil eller forbedret kognitiv vurdering. Kognitiv status blev målt ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS er et individuelt administreret standardiseret batteri af 12 tests, der måler kognitiv tilbagegang eller forbedring, der tager cirka 30 minutter. Fem indeksscore er beregnet ud fra RBANS (umiddelbar hukommelse, sprog, visuospatial, opmærksomhed, forsinket hukommelse), som er kombineret for at give den samlede score (interval 40-160)
baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Grifols Shared Services North America
Option Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-005649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun epilepsi

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner