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Effetto di cibo, rabeprazolo, metotrexato e formulazione sulla farmacocinetica (PK) di GDC-0853 e effetto di GDC-0853 sulla farmacocinetica di metotrexato in soggetti sani (QCL117578)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in aperto, che indaga l'effetto del cibo, del rabeprazolo, del metotrexato e della formulazione sulla farmacocinetica del GDC-0853 e l'effetto del GDC-0853 sulla farmacocinetica del metotrexato in soggetti sani

Questo studio è uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato (solo parti 1 e 2), in aperto, in 3 parti. Le parti 1 e 2 sono crossover a 2 vie, con 1 sequenza fissa, disegni a 3 periodi per studiare l'effetto della formulazione, del cibo e del rabeprazolo sulla farmacocinetica di GDC-0853 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili) . La parte 3 è uno studio a sequenza fissa con 3 trattamenti per caratterizzare la PK allo stato stazionario della compressa GDC-0853; l'effetto della somministrazione simultanea di una singola dose di metotrexato sulla cinetica allo stato stazionario di GDC-0853; e l'effetto del dosaggio di GDC-0853 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di metotrexato in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 31,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (maggiore o uguale a [>/=] 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): queste partecipanti saranno escluse
  • Per gli uomini: consenso all'uso del preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo con il proprio partner durante il periodo di trattamento e per almeno 93 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accordo ad astenersi dal donare lo sperma durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Partecipanti precedentemente arruolati in questo studio o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sul farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 90 giorni prima del Periodo 1 Check-in (Giorno -1)
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ
  • La partecipante femminile è incinta, in allattamento o in allattamento
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: GDC-0853, Rabeprazolo (stato di digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0853 (200 milligrammi [mg]) in un design crossover come formulazione in capsula o compressa a digiuno con il trattamento fisso finale costituito dalla formulazione in compressa somministrata a digiuno dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo (20 mg due volte al giorno [BID]) per 3 giorni.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale come compressa o capsula alla dose di 200 mg.
Droga: Rabeprazolo
Il rabeprazolo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse alla dose di 20 mg.
SPERIMENTALE: Parte 2: GDC-0853, Rabeprazolo (digiuno o stato federale)
I partecipanti riceveranno una dose singola della formulazione in compresse GDC-0853 (200 mg) a digiuno oa stomaco pieno in un progetto crossover con il trattamento fisso finale costituito dalla formulazione in compresse somministrata a stomaco pieno dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo (20 mg BID) per 3 giorni.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale come compressa o capsula alla dose di 200 mg.
Droga: Rabeprazolo
Il rabeprazolo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse alla dose di 20 mg.
SPERIMENTALE: Parte 3: GDC-0853, metotrexato
I partecipanti riceveranno una singola dose di metotrexato (7,5 mg) a digiuno il giorno 1 (5 mg di acido folico verranno somministrati il ​​giorno successivo [giorno 2]) e quindi la formulazione in compresse GDC-0853 (200 mg) due volte al giorno (BID) sotto condizioni di digiuno (un digiuno notturno per la dose mattutina e un digiuno di 2 ore per la dose serale) dai giorni 15 a 20 dopo il periodo di washout dai giorni 2 a 14. Il giorno 21, i partecipanti riceveranno una singola dose di metotrexato (7,5 mg) con singola dose della formulazione in compresse GDC-0853 (200 mg) a digiuno e l'acido folico (5 mg) verrà somministrato il giorno 22.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale come compressa o capsula alla dose di 200 mg.
Droga: Acido folico
L'acido folico verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse in una singola dose di 5 mg.
Droga: Metotrexato
Il metotrexato verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una dose singola di 7,5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: biodisponibilità relativa della compressa GDC-0853 rispetto alla capsula GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) della capsula GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica riportata (AUC0-t) della capsula GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della capsula GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) della capsula GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1: Emivita apparente (t1/2) della capsula GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parte 1 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2: AUC0-inf della tavoletta GDC-0853
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2: AUC0-t della tavoletta GDC-0853
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2: Cmax di GDC-0853 Tablet
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2: Tmax del tablet GDC-0853
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2: t1/2 apparente del tablet GDC-0853
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2 (periodi da 1 a 2 [durata del periodo=5 giorni]): pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il giorno 1; 24, 36 ore dopo la somministrazione il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 3; 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Parti 1 e 2: AUC0-inf della compressa GDC-0853 quando somministrata con rabeprazolo
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2: AUC0-t della compressa GDC-0853 quando somministrata con rabeprazolo
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2: Cmax della compressa GDC-0853 quando somministrata con rabeprazolo
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2: Tmax della compressa GDC-0853 quando somministrata con rabeprazolo
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2: t1/2 apparente della compressa GDC-0853 quando somministrata con rabeprazolo
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parti 1 e 2 (Periodo 3 [Durata del periodo=8 giorni]): Pre-dose (</=1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 24, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4
Parte 3: Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore, stato stazionario (AUC0-24, ss) del tablet GDC0853
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: massima concentrazione plasmatica, stato stazionario (Cmax, ss) della compressa GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: tempo alla massima concentrazione plasmatica, stato stazionario (Tmax, ss) della compressa GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12) della compressa GDC-0853 quando somministrata con metotrexato
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: Cmax della compressa GDC-0853 quando somministrata con metotrexato
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: Tmax della compressa GDC-0853 quando somministrato con metotrexato
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 20, 21; 16 ore dopo la somministrazione il giorno 21; 24 ore dopo la somministrazione il giorno 22
Parte 3: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) del metotrexato quando somministrato con GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 21; 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 21; 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: Cmax di Methotrexate quando somministrato con GDC-0853 Tablet
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: Tmax del metotrexato quando somministrato con il tablet GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: T1/2 apparente di metotrexato quando somministrato con GDC-0853
Lasso di tempo: Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22
Parte 3: predosaggio (</=1 ora prima della somministrazione) nei giorni 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2, 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 9 mesi
Dal basale fino a circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ALTRO: Genentech, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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