IVIG en pacientes con epilepsia autoinmune asociada a VGKC Ab
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Sean Pittock, Mayo Clinic
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) con epilepsia autoinmune asociada a anticuerpos del complejo del canal de potasio controlado por voltaje (VGKC)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) reduce significativamente el número de ataques epilépticos en casos de ataques epilépticos autoinmunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) reduce significativamente el número de ataques epilépticos en casos de epilepsia autoinmune.
Los participantes potenciales serán evaluados en una cita de visita a la clínica de neurología para pacientes ambulatorios.
Los participantes potenciales calificados interesados recibirán su consentimiento y se les ofrecerá la participación en este ensayo.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento y se determine que el participante cumple con todos los criterios de inclusión, el participante será aleatorizado para recibir IVIG o placebo durante las próximas 5 semanas.
Los participantes regresarán a Mayo Clinic para una evaluación.
A los participantes que recibieron el placebo durante 5 semanas se les administrará IVIG de forma abierta durante 5 semanas (semanas 7 a 11) y luego regresarán a Mayo Clinic para su evaluación.
Todos los participantes recibirán llamadas telefónicas mensuales después de que completen el tratamiento con IVIG durante un período de 1 año desde el final del curso de 5 semanas de IVIG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositividad para anticuerpos complejos del complejo del canal de potasio dependiente de voltaje (VGKC) o positivo para anticuerpos ricos en leucina, glioma inactivado 1 (LGI1)/proteína similar a la contactina 2 (CASPR2) mediante ensayo basado en células.
- Y ≥ 2 convulsiones por semana (media del total durante 1 semana)
- Y duración de la epilepsia <3 años
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad
- Las mujeres y los hombres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar una forma confiable de anticoncepción durante el transcurso del estudio.
- Agencia de tratamiento de atención domiciliaria disponible en el lugar de residencia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodios trombóticos en los 2 años anteriores a la inscripción
- Reacciones alérgicas conocidas u otras reacciones graves a los productos sanguíneos, incluida la intolerancia a la IVIG anterior
- Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
- Ensayo anterior fallido de esteroides en dosis altas (prednisona >60 mg diarios o metilprednisolona >1 g semanal durante >2 semanas)
Estado reproductivo:
- Mujeres que están embarazadas,
- Mujeres que están amamantando,
- Mujeres y hombres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio, según la evaluación del investigador. (Las mujeres en edad fértil son aquellas que tienen antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral o posmenopáusicas sin antecedentes de flujo menstrual durante > 12 meses antes de la visita de selección).
- Cualquier procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden impedir la participación del paciente (determinado por el médico), como se describe; Otra enfermedad del sistema nervioso, enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica/hematopoyética, enfermedad respiratoria, enfermedad muscular, enfermedad endocrina, enfermedad renal/urológica, enfermedad del sistema digestivo, inmunodeficiencia congénita o adquirida grave
- Infección activa conocida (excluyendo infecciones fúngicas de lecho ungueal o caries dental) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
- Evidencia de hepatitis crónica activa B o C.
- Cardiopatía isquémica activa en el último año anterior al inicio.
- Los pacientes no deben tener enfermedad renal o hepática grave (determinada por el médico tratante).
- Hipertensión severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo/solución salina normal
Los sujetos recibirán placebo durante 4 infusiones.
Después de completar la fase ciega, los sujetos recibirán IVIG por 4 infusiones.
Los sujetos mantendrán su dosis estable de medicamentos antiepilépticos.
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GAMUNEX-C es una solución estéril clara y lista para usar de proteína de inmunoglobulina humana para administración intravenosa.
La dosis se determinará en función del peso ideal. sin exceder los 80 gramos.
Los sujetos recibirán 0,5 g/kg diarios durante 1 día [semana 1, día 1], luego recibirán 1 g/kg sin exceder los 80 gramos diarios durante 1 día [semana 1, día 2].
Luego, una vez cada 2 semanas, los sujetos recibirán 0,6 g/kg de IVIG durante 4 semanas [semanas 3 y 5] en 2 infusiones.
Otros nombres:
La solución salina normal es una solución estéril y apirógena para la reposición de líquidos y electrolitos.
La dosis se determinará en función del peso ideal. sin exceder los 80 gramos.
La dosis se determinará en función del peso ideal. sin exceder los 80 gramos.
Los sujetos recibirán 0,5 g/kg diarios durante 1 día [semana 1, día 1], luego recibirán 1 g/kg sin exceder los 80 gramos diarios durante 1 día [semana 1, día 2].
Luego, una vez cada 2 semanas, los sujetos recibirán 0,6 g/kg durante 4 semanas [semanas 3 y 5] en 2 infusiones.
Otros nombres:
La solución salina normal es una solución estéril y apirógena para la reposición de líquidos y electrolitos.
Los sujetos recibirán 500 ml de solución salina normal antes y después de la infusión de dosis más alta de 1 g/kg.
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Comparador activo: Grupo de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (Gamunex-C)
Los sujetos recibirán IVIG para 4 infusiones.
Los sujetos mantendrán su dosis estable de medicamentos antiepilépticos.
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GAMUNEX-C es una solución estéril clara y lista para usar de proteína de inmunoglobulina humana para administración intravenosa.
La dosis se determinará en función del peso ideal. sin exceder los 80 gramos.
Los sujetos recibirán 0,5 g/kg diarios durante 1 día [semana 1, día 1], luego recibirán 1 g/kg sin exceder los 80 gramos diarios durante 1 día [semana 1, día 2].
Luego, una vez cada 2 semanas, los sujetos recibirán 0,6 g/kg de IVIG durante 4 semanas [semanas 3 y 5] en 2 infusiones.
Otros nombres:
La solución salina normal es una solución estéril y apirógena para la reposición de líquidos y electrolitos.
Los sujetos recibirán 500 ml de solución salina normal antes y después de la infusión de dosis más alta de 1 g/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta las 5 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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El número de sujetos que experimentan una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de las convulsiones
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línea de base, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Número de sujetos que experimentaron una evaluación cognitiva estable o mejorada.
El estado cognitivo se midió utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
El RBANS es una batería estandarizada de 12 pruebas administrada individualmente que mide el deterioro o la mejora cognitiva en aproximadamente 30 minutos.
Se calculan cinco puntajes de índice a partir de RBANS (memoria inmediata, lenguaje, visuoespacial, atención, memoria retrasada) que se combinan para proporcionar el puntaje total (rango 40-160)
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línea de base, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-005649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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