IVIG potilailla, joilla on VGKC Ab:hen liittyvä autoimmuuniepilepsia
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sean Pittock, Mayo Clinic
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) potilailla, joilla on jänniteohjattu kaliumkanavakompleksi (VGKC) vasta-aineisiin liittyvä autoimmuuniepilepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) merkittävästi epileptisten kohtausten määrää autoimmuuniepileptisten kohtausten tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) merkittävästi epileptisten kohtausten määrää autoimmuuniepilepsiatapauksissa.
Mahdolliset osallistujat seulotaan neurologian poliklinikan käynnillä.
Kiinnostuneet pätevät potentiaaliset osallistujat hyväksytään ja heille tarjotaan osallistumista tähän kokeiluun.
Kun suostumus on saatu ja on todettu, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit, osallistuja satunnaistetaan joko IVIG- tai lumelääkehoitoon seuraavien 5 viikon ajaksi.
Osallistujat palaavat Mayo Clinicille arvioitavaksi.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä 5 viikon ajan, saavat IVIG:tä avoimella tavalla 5 viikon ajan (viikko 7–11) ja palaavat sitten Mayo Clinicille arvioitavaksi.
Kaikille osallistujille lähetetään kuukausittain puheluita IVIG-hoidon jälkeen yhden vuoden ajan 5 viikon IVIG-kurssin päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seropositiivisuus jännitteettömälle kaliumkanavakompleksille (VGKC) -kompleksivasta-aineille tai positiivinen leusiinirikkaalle glioomainaktivoidulle 1:lle (LGI1)/kontaktiiniin liittyvälle proteiinin kaltaiselle 2:lle (CASPR2) -vasta-aine solupohjaisella määrityksellä.
- Ja ≥ 2 kohtausta viikossa (keskiarvo yhteensä yli 1 viikon)
- Ja epilepsian kesto alle 3 vuotta
- Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Kotihoidon hoitotoimisto saatavilla asuinpaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tromboottisia jaksoja 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnetut allergiset tai muut vakavat reaktiot verivalmisteisiin, mukaan lukien aiemman IVIG:n sietämättömyys
- Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
- Aikaisempi epäonnistunut suuriannoksisella steroidiannoksella (prednisoni > 60 mg päivässä tai metyyliprednisoloni > 1 g viikossa > 2 viikon ajan)
Lisääntymistila:
- Raskaana olevat naiset,
- Imettävät naiset,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan tutkijan arvioiden mukaan. (Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat naisia, joilla on ollut kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla ja joilla ei ole ollut kuukautiskiertoa yli 12 kuukauteen ennen seulontakäyntiä.)
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet leikkaukset) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää potilaan osallistumisen (lääkärin määräämä), kuten kuvataan; Muu hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinsairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos
- Tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita tai kariesta dentiumia) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiitista.
- Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa.
- Potilailla ei saa olla vakavaa munuais- tai maksasairautta (määrittää hoitava lääkäri).
- Vaikea verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Normaali suolaliuosryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 4 infuusiota varten.
Sokkoutetun vaiheen päätyttyä koehenkilöt saavat IVIG:tä 4 infuusiota varten.
Koehenkilöt säilyttävät vakaan annoksensa epilepsialääkkeitä.
|
GAMUNEX-C on kirkas, käyttövalmis steriili ihmisen immuuniglobuliiniproteiinin liuos laskimoon annettavaksi.
Annos määritetään ihanteellisen painon perusteella. ei saa ylittää 80 grammaa.
Koehenkilöt saavat 0,5 g/kg päivittäin 1 päivän ajan [viikko 1 päivä 1], sitten 1 g/kg, enintään 80 grammaa päivässä 1 päivän ajan [viikko 1 päivä 2].
Sitten kerran kahdessa viikossa koehenkilöt saavat 0,6 g/kg IVIG:tä 4 viikon ajan [viikoilla 3 ja 5] kahdella infuusiolla.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos on steriili, ei-pyrogeeninen liuos nesteiden ja elektrolyyttien täydentämiseen.
Annos määritetään ihanteellisen painon perusteella. ei saa ylittää 80 grammaa.
Annos määritetään ihanteellisen painon perusteella. ei saa ylittää 80 grammaa.
Koehenkilöt saavat 0,5 g/kg päivittäin 1 päivän ajan [viikko 1 päivä 1], sitten 1 g/kg, enintään 80 grammaa päivässä 1 päivän ajan [viikko 1 päivä 2].
Sitten joka toinen viikko koehenkilöt saavat 0,6 g/kg 4 viikon ajan [viikoilla 3 ja 5] 2 infuusiota varten.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos on steriili, ei-pyrogeeninen liuos nesteiden ja elektrolyyttien täydentämiseen.
Koehenkilöt saavat 500 ml normaalia suolaliuosta ennen korkeamman annoksen 1 g/kg infuusiota ja sen jälkeen
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG) (Gamunex-C) -ryhmä
Koehenkilöt saavat IVIG:tä 4 infuusiota varten.
Koehenkilöt säilyttävät vakaan annoksensa epilepsialääkkeitä.
|
GAMUNEX-C on kirkas, käyttövalmis steriili ihmisen immuuniglobuliiniproteiinin liuos laskimoon annettavaksi.
Annos määritetään ihanteellisen painon perusteella. ei saa ylittää 80 grammaa.
Koehenkilöt saavat 0,5 g/kg päivittäin 1 päivän ajan [viikko 1 päivä 1], sitten 1 g/kg, enintään 80 grammaa päivässä 1 päivän ajan [viikko 1 päivä 2].
Sitten kerran kahdessa viikossa koehenkilöt saavat 0,6 g/kg IVIG:tä 4 viikon ajan [viikoilla 3 ja 5] kahdella infuusiolla.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos on steriili, ei-pyrogeeninen liuos nesteiden ja elektrolyyttien täydentämiseen.
Koehenkilöt saavat 500 ml normaalia suolaliuosta ennen korkeamman annoksen 1 g/kg infuusiota ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden muutos lähtötasosta 5 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 %
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakaan tai parantuneen kognitiivisen arvioinnin.
Kognitiivinen tila mitattiin käyttämällä Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -laitetta.
RBANS on yksilöllisesti hallinnoitava, standardoitu akku, jossa on 12 testiä, jotka mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai paranemista, mikä kestää noin 30 minuuttia.
Viisi indeksipistettä lasketaan RBANS:sta (välitön muisti, kieli, visuospatiaalinen, tarkkaavaisuus, viivästynyt muisti), jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi (alue 40-160)
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-005649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .