ВВИГ у пациентов с аутоиммунной эпилепсией, ассоциированной с антителами к VGKC
12 декабря 2019 г. обновлено: Sean Pittock, Mayo Clinic
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) у пациентов с комплексом потенциалзависимых калиевых каналов (VGKC) и аутоиммунной эпилепсией, ассоциированной с антителами
Целью данного исследования является определение того, значительно ли лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) снижает количество эпилептических припадков в случаях аутоиммунных эпилептических припадков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - определить, значительно ли лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) снижает количество эпилептических припадков в случаях аутоиммунной эпилепсии.
Потенциальные участники будут обследованы во время визита в амбулаторную неврологическую клинику.
Заинтересованным квалифицированным потенциальным участникам будет дано согласие и предложено участие в этом испытании.
После получения согласия и определения того, что участник соответствует всем критериям включения, участник будет рандомизирован для лечения ВВИГ или плацебо в течение следующих 5 недель.
Участники вернутся в клинику Майо для оценки.
Те участники, которые получали плацебо в течение 5 недель, будут получать ВВИГ открытым способом в течение 5 недель (неделя 7-11), а затем вернутся в клинику Майо для оценки.
Все участники будут получать ежемесячные телефонные звонки после завершения лечения ВВИГ в течение 1 года с момента окончания 5-недельного курса ВВИГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Серопозитивность в отношении антител комплекса потенциалзависимых калиевых каналов (VGKC) или позитивность в отношении богатых лейцином антител, инактивированных глиомой 1 (LGI1)/контактин-ассоциированного белка 2 (CASPR2) в клеточном анализе.
- И ≥ 2 приступов в неделю (в среднем за 1 неделю)
- И продолжительность эпилепсии <3 лет
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Агентство по уходу на дому доступно по месту жительства.
Критерий исключения:
- История тромботических эпизодов в течение 2 лет до регистрации
- Известные аллергические или другие тяжелые реакции на продукты крови, включая непереносимость предыдущего ВВИГ.
- Дефицит иммуноглобулина А (IgA)
- Предшествующее неудачное испытание высоких доз стероидов (преднизолон > 60 мг в день или метилпреднизолон > 1 г в неделю в течение > 2 недель)
Репродуктивный статус:
- Беременные женщины,
- Женщины, кормящие грудью,
- Женщины и мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования, по оценке исследователя. (Женщины, не способные к деторождению, — это те, у которых в анамнезе была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или женщины в постменопаузе с отсутствием менструальных выделений в анамнезе в течение > 12 месяцев до визита для скрининга.)
- Любая хирургическая процедура (за исключением небольших операций) в течение 4 недель до исходного уровня.
- Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут препятствовать участию пациента (определяется врачом), как описано; Другие заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови/кроветворения, респираторные заболевания, заболевания мышц, эндокринные заболевания, почечные/урологические заболевания, заболевания пищеварительной системы, врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит
- Известная активная инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа или кариеса зубов) в течение 4 недель до исходного уровня.
- Признаки хронического активного гепатита В или С.
- Активная ишемическая болезнь сердца в течение последнего года до исходного уровня.
- У пациентов не должно быть тяжелых заболеваний почек или печени (определяется лечащим врачом).
- Тяжелая артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо/нормального физиологического раствора
Субъекты будут получать плацебо в течение 4 вливаний.
После завершения слепой фазы субъекты будут получать ВВИГ в течение 4 вливаний.
Субъекты сохранят свою стабильную дозу противоэпилептических препаратов.
|
GAMUNEX-C представляет собой прозрачный, готовый к применению стерильный раствор белка иммуноглобулина человека для внутривенного введения.
Доза будет определяться на основе идеального веса. не более 80 грамм.
Субъекты будут получать 0,5 г/кг ежедневно в течение 1 дня [неделя 1, день 1], затем будут получать 1 г/кг, не превышающую 80 г в день, в течение 1 дня [неделя 1, день 2].
Затем один раз каждые 2 недели субъекты будут получать 0,6 г/кг ВВИГ в течение 4 недель [неделя 3 и 5] в виде 2 инфузий.
Другие имена:
Нормальный физиологический раствор представляет собой стерильный апирогенный раствор для пополнения запасов жидкости и электролитов.
Доза будет определяться на основе идеального веса. не более 80 грамм.
Доза будет определяться на основе идеального веса. не более 80 грамм.
Субъекты будут получать 0,5 г/кг ежедневно в течение 1 дня [неделя 1, день 1], затем будут получать 1 г/кг, не превышающую 80 г в день, в течение 1 дня [неделя 1, день 2].
Затем один раз каждые 2 недели субъекты будут получать 0,6 г/кг в течение 4 недель [неделя 3 и 5] за 2 инфузии.
Другие имена:
Нормальный физиологический раствор представляет собой стерильный апирогенный раствор для пополнения запасов жидкости и электролитов.
Субъекты получат 500 мл физиологического раствора до и после инфузии более высокой дозы 1 г/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) (Gamunex-C)
Субъекты получат IVIG для 4 инфузий.
Субъекты сохранят свою стабильную дозу противоэпилептических препаратов.
|
GAMUNEX-C представляет собой прозрачный, готовый к применению стерильный раствор белка иммуноглобулина человека для внутривенного введения.
Доза будет определяться на основе идеального веса. не более 80 грамм.
Субъекты будут получать 0,5 г/кг ежедневно в течение 1 дня [неделя 1, день 1], затем будут получать 1 г/кг, не превышающую 80 г в день, в течение 1 дня [неделя 1, день 2].
Затем один раз каждые 2 недели субъекты будут получать 0,6 г/кг ВВИГ в течение 4 недель [неделя 3 и 5] в виде 2 инфузий.
Другие имена:
Нормальный физиологический раствор представляет собой стерильный апирогенный раствор для пополнения запасов жидкости и электролитов.
Субъекты получат 500 мл физиологического раствора до и после инфузии более высокой дозы 1 г/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Количество субъектов, у которых наблюдается снижение частоты приступов на ≥ 50%
|
исходный уровень, 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в когнитивной оценке
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Количество субъектов, у которых наблюдалась стабильная или улучшенная когнитивная оценка.
Когнитивный статус измеряли с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
RBANS представляет собой индивидуально назначаемую стандартизированную батарею из 12 тестов, которые измеряют ухудшение или улучшение когнитивных функций, занимая примерно 30 минут.
На основе RBANS рассчитываются пять показателей индекса (немедленная память, язык, зрительно-пространственная память, внимание, отсроченная память), которые объединяются для получения общего балла (диапазон 40–160).
|
исходный уровень, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-005649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .