Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan, rabepratsolin, metotreksaatin ja formulaation vaikutus GDC-0853:n farmakokinetiikkaan (PK) ja GDC-0853:n vaikutus metotreksaatin PK-arvoon terveillä henkilöillä (QCL117578)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ruoan, rabepratsolin, metotreksaatin ja formulaation vaikutusta GDC-0853:n farmakokinetiikkaan ja GDC-0853:n vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu (vain osat 1 ja 2), avoin, 3-osainen tutkimus. Osat 1 ja 2 ovat 2-suuntaisia ​​risteymiä, joissa on 1 kiinteä sekvenssi, 3-jaksoiset mallit, joilla tutkitaan formulaation, ruoan ja rabepratsolin vaikutusta GDC-0853:n PK:hen terveillä miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi). . Osa 3 on kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa on 3 hoitoa GDC-0853-tabletin vakaan tilan PK:n karakterisoimiseksi; yhden metotreksaattiannoksen samanaikaisen annon vaikutus GDC-0853:n vakaan tilan kinetiikkaan; ja GDC-0853:n vakaan tilan annostelun vaikutus metotreksaatin kerta-annokseen PK terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin alueella 18,0–31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (yli tai yhtä suuri kuin [>/=] 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen): nämä osallistujat suljetaan pois.
  • Miehet: suostumus käyttämään kondomia ja ylimääräistä ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa hoitojakson aikana ja vähintään 93 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä)
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen tai osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke vastaanotettiin 90 päivän sisällä ennen kauden 1 sisäänkirjautumista (päivä -1)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi kokonaan leikattu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Nainen osallistuja on raskaana, imettää tai imettää
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: GDC-0853, Rabepratsoli (paastotila)
Osallistujat saavat kerta-annoksen GDC-0853:a (200 milligrammaa [mg]) risteävässä muodossa joko kapseli- tai tablettiformulaationa paastotilassa, ja lopullinen kiinteä hoito koostuu tablettiformulaatiosta, joka annetaan paastotilassa aiemman rabepratsoli (20 mg kahdesti päivässä [BID]) 3 päivän ajan.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina 200 mg:n annoksena.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsolia annetaan suun kautta tabletteina 20 mg:n annoksena.
KOKEELLISTA: Osa 2: GDC-0853, Rabepratsoli (paasto- tai syömistila)
Osallistujat saavat kerta-annoksen GDC-0853 (200 mg) tablettiformulaatiota paasto- tai syömistilassa risteävässä tilassa, jossa lopullinen kiinteä hoito koostuu tablettiformulaatiosta, joka annetaan ruokailun jälkeen rabepratsolin (20 mg kahdesti vuorokaudessa) aiemman annon jälkeen. 3 päivän ajan.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina 200 mg:n annoksena.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsolia annetaan suun kautta tabletteina 20 mg:n annoksena.
KOKEELLISTA: Osa 3: GDC-0853, metotreksaatti
Osallistujat saavat kerta-annoksen metotreksaattia (7,5 mg) paasto-olosuhteissa päivänä 1 (5 mg foolihappoa annetaan seuraavana päivänä [päivä 2]) ja sitten GDC-0853 (200 mg) tablettiformulaatiota kahdesti päivässä (BID) paastoolosuhteet (yön yli paasto aamuannoksella ja 2 tunnin paasto iltaannoksella) päivinä 15–20 päivien 2–14 huuhtelujakson jälkeen. Päivänä 21 osallistujat saavat kerta-annoksen metotreksaattia (7,5 mg) kerta-annos GDC-0853 (200 mg) tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa ja foolihappoa (5 mg) annetaan päivänä 22.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina 200 mg:n annoksena.
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa annetaan suun kautta tablettina 5 mg:n kerta-annoksena.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta tablettina kerta-annoksena 7,5 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: GDC-0853-tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna GDC-0853-kapseliin
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen raportoituun plasmakonsentraatioon (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: Aika GDC-0853-kapselin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-inf
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-t
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Cmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Tmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin ilmeinen t1/2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-inf, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-t, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Cmax, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Tmax annettuna rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin ilmeinen t1/2, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osa 3: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia, vakaa tila (AUC0-24, ss) GDC0853-tabletissa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin plasman enimmäispitoisuus, vakaa tila (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Aika plasman maksimipitoisuuteen, vakaa tila (Tmax, ss) GDC-0853-tabletissa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC0-12), kun sitä annetaan metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin Cmax annettuna metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin Tmax annettuna metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Metotreksaatin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0–24 tuntia (AUC0-24), kun sitä annetaan GDC-0853:n kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Metotreksaatin Cmax annettuna GDC-0853-tabletin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Metotreksaatin Tmax annettuna GDC-0853-tabletin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Metotreksaatin ilmeinen t1/2, kun sitä annetaan GDC-0853:n kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta noin 9 kuukauteen asti
Perustasosta noin 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (MUUTA: Genentech, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa