Effect van voedsel, rabeprazol, methotrexaat en formulering op de farmacokinetiek (PK) van GDC-0853 en het effect van GDC-0853 op de farmacokinetiek van methotrexaat bij gezonde proefpersonen (QCL117578)
27 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een single-center, gerandomiseerde, open-label fase I-studie waarin het effect van voedsel, rabeprazol, methotrexaat en formulering op de farmacokinetiek van GDC-0853 en het effect van GDC-0853 op de farmacokinetiek van methotrexaat bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Deze studie is een fase I, single-center, gerandomiseerde (alleen deel 1 en 2), open-label, 3-delige studie.
Deel 1 en 2 zijn 2-weg cross-over, met ontwerpen met 1 vaste sequentie en 3 perioden om het effect van formulering, voedsel en rabeprazol op de farmacokinetiek van GDC-0853 te onderzoeken bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) deelnemers .
Deel 3 is een onderzoek met een vaste volgorde met 3 behandelingen om de steady-state farmacokinetiek van de GDC-0853-tablet te karakteriseren; het effect van gelijktijdige toediening van een enkele dosis methotrexaat op de steady-state kinetiek van GDC-0853; en het effect van dosering van GDC-0853 tot steady-state op de enkelvoudige dosis PK van methotrexaat bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen het bereik van de body mass index van 18,0 tot 31,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (meer dan of gelijk aan [>/=] 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): deze deelnemers worden uitgesloten
- Voor mannen: akkoord om met hun partner een condoom plus een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 93 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en akkoord om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Deelnemers die eerder deelnamen aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 90 dagen voorafgaand aan Periode 1 Check-in (Dag -1)
- Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding
- Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
- Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: GDC-0853, Rabeprazol (nuchtere toestand)
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0853 (200 milligram [mg]) in een cross-over ontwerp als capsule- of tabletformulering in nuchtere toestand met de uiteindelijke vaste behandeling bestaande uit de tabletformulering toegediend in nuchtere toestand na voorafgaande toediening van rabeprazol (20 mg tweemaal daags [BID]) gedurende 3 dagen.
|
GDC-0853 wordt oraal toegediend als tablet of capsule in een dosis van 200 mg.
Rabeprazol wordt oraal toegediend als tablet in een dosis van 20 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: GDC-0853, Rabeprazol (nuchtere of gevoede staat)
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0853 (200 mg) tabletformulering in nuchtere of gevoede toestand in een cross-over ontwerp met de uiteindelijke vaste behandeling bestaande uit de tabletformulering toegediend in gevoede toestand na voorafgaande toediening van rabeprazol (20 mg BID) voor 3 dagen.
|
GDC-0853 wordt oraal toegediend als tablet of capsule in een dosis van 200 mg.
Rabeprazol wordt oraal toegediend als tablet in een dosis van 20 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 3: GDC-0853, Methotrexaat
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis methotrexaat (7,5 mg) onder nuchtere omstandigheden (5 mg foliumzuur wordt de volgende dag [dag 2] toegediend) en vervolgens GDC-0853 (200 mg) tabletformulering tweemaal daags (BID) onder nuchtere omstandigheden (een nacht vasten voor de ochtenddosis en 2 uur vasten voor de avonddosis) van dag 15 tot 20 na de wash-outperiode van dag 2 tot 14. Op dag 21 krijgen de deelnemers een enkele dosis methotrexaat (7,5 mg) met enkele dosis GDC-0853 (200 mg) tabletformulering onder nuchtere omstandigheden, en foliumzuur (5 mg) zal worden toegediend op dag 22.
|
GDC-0853 wordt oraal toegediend als tablet of capsule in een dosis van 200 mg.
Foliumzuur wordt oraal toegediend als tablet in een enkele dosis van 5 mg.
Methotrexaat wordt oraal toegediend als tablet in een enkele dosis van 7,5 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: relatieve biologische beschikbaarheid van GDC-0853-tablet in vergelijking met GDC-0853-capsule
Tijdsspanne: Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van GDC-0853-capsule
Tijdsspanne: Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatst gerapporteerde plasmaconcentratie (AUC0-t) van GDC-0853-capsule
Tijdsspanne: Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0853-capsule
Tijdsspanne: Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van GDC-0853-capsule
Tijdsspanne: Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1: Schijnbare halfwaardetijd (t1/2) van GDC-0853-capsule
Tijdsspanne: Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op Dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: AUC0-inf van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: AUC0-t van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: Cmax van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: Tmax van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbare t1/2 van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 1 tot 2 [Periodeduur=5 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: AUC0-inf van GDC-0853-tablet bij toediening met rabeprazol
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: AUC0-t van GDC-0853-tablet bij toediening met rabeprazol
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: Cmax van GDC-0853-tablet bij toediening met rabeprazol
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: Tmax van GDC-0853-tablet bij toediening met rabeprazol
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbare t1/2 van GDC-0853-tablet bij toediening met Rabeprazol
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
Deel 1 en 2 (Periode 3 [Periodelengte = 8 dagen]): Predosis (</=1 uur voor dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis op dag 1; 24, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Deel 3: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 24 uur, stabiele toestand (AUC0-24, ss) van GDC0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
|
Deel 3: Maximale plasmaconcentratie, stabiele toestand (Cmax, ss) van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
|
Deel 3: Tijd tot maximale plasmaconcentratie, stabiele toestand (Tmax, ss) van GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
|
Deel 3: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12) van GDC-0853-tablet indien toegediend met methotrexaat
Tijdsspanne: Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
|
Deel 3: Cmax van GDC-0853-tablet bij toediening met methotrexaat
Tijdsspanne: Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
|
Deel 3: Tmax van GDC-0853-tablet bij toediening met methotrexaat
Tijdsspanne: Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
Deel 3: Predosering (</=1 uur vóór dosering) op dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 20, 21; 16 uur na de dosis op dag 21; 24 uur na de dosis op dag 22
|
|
Deel 3: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van methotrexaat indien toegediend met GDC-0853
Tijdsspanne: Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op Dag 1, 21; 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op Dag 1, 21; 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
|
Deel 3: Cmax van methotrexaat indien toegediend met GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
|
Deel 3: Tmax van methotrexaat indien toegediend met GDC-0853-tablet
Tijdsspanne: Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
|
Deel 3: Schijnbare t1/2 van methotrexaat indien toegediend met GDC-0853
Tijdsspanne: Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
Deel 3: Predosis (</=1 uur voor dosering) op Dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na de dosis op dag 1, 21; 24 uur na de dosis op dag 2, 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot ongeveer 9 maanden
|
Vanaf Baseline tot ongeveer 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Rabeprazol
- Methotrexaat
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- GP29832
- 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL117578 (ANDER: Genentech, Inc.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .