Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat, rabeprazol, metotreksat og formulering på farmakokinetikken (PK) til GDC-0853 og effekten av GDC-0853 på farmakokinetikken til metotreksat hos friske personer (QCL117578)

27. februar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen studie som undersøker effekten av mat, rabeprazol, metotreksat og formulering på farmakokinetikken til GDC-0853 og effekten av GDC-0853 på farmakokinetikken til metotreksat hos friske personer

Denne studien er en fase I, enkeltsenter, randomisert (kun del 1 og 2), åpen, tredelt studie. Del 1 og 2 er 2-veis crossover, med 1-fast sekvens, 3-perioders design for å undersøke effekten av formulering, mat og rabeprazol på PK av GDC-0853 hos friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil potensial) deltakere . Del 3 er en studie med fast sekvens med 3 behandlinger for å karakterisere steady-state PK til GDC-0853 tabletten; effekten av samtidig administrering av en enkeltdose metotreksat på steady-state kinetikken til GDC-0853; og effekten av å dosere GDC-0853 til steady-state på enkeltdosen PK av metotreksat hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet på 18,0 til 31,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (større enn eller lik [>/=] 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): disse deltakerne vil bli ekskludert
  • For menn: avtale om å bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode med partneren i løpet av behandlingsperioden og i minst 93 dager etter siste dose av studiemedikamentet og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Deltakere som tidligere har deltatt i denne studien eller deltagelse i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving i undersøkelsen der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 90 dager før periode 1-innsjekking (dag -1)
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ
  • Kvinnelig deltaker er gravid, ammer eller ammer
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1: GDC-0853, Rabeprazol (Fasting State)
Deltakerne vil motta enkeltdose av GDC-0853 (200 milligram [mg]) i en crossover-design som enten kapsel- eller tablettformuleringen i fastende tilstand med den endelige faste behandlingen bestående av tablettformuleringen administrert i fastende tilstand etter tidligere administrering av rabeprazol (20 mg to ganger daglig [BID]) i 3 dager.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt som tablett eller kapsel i en dose på 200 mg.
Legemiddel: Rabeprazol
Rabeprazol vil bli administrert oralt som tablett i en dose på 20 mg.
EKSPERIMENTELL: Del 2: GDC-0853, Rabeprazol (Fasting eller Fed State)
Deltakerne vil motta enkeltdose av GDC-0853 (200 mg) tablettformulering i fastende eller matet tilstand i en crossover-design med den endelige faste behandlingen bestående av tablettformuleringen administrert i matet tilstand etter tidligere administrering av rabeprazol (20 mg BID) i 3 dager.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt som tablett eller kapsel i en dose på 200 mg.
Legemiddel: Rabeprazol
Rabeprazol vil bli administrert oralt som tablett i en dose på 20 mg.
EKSPERIMENTELL: Del 3: GDC-0853, Metotreksat
Deltakerne vil motta enkeltdose metotreksat (7,5 mg) under fastende forhold på dag 1 (5 mg folsyre vil bli administrert neste dag [dag 2]) og deretter GDC-0853 (200 mg) tablettformulering to ganger daglig (BID) under fasteforhold (faste over natten for morgendosen og 2 timers faste for kveldsdosen) fra dag 15 til 20 etter utvaskingsperiode fra dag 2 til 14. På dag 21 vil deltakerne få enkeltdose metotreksat (7,5 mg) med enkeltdose av GDC-0853 (200 mg) tablettformulering under fastende forhold, og folsyre (5 mg) vil bli administrert på dag 22.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt som tablett eller kapsel i en dose på 200 mg.
Legemiddel: Folsyre
Folsyre vil bli administrert oralt som tablett i en enkelt dose på 5 mg.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli administrert oralt som tablett i en enkeltdose på 7,5 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Relativ biotilgjengelighet av GDC-0853-tablett sammenlignet med GDC-0853-kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste rapporterte plasmakonsentrasjon (AUC0-t) av GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1: Tilsynelatende halveringstid (t1/2) for GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-inf av GDC-0853-nettbrettet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-t av GDC-0853-nettbrettet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: Cmax for GDC-0853-nettbrett
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: Tmax for GDC-0853-nettbrett
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: Tilsynelatende t1/2 av GDC-0853-nettbrettet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelengde=5 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-inf av GDC-0853 tablett når det administreres med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-t av GDC-0853 tablett når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: Cmax for GDC-0853 tablett når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: Tmax for GDC-0853 tablett når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2: Tilsynelatende t1/2 av GDC-0853 tablett når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelengde=8 dager]): Førdose (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering på dag 1; 24, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4
Del 3: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer, stabil tilstand (AUC0-24, ss) for GDC0853-nettbrett
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Maksimal plasmakonsentrasjon, stabil tilstand (Cmax, ss) for GDC-0853 nettbrett
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon, stabil tilstand (Tmax, ss) for GDC-0853-nettbrettet
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) av GDC-0853 tablett når administrert med metotreksat
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Cmax for GDC-0853 tablett når det administreres med metotreksat
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Tmax for GDC-0853 tablett når det administreres med metotreksat
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 20, 21; 16 timer etter dose på dag 21; 24 timer etter dose på dag 22
Del 3: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) med metotreksat når det administreres med GDC-0853
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 21; 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 21; 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Cmax for metotreksat når det administreres med GDC-0853 tablett
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Tmax for metotreksat når det administreres med GDC-0853 tablett
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Tilsynelatende t1/2 av metotreksat når det administreres med GDC-0853
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22
Del 3: Forhåndsdosering (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1, 21; 24 timer etter dose på dag 2, 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 9 måneder
Fra baseline opp til ca. 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ANNEN: Genentech, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere