IVIG u pacientů s autoimunitní epilepsií spojenou s VGKC Ab
12. prosince 2019 aktualizováno: Sean Pittock, Mayo Clinic
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem u pacientů s intravenózním imunoglobulinem (IVIG) s autoimunitní epilepsií spojenou s komplexem VGKC (Valtage Gated Potassium Channel Complex)
Účelem této studie je zjistit, zda léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) významně snižuje počet epileptických záchvatů v případech autoimunitních epileptických záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) významně snižuje počet epileptických záchvatů v případech autoimunitní epilepsie.
Případní účastníci budou vyšetřeni na domluvené návštěvě neurologické ambulance.
Zainteresovaným kvalifikovaným potenciálním účastníkům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii.
Jakmile byl získán souhlas a bylo zjištěno, že účastník splňuje všechna zařazovací kritéria, bude účastník randomizován k léčbě IVIG nebo placebem po dobu následujících 5 týdnů.
Účastníci se vrátí na kliniku Mayo k vyhodnocení.
Těm účastníkům, kteří dostávali placebo po dobu 5 týdnů, bude podáván IVIG otevřeným způsobem po dobu 5 týdnů (týden 7-11), poté se vrátí na kliniku Mayo k vyhodnocení.
Všichni účastníci obdrží měsíční telefonní hovory poté, co dokončí léčbu IVIG po dobu 1 roku od ukončení 5týdenního kurzu IVIG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivita na protilátky komplexu Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC) nebo pozitivní na leucin-bohatý, gliom inaktivovaný 1 (LGI1)/kontaktin-asociovaný protein podobný proteinu 2 (CASPR2) na buňce.
- A ≥ 2 záchvaty týdně (průměr z celkového počtu za 1 týden)
- A trvání epilepsie < 3 roky
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
- Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce v průběhu studie.
- Agentura domácí péče k dispozici v místě bydliště.
Kritéria vyloučení:
- Historie trombotických epizod během 2 let před zařazením do studie
- Známé alergické nebo jiné závažné reakce na krevní produkty včetně nesnášenlivosti předchozí IVIG
- Nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
- Předchozí neúspěšná studie vysoké dávky steroidu (prednison > 60 mg denně nebo methylprednisolon > 1 g týdně po dobu > 2 týdnů)
Reprodukční stav:
- Ženy, které jsou těhotné,
- Ženy, které kojí,
- Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění po celou dobu studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. (Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ženy, které mají v anamnéze hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jsou postmenopauzální bez menstruace v anamnéze po dobu > 12 měsíců před návštěvou na screeningu.)
- Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta (určeno lékařem), jak je popsáno; Jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience
- Známá aktivní infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek nebo zubního kazu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C.
- Aktivní ischemická choroba srdeční v posledním roce před výchozí hodnotou.
- Pacienti by neměli mít závažné onemocnění ledvin nebo jater (určeno ošetřujícím lékařem).
- Těžká hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina s placebem/normálním fyziologickým roztokem
Subjekty dostanou placebo ve 4 infuzích.
Po dokončení zaslepené fáze dostanou subjekty IVIG pro 4 infuze.
Subjekty si udrží stabilní dávku antiepileptických léků.
|
GAMUNEX-C je čirý sterilní roztok lidského imunoglobulinového proteinu připravený k použití pro intravenózní podání.
Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů.
Subjekty budou dostávat 0,5 g/kg denně po dobu 1 dne [týden 1 den 1], poté budou dostávat 1 g/kg nepřesahující 80 gramů denně po dobu 1 dne [týden 1 den 2].
Poté jednou za 2 týdny budou subjekty dostávat 0,6 g/kg IVIG po dobu 4 týdnů [3. a 5. týden] ve 2 infuzích.
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů.
Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů.
Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů.
Subjekty budou dostávat 0,5 g/kg denně po dobu 1 dne [týden 1 den 1], poté budou dostávat 1 g/kg nepřesahující 80 gramů denně po dobu 1 dne [týden 1 den 2].
Poté jednou za 2 týdny budou subjekty dostávat 0,6 g/kg po dobu 4 týdnů [3. a 5. týden] ve 2 infuzích.
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů.
Subjekty dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku před a po infuzi vyšší dávky 1 g/kg
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin (IVIG) (Gamunex-C) skupina
Subjekty dostanou IVIG pro 4 infuze.
Subjekty si udrží stabilní dávku antiepileptických léků.
|
GAMUNEX-C je čirý sterilní roztok lidského imunoglobulinového proteinu připravený k použití pro intravenózní podání.
Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů.
Subjekty budou dostávat 0,5 g/kg denně po dobu 1 dne [týden 1 den 1], poté budou dostávat 1 g/kg nepřesahující 80 gramů denně po dobu 1 dne [týden 1 den 2].
Poté jednou za 2 týdny budou subjekty dostávat 0,6 g/kg IVIG po dobu 4 týdnů [3. a 5. týden] ve 2 infuzích.
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů.
Subjekty dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku před a po infuzi vyšší dávky 1 g/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Počet subjektů, u kterých došlo k ≥ 50% snížení frekvence záchvatů
|
základní stav, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivním hodnocení
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Počet subjektů, které zaznamenaly stabilní nebo zlepšené kognitivní hodnocení.
Kognitivní stav byl měřen pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
RBANS je individuálně spravovaná standardizovaná baterie 12 testů, které měří pokles nebo zlepšení kognitivních funkcí trvající přibližně 30 minut.
Pět indexových skóre je vypočítáno z RBANS (okamžitá paměť, jazyk, visuoprostorová, pozornost, zpožděná paměť), které jsou kombinovány, aby poskytly celkové skóre (rozsah 40-160).
|
základní stav, 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-005649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .