IVIG bij patiënten met VGKC Ab-geassocieerde auto-immuun epilepsie
12 december 2019 bijgewerkt door: Sean Pittock, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-patiënten met spanningsafhankelijk kaliumkanaalcomplex (VGKC) antilichaam-geassocieerde auto-immuun epilepsie
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IVIG) het aantal epileptische aanvallen significant vermindert in gevallen van auto-immuun epileptische aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IVIG) het aantal epileptische aanvallen significant vermindert in gevallen van auto-immuun epilepsie.
Potentiële deelnemers worden gescreend tijdens een bezoek aan een polikliniek neurologie.
Geïnteresseerde gekwalificeerde potentiële deelnemers zullen toestemming krijgen en deelname aan deze proef worden aangeboden.
Zodra toestemming is verkregen en is vastgesteld dat de deelnemer aan alle inclusiecriteria voldoet, wordt de deelnemer gedurende de volgende 5 weken gerandomiseerd voor IVIG- of placebobehandeling.
Deelnemers keren terug naar Mayo Clinic voor een evaluatie.
De deelnemers die gedurende 5 weken de placebo kregen, krijgen IVIG op een open label-manier gedurende 5 weken (week 7-11) en keren daarna terug naar de Mayo Clinic voor evaluatie.
Alle deelnemers zullen maandelijks worden gebeld nadat ze de IVIG-behandeling hebben voltooid gedurende een periode van 1 jaar vanaf het einde van de IVIG-kuur van 5 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seropositiviteit voor Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC)-complex-antilichamen of positief voor Leucine-Rich, Glioma Inactivated 1 (LGI1)/contactin-associated protein-like 2 (CASPR2) Antibody door celgebaseerde assay.
- En ≥ 2 aanvallen per week (gemiddelde van totaal over 1 week)
- En duur van epilepsie <3 jaar
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek.
- Thuiszorgbehandelbureau aanwezig in woonplaats.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trombotische episodes binnen de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Bekende allergische of andere ernstige reacties op bloedproducten, waaronder intolerantie voor eerdere IVIG
- Immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
- Eerder mislukte proef met hoge dosis steroïden (prednison >60 mg per dag of methylprednisolon >1g per week gedurende >2 weken)
Reproductieve status:
- Vrouwen die zwanger zijn,
- Vrouwen die borstvoeding geven,
- Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal zonder voorgeschiedenis van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan het schermbezoek.)
- Elke chirurgische ingreep (behalve kleine operaties) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten die deelname van de patiënt kunnen verhinderen (door arts bepaald), zoals beschreven; Andere aandoeningen van het zenuwstelsel, cardiovasculaire aandoeningen, hematologische/hematopoëse-aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, spieraandoeningen, endocriene aandoeningen, nier-/urologische aandoeningen, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie
- Bekende actieve infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden of cariës dentium) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Bewijs van chronisch actieve hepatitis B of C.
- Actieve ischemische hartziekte in het afgelopen jaar voorafgaand aan baseline.
- Patiënten mogen geen ernstige nier- of leverziekte hebben (bepaald door behandelend arts).
- Ernstige hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/normale zoutoplossing-groep
De proefpersonen krijgen een placebo voor 4 infusies.
Na voltooiing van de blinde fase krijgen proefpersonen IVIG voor 4 infusies.
Proefpersonen zullen hun stabiele dosis anti-epileptica behouden.
|
GAMUNEX-C is een heldere, gebruiksklare steriele oplossing van humaan immunoglobuline-eiwit voor intraveneuze toediening.
De dosis zal worden bepaald op basis van het ideale gewicht. met niet meer dan 80 gram.
Proefpersonen krijgen 0,5 g/kg per dag gedurende 1 dag [week 1 dag 1], daarna krijgen ze 1 g/kg niet meer dan 80 gram per dag gedurende 1 dag [week 1 dag 2].
Daarna krijgen de proefpersonen eenmaal per 2 weken 0,6 g/kg IVIG gedurende 4 weken [week 3 en 5] voor 2 infusies.
Andere namen:
Normal Saline is een steriele, niet-pyrogene oplossing voor het aanvullen van vocht en elektrolyten.
De dosis zal worden bepaald op basis van het ideale gewicht. met niet meer dan 80 gram.
De dosis zal worden bepaald op basis van het ideale gewicht. met niet meer dan 80 gram.
Proefpersonen krijgen 0,5 g/kg per dag gedurende 1 dag [week 1 dag 1], daarna krijgen ze 1 g/kg niet meer dan 80 gram per dag gedurende 1 dag [week 1 dag 2].
Daarna krijgen de proefpersonen eenmaal per 2 weken 0,6 g/kg gedurende 4 weken [week 3 en 5] voor 2 infusies.
Andere namen:
Normal Saline is een steriele, niet-pyrogene oplossing voor het aanvullen van vocht en elektrolyten.
Proefpersonen krijgen 500 ml normale zoutoplossing voor en na de hogere dosis infusie van 1 g/kg
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) (Gamunex-C) groep
Proefpersonen krijgen IVIG voor 4 infusies.
Proefpersonen zullen hun stabiele dosis anti-epileptica behouden.
|
GAMUNEX-C is een heldere, gebruiksklare steriele oplossing van humaan immunoglobuline-eiwit voor intraveneuze toediening.
De dosis zal worden bepaald op basis van het ideale gewicht. met niet meer dan 80 gram.
Proefpersonen krijgen 0,5 g/kg per dag gedurende 1 dag [week 1 dag 1], daarna krijgen ze 1 g/kg niet meer dan 80 gram per dag gedurende 1 dag [week 1 dag 2].
Daarna krijgen de proefpersonen eenmaal per 2 weken 0,6 g/kg IVIG gedurende 4 weken [week 3 en 5] voor 2 infusies.
Andere namen:
Normal Saline is een steriele, niet-pyrogene oplossing voor het aanvullen van vocht en elektrolyten.
Proefpersonen krijgen 500 ml normale zoutoplossing voor en na de hogere dosis infusie van 1 g/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvalsfrequentie van baseline tot 5 weken
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Het aantal proefpersonen dat een vermindering van ≥ 50% in de aanvalsfrequentie ervaart
|
basislijn, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Aantal proefpersonen dat een stabiele of verbeterde cognitieve beoordeling ervoer.
De cognitieve status werd gemeten met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
De RBANS is een individueel afgenomen gestandaardiseerde reeks van 12 tests die cognitieve achteruitgang of verbetering meten en duurt ongeveer 30 minuten.
Er worden vijf indexscores berekend op basis van de RBANS (onmiddellijk geheugen, taal, visueel-ruimtelijk, aandacht, vertraagd geheugen) die worden gecombineerd om de totale score te geven (bereik 40-160)
|
basislijn, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-005649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .