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食物、雷贝拉唑、甲氨蝶呤和制剂对 GDC-0853 药代动力学 (PK) 的影响以及 GDC-0853 对健康受试者中甲氨蝶呤 PK 的影响 (QCL117578)

2020年2月27日 更新者：Genentech, Inc.

一项 I 期、单中心、随机、开放标签的研究，研究食物、雷贝拉唑、甲氨蝶呤和制剂对 GDC-0853 药代动力学的影响以及 GDC-0853 对健康受试者中甲氨蝶呤药代动力学的影响

本研究是 I 期、单中心、随机（仅第 1 部分和第 2 部分）、开放标签、3 部分研究。 第 1 部分和第 2 部分是 2 路交叉，具有 1 个固定序列、3 个周期设计，以研究配方、食物和雷贝拉唑对健康男性和女性（无生育能力）参与者的 GDC-0853 PK 的影响. 第 3 部分是一项固定序列研究，采用 3 种治疗方法来表征 GDC-0853 片剂的稳态 PK；同时给予单剂量甲氨蝶呤对 GDC-0853 稳态动力学的影响；以及将 GDC-0853 给药至稳态对健康男性参与者的甲氨蝶呤单剂量 PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数在每平方米 18.0 至 31.0 公斤 (kg/m^2) 范围内，包括在内
  • 对于非绝经后（大于或等于 [>/=] 12 个月非治疗引起的闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：这些参与者将被排除在外
  • 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 93 天与他们的伴侣一起使用避孕套和其他避孕方法，并同意在同一时期内不捐献精子

排除标准：

  • 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的重要病史或临床表现（由研究者确定）
  • 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  • 先前参加本研究或参与任何其他研究性研究药物试验的参与者，其中在第 1 期登记（第 -1 天）前 90 天内收到研究性研究药物
  • 恶性肿瘤史，完全切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
  • 女性参与者怀孕、哺乳或哺乳
  • 目前使用众所周知可延长 QT 间期的药物进行治疗
  • 因任何其他原因未能使调查员满意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：GDC-0853，雷贝拉唑（禁食状态）
参与者将在交叉设计中接受单剂量 GDC-0853（200 毫克 [mg]）作为空腹状态下的胶囊剂或片剂制剂，最终固定治疗包括在空腹状态下给予的片剂制剂雷贝拉唑（20 毫克，每天两次 [BID]），持续 3 天。
药品：GDC-0853
GDC-0853 将以 200 毫克的剂量作为片剂或胶囊口服给药。
药品：雷贝拉唑
雷贝拉唑将以 20 毫克的剂量作为片剂口服给药。
实验性的：第 2 部分：GDC-0853，雷贝拉唑（禁食或进食状态）
参与者将在交叉设计中接受空腹或进食状态下的单剂量 GDC-0853（200 毫克）片剂制剂，最终固定治疗包括在雷贝拉唑（20 毫克 BID）之前给药后在进食状态下给药的片剂制剂3天。
药品：GDC-0853
GDC-0853 将以 200 毫克的剂量作为片剂或胶囊口服给药。
药品：雷贝拉唑
雷贝拉唑将以 20 毫克的剂量作为片剂口服给药。
实验性的：第 3 部分：GDC-0853，甲氨蝶呤
参与者将在第 1 天空腹条件下接受单剂量甲氨蝶呤（7.5 毫克）（次日 [第 2 天] 给予 5 毫克叶酸），然后每天两次（出价）接受 GDC-0853（200 毫克）片剂制剂从第 2 天到第 14 天的清除期后第 15 天到第 20 天禁食条件（早晨剂量禁食过夜，晚上剂量禁食 2 小时）。在第 21 天，参与者将接受单剂量甲氨蝶呤（7.5 毫克）在禁食条件下单剂量 GDC-0853（200 毫克）片剂制剂和叶酸（5 毫克）将在第 22 天给药。
药品：GDC-0853
GDC-0853 将以 200 毫克的剂量作为片剂或胶囊口服给药。
药品：叶酸
叶酸将以 5 毫克的单剂量口服片剂。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤将以 7.5 mg 的单剂量口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：GDC-0853 片剂与 GDC-0853 胶囊相比的相对生物利用度
大体时间：第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分：GDC-0853 胶囊从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分：GDC-0853 胶囊从时间 0 到最后报告的血浆浓度 (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分：GDC-0853 胶囊的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分：GDC-0853 胶囊达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分：GDC-0853 胶囊的表观半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1;第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：GDC-0853 平板电脑的 AUC0-inf
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：GDC-0853 平板电脑的 AUC0-t
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：GDC-0853 片剂的 Cmax
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：GDC-0853 平板电脑的 Tmax
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：GDC-0853 平板电脑的表观 t1/2
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（周期 1 至 2 [周期长度 = 5 天]）：给药前（</=给药前 1 小时），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时第 1 天；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：与雷贝拉唑一起给药时 GDC-0853 片剂的 AUC0-inf
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：与雷贝拉唑一起给药时 GDC-0853 片剂的 AUC0-t
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：与雷贝拉唑一起给药时 GDC-0853 片剂的 Cmax
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：与雷贝拉唑一起给药时 GDC-0853 片剂的 Tmax
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：与雷贝拉唑一起给药时 GDC-0853 片剂的表观 t1/2
大体时间：第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 1 部分和第 2 部分（第 3 期 [周期长度 = 8 天]）：给药前（</= 给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时1；第 2 天给药后 24、36 小时；第 3 天给药后 48 小时；第 4 天给药后 72 小时
第 3 部分：GDC0853 片剂从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线下的面积，稳态 (AUC0-24, ss)
大体时间：第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：GDC-0853 片剂的最大血浆浓度、稳态（Cmax、ss）
大体时间：第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：达到最大血浆浓度的时间，GDC-0853 片剂的稳态（Tmax，ss）
大体时间：第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：使用甲氨蝶呤给药时 GDC-0853 片剂从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：与甲氨蝶呤一起给药时 GDC-0853 片剂的 Cmax
大体时间：第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：与甲氨蝶呤一起给药时 GDC-0853 片剂的 Tmax
大体时间：第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 17、18、19、20、21 天给药前（</=给药前 1 小时）；第 20、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 21 天给药后 16 小时；第 22 天给药后 24 小时
第 3 部分：使用 GDC-0853 给药时甲氨蝶呤浓度时间曲线下的面积从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24)
大体时间：第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 1、21 天给药后 16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时；第 1、21 天给药后 16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：与 GDC-0853 片剂一起给药时甲氨蝶呤的 Cmax
大体时间：第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：使用 GDC-0853 片剂给药时甲氨蝶呤的 Tmax
大体时间：第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：与 GDC-0853 一起给药时甲氨蝶呤的表观 t1/2
大体时间：第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时
第 3 部分：第 1 天、第 21 天的给药前（</=给药前 1 小时）；第 1、21 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时；第 2、22 天给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到大约 9 个月
从基线到大约 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月3日

初级完成 (实际的)

2016年5月26日

研究完成 (实际的)

2016年5月26日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • QCL117578 (其他：Genentech, Inc.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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