Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Nahrung, Rabeprazol, Methotrexat und Formulierung auf die Pharmakokinetik (PK) von GDC-0853 und die Wirkung von GDC-0853 auf die PK von Methotrexat bei gesunden Probanden (QCL117578)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrung, Rabeprazol, Methotrexat und der Formulierung auf die Pharmakokinetik von GDC-0853 und der Wirkung von GDC-0853 auf die Pharmakokinetik von Methotrexat bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte (nur Teile 1 und 2), offene, dreiteilige Studie der Phase I. Die Teile 1 und 2 sind 2-Wege-Crossover mit 1 festen Sequenzen und 3-Perioden-Designs zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung, Nahrung und Rabeprazol auf die PK von GDC-0853 bei gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) Teilnehmern . Teil 3 ist eine Fixed-Sequence-Studie mit 3 Behandlungen zur Charakterisierung der Steady-State-PK der GDC-0853-Tablette; die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung einer Einzeldosis Methotrexat auf die Steady-State-Kinetik von GDC-0853; und die Wirkung der Dosierung von GDC-0853 bis zum Steady-State auf die Einzeldosis-PK von Methotrexat bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs von 18,0 bis einschließlich 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal sind (mehr als oder gleich [>/=] 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter): diese Teilnehmerinnen werden ausgeschlossen
  • Für Männer: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms plus einer zusätzlichen Verhütungsmethode mit ihrem Partner während des Behandlungszeitraums und für mindestens 93 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und Zustimmung, während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgestellt)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder an einer anderen Prüfstudie mit Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in von Zeitraum 1 (Tag -1) erfolgte
  • Malignität in der Anamnese, außer bei vollständig exzidiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder stillt
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: GDC-0853, Rabeprazol (Nüchternzustand)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von GDC-0853 (200 Milligramm [mg]) in einem Crossover-Design entweder als Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen Zustand, wobei die endgültige feste Behandlung aus der Tablettenformulierung besteht, die im nüchternen Zustand nach vorheriger Verabreichung von verabreicht wird Rabeprazol (20 mg zweimal täglich [BID]) für 3 Tage.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird oral als Tablette oder Kapsel in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole wird oral als Tablette in einer Dosis von 20 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2: GDC-0853, Rabeprazol (Nüchtern- oder Fed-Zustand)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Tablettenformulierung GDC-0853 (200 mg) im nüchternen oder ernährten Zustand in einem Crossover-Design, wobei die endgültige feste Behandlung aus der Tablettenformulierung besteht, die im ernährten Zustand nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol (20 mg BID) verabreicht wird. für 3 Tage.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird oral als Tablette oder Kapsel in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole wird oral als Tablette in einer Dosis von 20 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 3: GDC-0853, Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis Methotrexat (7,5 mg) (5 mg Folsäure werden am folgenden Tag verabreicht [Tag 2]) und dann zweimal täglich (BID) eine GDC-0853-Tablettenformulierung (200 mg). Fastenbedingungen (ein Fasten über Nacht für die morgendliche Dosis und ein 2-stündiges Fasten für die abendliche Dosis) von den Tagen 15 bis 20 nach der Auswaschphase von den Tagen 2 bis 14. Am Tag 21 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Methotrexat (7,5 mg) mit Einzeldosis von GDC-0853 (200 mg) Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen und Folsäure (5 mg) wird an Tag 22 verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird oral als Tablette oder Kapsel in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure wird oral als Tablette in einer Einzeldosis von 5 mg verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird oral als Tablette in einer Einzeldosis von 7,5 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit der GDC-0853-Tablette im Vergleich zur GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur zuletzt gemeldeten Plasmakonzentration (AUC0-t) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Scheinbare Halbwertszeit (t1/2) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-inf von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-t von GDC-0853 Tablette
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Cmax von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Tmax von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Scheinbare t1/2 der GDC-0853-Tablette
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-inf der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-t der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Cmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Tmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Scheinbare t1/2 der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teil 3: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden, Steady State (AUC0-24, ss) von GDC0853 Tablet
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Maximale Plasmakonzentration, Steady State (Cmax, ss) von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Steady State (Tmax, ss) der Tablette GDC-0853
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Methotrexat
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Cmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Methotrexat
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Tmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Methotrexat
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Cmax von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853-Tablette
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Tmax von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853-Tablette
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Scheinbare t1/2 von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ANDERE: Genentech, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GDC-0853

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren