Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG u pacjentów z padaczką autoimmunologiczną związaną z VGKC Ab

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sean Pittock, Mayo Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów z dożylną immunoglobuliną (IVIG) z zespołem kanałów potasowych bramkowanych napięciem (VGKC) z przeciwciałami związanymi z padaczką autoimmunologiczną

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) istotnie zmniejsza liczbę napadów padaczkowych w przypadkach autoimmunologicznych napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) istotnie zmniejsza liczbę napadów padaczkowych w przypadku padaczki o podłożu autoimmunologicznym. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty w poradni neurologicznej. Zainteresowani kwalifikujący się potencjalni uczestnicy otrzymają zgodę i zaproponują udział w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody i ustaleniu, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia, uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia IVIG lub placebo przez następne 5 tygodni. Uczestnicy wrócą do Mayo Clinic w celu oceny. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo przez 5 tygodni, otrzymają IVIG w sposób otwarty przez 5 tygodni (tydzień 7-11), a następnie wrócą do Mayo Clinic w celu oceny. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony po zakończeniu leczenia IVIG przez okres 1 roku od zakończenia 5-tygodniowego kursu IVIG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywność dla kompleksu kanałów potasowych bramkowanych napięciem (VGKC) lub pozytywna dla bogatych w leucynę, inaktywowanych glejaków 1 (LGI1) / związanych z kontaktyną białek podobnych do 2 (CASPR2) w teście komórkowym.
  • I ≥ 2 napady na tydzień (średnia z całego tygodnia)
  • I czas trwania padaczki <3 lata
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Agencja leczenia domowego dostępna w miejscu zamieszkania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodów zakrzepowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne, w tym nietolerancja na wcześniejsze IVIG
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Wcześniejsza nieudana próba sterydów w dużych dawkach (prednizon >60 mg dziennie lub metyloprednizolon >1 g tygodniowo przez >2 tygodnie)

  • Stan reprodukcyjny:

    • Kobiety w ciąży,
    • Kobiety karmiące piersią,
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania, zgodnie z oceną badacza. (Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub są po menopauzie bez krwawienia miesiączkowego przez > 12 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  • Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział pacjenta (określone przez lekarza), zgodnie z opisem; Inne choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Czynna choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci nie powinni mieć ciężkich chorób nerek lub wątroby (określonych przez lekarza prowadzącego).
  • Ciężkie nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo/sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają placebo przez 4 infuzje. Po zakończeniu fazy zaślepionej pacjenci otrzymają IVIG przez 4 infuzje. Pacjenci będą utrzymywać stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych.
Lek: Immunoglobulina dożylna
GAMUNEX-C jest klarownym, gotowym do użycia sterylnym roztworem ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 1], następnie otrzymają 1 g/kg nieprzekraczający 80 gramów dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 2]. Następnie raz na 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 0,6 g/kg IVIG przez 4 tygodnie [tydzień 3 i 5] w 2 infuzjach.
Inne nazwy:
  • Gamunex-C
Lek: Placebo
Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 1], następnie otrzymają 1 g/kg nieprzekraczający 80 gramów dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 2]. Następnie raz na 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 0,6 g/kg mc. przez 4 tygodnie [tydzień 3 i 5] w 2 infuzjach.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Pacjenci otrzymają 500 ml normalnej soli fizjologicznej przed i po infuzji wyższej dawki 1 g/kg
Aktywny komparator: Grupa dożylnych immunoglobulin (IVIG) (Gamunex-C).
Pacjenci otrzymają IVIG przez 4 infuzje. Pacjenci będą utrzymywać stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych.
Lek: Immunoglobulina dożylna
GAMUNEX-C jest klarownym, gotowym do użycia sterylnym roztworem ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 1], następnie otrzymają 1 g/kg nieprzekraczający 80 gramów dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 2]. Następnie raz na 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 0,6 g/kg IVIG przez 4 tygodnie [tydzień 3 i 5] w 2 infuzjach.
Inne nazwy:
  • Gamunex-C
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Pacjenci otrzymają 500 ml normalnej soli fizjologicznej przed i po infuzji wyższej dawki 1 g/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do 5 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o ≥ 50%.
linia podstawowa, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poznawczej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Liczba osób, u których wystąpiła stabilna lub poprawiona ocena funkcji poznawczych. Stan poznawczy mierzono za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS). RBANS to indywidualnie przeprowadzana, wystandaryzowana bateria 12 testów, które mierzą spadek lub poprawę funkcji poznawczych w ciągu około 30 minut. Pięć wyników indeksu jest obliczanych na podstawie RBANS (pamięć bezpośrednia, język, wzrokowo-przestrzenna, uwaga, pamięć opóźniona), które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 40-160)
linia podstawowa, 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Grifols Shared Services North America
Option Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-005649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj