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식품, 라베프라졸, 메토트렉세이트 및 제형이 GDC-0853의 약동학(PK)에 미치는 영향 및 GDC-0853이 건강한 피험자에서 메토트렉세이트의 약동학에 미치는 영향 (QCL117578)

2020년 2월 27일 업데이트: Genentech, Inc.

식품, 라베프라졸, 메토트렉세이트 및 제형이 GDC-0853의 약동학에 미치는 영향과 GDC-0853이 건강한 피험자에서 메토트렉세이트의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 I상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 1상, 단일 센터, 무작위 배정(1부 및 2부만), 공개 라벨, 3부 연구입니다. 파트 1 및 2는 건강한 남성 및 여성(가임 가능성이 있는) 참가자에서 GDC-0853의 PK에 대한 제제, 식품 및 라베프라졸의 효과를 조사하기 위한 1-고정 시퀀스, 3-기간 디자인의 2방향 크로스오버입니다. . 파트 3은 GDC-0853 정제의 정상 상태 PK를 특성화하기 위한 3가지 처리를 사용한 고정 시퀀스 연구입니다. GDC-0853의 정상 상태 동역학에 대한 단일 용량의 메토트렉세이트 동시 투여 효과; 및 건강한 남성 참가자에서 메토트렉세이트의 단일 용량 PK에 대한 정상 상태에 GDC-0853을 투여한 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 범위 18.0 ~ 31.0 kg/m^2(포함)
  • 폐경 후([>/=] 12개월 이상 [>/=] 비치료 유발 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 이러한 참가자는 제외됩니다.
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 93일 동안 파트너와 함께 콘돔과 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 이 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임의의 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후
  • 연구자의 승인을 받지 않은 경우 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 이전에 이 연구에 등록한 참가자 또는 1차 체크인(-1일) 전 90일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여한 참가자
  • 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 병력
  • 여성 참가자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.
  • QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: GDC-0853, 라베프라졸(공복 상태)
참가자는 GDC-0853(200밀리그램[mg])의 단일 용량을 공복 상태에서 캡슐 또는 정제 제형으로 크로스오버 디자인으로 제공받게 되며 최종 고정 치료는 사전 투여 후 공복 상태에서 정제 제형으로 구성됩니다. 3일 동안 라베프라졸(20mg 1일 2회[BID]).
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 200mg의 용량으로 정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
의약품: 라베프라졸
Rabeprazole은 20mg의 용량으로 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 2: GDC-0853, 라베프라졸(절식 또는 섭식 상태)
참가자는 라베프라졸(20mg BID)의 사전 투여 후 식후 상태에서 투여되는 정제 제제로 구성된 최종 고정 치료와 함께 크로스오버 디자인으로 절식 또는 식후 상태에서 단일 용량의 GDC-0853(200mg) 정제 제제를 받게 됩니다. 3일 동안.
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 200mg의 용량으로 정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
의약품: 라베프라졸
Rabeprazole은 20mg의 용량으로 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 3: GDC-0853, 메토트렉세이트
참가자는 1일째 공복 상태에서 단일 용량의 메토트렉세이트(7.5mg)(5mg 엽산은 다음 날[2일째]에 투여됨)를 받은 후 GDC-0853(200mg) 정제 제형을 1일 2회(BID) 투여받습니다. 2일에서 14일까지의 휴약 기간 후 15일에서 20일까지 금식 조건(아침 용량은 밤새 금식, 저녁 용량은 2시간 금식). 21일에 참가자는 단일 용량의 메토트렉세이트(7.5mg)와 공복 상태에서 GDC-0853(200mg) 정제 제형의 단일 용량 및 엽산(5mg)을 22일에 투여할 것이다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 200mg의 용량으로 정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
의약품: 엽산
엽산은 5mg의 단일 용량으로 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
Methotrexate는 7.5mg의 단일 용량으로 정제로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: GDC-0853 캡슐과 비교한 GDC-0853 정제의 상대적 생체이용률
기간: 1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1: GDC-0853 캡슐의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1: 시간 0부터 GDC-0853 캡슐의 마지막 보고된 혈장 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1: GDC-0853 캡슐의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1: GDC-0853 캡슐의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1: GDC-0853 캡슐의 겉보기 반감기(t1/2)
기간: 1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
1부(1~2차[기간=5일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2: GDC-0853 태블릿의 AUC0-inf
기간: 파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
부품 1 및 2: GDC-0853 태블릿의 AUC0-t
기간: 파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
부품 1 및 2: GDC-0853 태블릿의 Cmax
기간: 파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2: GDC-0853 태블릿의 Tmax
기간: 파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
부품 1 및 2: GDC-0853 태블릿의 겉보기 t1/2
기간: 파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 1 내지 2[기간 = 5일]): 투여 전(</=투여 1시간 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1일차; 2일차에 투약 후 24, 36시간; 3일차 투여 후 48시간; 4일째 투여 후 72시간
파트 1 및 2: 라베프라졸과 함께 투여 시 GDC-0853 정제의 AUC0-inf
기간: 파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2: 라베프라졸과 함께 투여 시 GDC-0853 정제의 AUC0-t
기간: 파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2: 라베프라졸과 함께 투여 시 GDC-0853 정제의 Cmax
기간: 파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2: 라베프라졸과 함께 투여 시 GDC-0853 정제의 Tmax
기간: 파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2: 라베프라졸과 함께 투여 시 GDC-0853 정제의 겉보기 t1/2
기간: 파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 1 및 2(기간 3[기간 = 8일]): 투약 전(</=투약 1시간 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 1, 2일차 투여 후 24, 36시간, 3일차 투여 후 48시간, 4일차 투여 후 72시간
파트 3: GDC0853 태블릿의 정상 상태(AUC0-24, ss) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: GDC-0853 정제의 최대 혈장 농도, 정상 상태(Cmax, ss)
기간: 파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: GDC-0853 정제의 최대 혈장 농도까지의 시간, 정상 상태(Tmax, ss)
기간: 파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 메토트렉세이트와 함께 투여될 때 GDC-0853 정제의 시간 0에서 12시간(AUC0-12)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 메토트렉세이트와 함께 투여될 때 GDC-0853 정제의 Cmax
기간: 파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 메토트렉세이트와 함께 투여될 때 GDC-0853 정제의 Tmax
기간: 파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: 17, 18, 19, 20, 21일에 투여 전(</=투여 1시간 전); 20일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일째 투여 후 16시간; 22일째 투여 후 24시간
파트 3: GDC-0853과 함께 투여된 메토트렉세이트의 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 1일, 21일 투여 후 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 1일, 21일 투여 후 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: GDC-0853 정제와 함께 투여 시 메토트렉세이트의 Cmax
기간: 파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: GDC-0853 정제와 함께 투여 시 메토트렉세이트의 Tmax
기간: 파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: GDC-0853과 함께 투여 시 메토트렉세이트의 명백한 t1/2
기간: 파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간
파트 3: 1일, 21일에 투여 전(</=투약 1시간 전); 1일, 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2일, 22일 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 9개월
기준선에서 최대 약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (다른: Genentech, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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