IVIG em pacientes com epilepsia autoimune associada a VGKC Ab
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Sean Pittock, Mayo Clinic
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de pacientes com imunoglobulina intravenosa (IVIG) com complexo de canal de potássio dependente de voltagem (VGKC) associado a anticorpos autoimunes
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) reduz significativamente o número de crises epilépticas em casos de crises epilépticas autoimunes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) reduz significativamente o número de crises epilépticas em casos de epilepsia autoimune.
Os participantes em potencial serão selecionados em uma consulta de consulta de clínica de neurologia ambulatorial.
Participantes em potencial qualificados interessados serão consentidos e convidados a participar deste teste.
Assim que o consentimento for obtido e for determinado que o participante atende a todos os critérios de inclusão, o participante será randomizado para tratamento com IVIG ou placebo pelas próximas 5 semanas.
Os participantes retornarão à Mayo Clinic para uma avaliação.
Os participantes que receberam o placebo por 5 semanas receberão IVIG de forma aberta por 5 semanas (semana 7-11) e retornarão à Mayo Clinic para avaliação.
Todos os participantes receberão telefonemas mensais após concluírem o tratamento com IVIG por um período de 1 ano a partir do final do curso de 5 semanas de IVIG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Soropositividade para anticorpos do complexo do canal de potássio dependente de voltagem (VGKC) ou positivo para anticorpo rico em leucina, Glioma inativado 1 (LGI1)/contactina semelhante à proteína 2 (CASPR2) por ensaio baseado em células.
- E ≥ 2 crises por semana (média do total em 1 semana)
- E duração da epilepsia <3 anos
- Homem ou mulher entre 18 e 80 anos
- Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
- Agência de tratamento domiciliar disponível no local de residência.
Critério de exclusão:
- História de episódios trombóticos nos 2 anos anteriores à inscrição
- Reações alérgicas conhecidas ou outras reações graves a produtos sanguíneos, incluindo intolerância a IVIG anterior
- Deficiência de imunoglobulina A (IgA)
- Tentativa anterior com falha de esteroide de alta dose (prednisona > 60mg diariamente ou metilprednisolona >1g semanalmente por > 2 semanas)
Estado reprodutivo:
- Mulheres grávidas,
- Mulheres que estão amamentando,
- Mulheres e homens com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo, conforme avaliado pelo investigador. (Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas com histórico de histerectomia, ooforectomia bilateral ou pós-menopausa sem histórico de fluxo menstrual por > 12 meses antes da consulta de triagem.)
- Qualquer procedimento cirúrgico (exceto cirurgias menores) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que podem impedir a participação do paciente (determinado pelo médico), conforme descrito; Outras doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças hematológicas/hematopoiéticas, doenças respiratórias, doenças musculares, doenças endócrinas, doenças renais/urológicas, doenças do sistema digestivo, imunodeficiência grave congênita ou adquirida
- Infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas de leito ungueal ou cárie dentária) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Evidência de hepatite B ou C ativa crônica.
- Doença cardíaca isquêmica ativa no último ano antes da linha de base.
- Os pacientes não devem ter doença renal ou hepática grave (determinada pelo médico assistente).
- Hipertensão grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo/Salina Normal
Os indivíduos receberão placebo por 4 infusões.
Após a conclusão da fase cega, os indivíduos receberão IVIG para 4 infusões.
Os indivíduos manterão sua dose estável de medicamentos antiepilépticos.
|
GAMUNEX-C é uma solução estéril clara e pronta para uso de proteína de imunoglobulina humana para administração intravenosa.
A dose será determinada com base no peso ideal. com no máximo 80 gramas.
Os indivíduos receberão 0,5g/kg diariamente por 1 dia [semana 1 dia 1], então receberão 1g/kg não excedendo 80 gramas diariamente por 1 dia [semana 1 dia 2].
Então, uma vez a cada 2 semanas, os indivíduos receberão 0,6g/kg de IVIG por 4 semanas [semana 3 e 5] para 2 infusões.
Outros nomes:
A solução salina normal é uma solução estéril e não pirogênica para reposição de fluidos e eletrólitos.
A dose será determinada com base no peso ideal. com no máximo 80 gramas.
A dose será determinada com base no peso ideal. com no máximo 80 gramas.
Os indivíduos receberão 0,5g/kg diariamente por 1 dia [semana 1 dia 1], então receberão 1g/kg não excedendo 80 gramas diariamente por 1 dia [semana 1 dia 2].
Então, uma vez a cada 2 semanas, os indivíduos receberão 0,6 g/kg por 4 semanas [semana 3 e 5] para 2 infusões.
Outros nomes:
A solução salina normal é uma solução estéril e não pirogênica para reposição de fluidos e eletrólitos.
Os indivíduos receberão 500 ml de solução salina normal antes e depois da infusão da dose mais alta de 1g/kg
|
|
Comparador Ativo: Grupo Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) (Gamunex-C)
Os indivíduos receberão IVIG para 4 infusões.
Os indivíduos manterão sua dose estável de medicamentos antiepilépticos.
|
GAMUNEX-C é uma solução estéril clara e pronta para uso de proteína de imunoglobulina humana para administração intravenosa.
A dose será determinada com base no peso ideal. com no máximo 80 gramas.
Os indivíduos receberão 0,5g/kg diariamente por 1 dia [semana 1 dia 1], então receberão 1g/kg não excedendo 80 gramas diariamente por 1 dia [semana 1 dia 2].
Então, uma vez a cada 2 semanas, os indivíduos receberão 0,6g/kg de IVIG por 4 semanas [semana 3 e 5] para 2 infusões.
Outros nomes:
A solução salina normal é uma solução estéril e não pirogênica para reposição de fluidos e eletrólitos.
Os indivíduos receberão 500 ml de solução salina normal antes e depois da infusão da dose mais alta de 1g/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência das convulsões desde o início até 5 semanas
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
O número de indivíduos que experimentam uma redução ≥ 50% na frequência de convulsões
|
linha de base, 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação cognitiva
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
Número de indivíduos que experimentaram avaliação cognitiva estável ou melhorada.
O estado cognitivo foi medido usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
O RBANS é uma bateria padronizada administrada individualmente de 12 testes que medem o declínio ou melhora cognitiva levando aproximadamente 30 minutos.
Cinco pontuações de índice são calculadas a partir do RBANS (memória imediata, linguagem, visuoespacial, atenção, memória atrasada) que são combinadas para fornecer a pontuação total (intervalo de 40-160)
|
linha de base, 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-005649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .