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IVIG bei Patienten mit VGKC-Ak-assoziierter Autoimmunepilepsie

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Sean Pittock, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von Patienten mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) mit spannungsgesteuertem Kaliumkanalkomplex (VGKC)-Antikörper-assoziierter Autoimmunepilepsie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) die Anzahl der epileptischen Anfälle bei autoimmunen epileptischen Anfällen signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) die Anzahl epileptischer Anfälle bei Autoimmunepilepsie signifikant reduziert. Potenzielle Teilnehmer werden bei einem Besuchstermin in einer ambulanten neurologischen Klinik untersucht. Interessierten qualifizierten potenziellen Teilnehmern wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde und festgestellt wurde, dass der Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllt, wird der Teilnehmer für die nächsten 5 Wochen entweder einer IVIG- oder einer Placebo-Behandlung randomisiert. Die Teilnehmer kehren zur Untersuchung in die Mayo Clinic zurück. Die Teilnehmer, die 5 Wochen lang das Placebo erhalten haben, erhalten 5 Wochen lang (Woche 7-11) IVIG auf offene Weise und kehren dann zur Bewertung in die Mayo Clinic zurück. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss der IVIG-Behandlung für einen Zeitraum von 1 Jahr ab dem Ende des 5-wöchigen IVIG-Kurses monatliche Telefonanrufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositivität für spannungsgesteuerte Kaliumkanalkomplex (VGKC)-Komplex-Antikörper oder positiv für Leucine-Rich, Glioma Inactivated 1 (LGI1)/Contactin-associated protein-like 2 (CASPR2) Antikörper durch zellbasierten Assay.
  • Und ≥ 2 Anfälle pro Woche (Mittelwert der Gesamtmenge über 1 Woche)
  • Und Dauer der Epilepsie < 3 Jahre
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Homecare-Behandlungsagentur am Wohnort verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von thrombotischen Episoden innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung
  • Bekannte allergische oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber vorheriger IVIG
  • Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Früherer fehlgeschlagener Versuch mit hochdosiertem Steroid (Prednison > 60 mg täglich oder Methylprednisolon > 1 g wöchentlich für > 2 Wochen)

  • Fortpflanzungsstatus:

    • Frauen, die schwanger sind,
    • Stillende Frauen,
    • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden, wie vom Prüfarzt bewertet. (Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind solche, die in der Vorgeschichte eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder postmenopausale Frauen ohne Vorgeschichte von Menstruationsfluss für > 12 Monate vor dem Screening-Besuch hatten.)
  • Alle chirurgischen Eingriffe (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können (vom Arzt festgestellt), wie beschrieben; Andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche
  • Bekannte aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen von Nagelbetten oder Karies dentium) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.
  • Aktive ischämische Herzkrankheit im letzten Jahr vor Studienbeginn.
  • Die Patienten sollten keine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben (bestimmt durch den behandelnden Arzt).
  • Schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/normale Kochsalzlösungsgruppe
Die Probanden erhalten Placebo für 4 Infusionen. Nach Abschluss der Blindphase erhalten die Probanden IVIG für 4 Infusionen. Die Probanden behalten ihre stabile Dosis antiepileptischer Medikamente bei.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
GAMUNEX-C ist eine klare, gebrauchsfertige, sterile Lösung aus menschlichem Immunglobulinprotein zur intravenösen Verabreichung. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Probanden erhalten 1 Tag lang [Woche 1, Tag 1] täglich 0,5 g/kg, dann 1 Tag lang [Woche 1, Tag 2] täglich 1 g/kg, nicht mehr als 80 Gramm. Dann erhalten die Probanden einmal alle 2 Wochen 0,6 g/kg IVIG für 4 Wochen [Woche 3 und 5] für 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • Gamunex-C
Arzneimittel: Placebos
Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Probanden erhalten 1 Tag lang [Woche 1, Tag 1] täglich 0,5 g/kg, dann 1 Tag lang [Woche 1, Tag 2] täglich 1 g/kg, nicht mehr als 80 Gramm. Dann erhalten die Probanden einmal alle 2 Wochen 0,6 g/kg für 4 Wochen [Woche 3 und 5] für 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung. Die Probanden erhalten 500 ml normale Kochsalzlösung vor und nach der Infusion mit einer höheren Dosis von 1 g/kg
Aktiver Komparator: Intravenöses Immunglobulin (IVIG) (Gamunex-C)-Gruppe
Die Probanden erhalten IVIG für 4 Infusionen. Die Probanden behalten ihre stabile Dosis antiepileptischer Medikamente bei.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
GAMUNEX-C ist eine klare, gebrauchsfertige, sterile Lösung aus menschlichem Immunglobulinprotein zur intravenösen Verabreichung. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Probanden erhalten 1 Tag lang [Woche 1, Tag 1] täglich 0,5 g/kg, dann 1 Tag lang [Woche 1, Tag 2] täglich 1 g/kg, nicht mehr als 80 Gramm. Dann erhalten die Probanden einmal alle 2 Wochen 0,6 g/kg IVIG für 4 Wochen [Woche 3 und 5] für 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • Gamunex-C
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung. Die Probanden erhalten 500 ml normale Kochsalzlösung vor und nach der Infusion mit einer höheren Dosis von 1 g/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % auftritt
Basis, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Anzahl der Probanden, die eine stabile oder verbesserte kognitive Bewertung erfahren haben. Der kognitive Status wurde mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) gemessen. Das RBANS ist eine individuell verabreichte standardisierte Batterie von 12 Tests, die den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung messen und etwa 30 Minuten dauern. Fünf Indexwerte werden aus den RBANS (unmittelbares Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis) berechnet, die kombiniert werden, um den Gesamtwert (Bereich 40–160) bereitzustellen.
Basis, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Grifols Shared Services North America
Option Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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