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Effet des aliments, du rabéprazole, du méthotrexate et de la formulation sur la pharmacocinétique (PK) du GDC-0853 et effet du GDC-0853 sur la pharmacocinétique du méthotrexate chez des sujets sains (QCL117578)

27 février 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte, portant sur l'effet des aliments, du rabéprazole, du méthotrexate et de la formulation sur la pharmacocinétique du GDC-0853 et l'effet du GDC-0853 sur la pharmacocinétique du méthotrexate chez des sujets sains

Cette étude est une étude de phase I, monocentrique, randomisée (parties 1 et 2 uniquement), en ouvert, en 3 parties. Les parties 1 et 2 sont des croisements à 2 voies, avec des plans à 1 séquence fixe et à 3 périodes pour étudier l'effet de la formulation, de l'alimentation et du rabéprazole sur la pharmacocinétique du GDC-0853 chez des hommes et des femmes en bonne santé (sans potentiel de procréation) participants . La partie 3 est une étude à séquence fixe avec 3 traitements pour caractériser la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du comprimé GDC-0853 ; l'effet de l'administration simultanée d'une dose unique de méthotrexate sur la cinétique à l'état d'équilibre du GDC-0853 ; et l'effet de l'administration du GDC-0853 à l'état d'équilibre sur la PK à dose unique de méthotrexate chez les participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la plage d'indice de masse corporelle de 18,0 à 31,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Pour les femmes non ménopausées (supérieure ou égale à [>/=] 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : ces participantes seront exclues
  • Pour les hommes : accord pour utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire avec leur partenaire pendant la période de traitement et pendant au moins 93 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
  • Participants précédemment inscrits à cette étude ou participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 90 jours précédant l'enregistrement de la période 1 (Jour -1)
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement excisé ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ
  • La participante est enceinte, allaitante ou allaitante
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour allonger l'intervalle QT
  • Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : GDC-0853, Rabéprazole (à jeun)
Les participants recevront une dose unique de GDC-0853 (200 milligrammes [mg]) dans une conception croisée sous forme de capsule ou de comprimé à jeun avec le traitement fixe final consistant en la formulation de comprimé administrée à jeun après l'administration préalable de rabéprazole (20 mg deux fois par jour [BID]) pendant 3 jours.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale sous forme de comprimé ou de gélule à une dose de 200 mg.
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole sera administré par voie orale sous forme de comprimé à la dose de 20 mg.
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : GDC-0853, Rabéprazole (à jeun ou à jeun)
Les participants recevront une dose unique de formulation de comprimés GDC-0853 (200 mg) à jeun ou nourris dans une conception croisée avec le traitement fixe final consistant en la formulation de comprimés administrée à l'état nourri après l'administration préalable de rabéprazole (20 mg BID) pour 3 jours.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale sous forme de comprimé ou de gélule à une dose de 200 mg.
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole sera administré par voie orale sous forme de comprimé à la dose de 20 mg.
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : GDC-0853, Méthotrexate
Les participants recevront une dose unique de méthotrexate (7,5 mg) à jeun le jour 1 (5 mg d'acide folique seront administrés le jour suivant [jour 2]), puis une formulation de comprimés GDC-0853 (200 mg) deux fois par jour (BID) sous conditions de jeûne (un jeûne nocturne pour la dose du matin et un jeûne de 2 heures pour la dose du soir) des jours 15 à 20 après la période de sevrage des jours 2 à 14. Le jour 21, les participants recevront une dose unique de méthotrexate (7,5 mg) avec une dose unique de GDC-0853 (200 mg) sous forme de comprimés à jeun et d'acide folique (5 mg) seront administrés le jour 22.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale sous forme de comprimé ou de gélule à une dose de 200 mg.
Médicament: Acide folique
L'acide folique sera administré par voie orale sous forme de comprimé à une dose unique de 5 mg.
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré par voie orale sous forme de comprimé à une dose unique de 7,5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Biodisponibilité relative du comprimé GDC-0853 par rapport à la capsule GDC-0853
Délai: Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de la capsule GDC-0853
Délai: Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration plasmatique signalée (AUC0-t) de la capsule GDC-0853
Délai: Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la capsule GDC-0853
Délai: Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la capsule GDC-0853
Délai: Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 : Demi-vie apparente (t1/2) de GDC-0853 Capsule
Délai: Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Partie 1 (Périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le Jour 1; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 : AUC0-inf de la tablette GDC-0853
Délai: Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 : AUC0-t de la tablette GDC-0853
Délai: Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 : Cmax de la tablette GDC-0853
Délai: Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 : Tmax de la tablette GDC-0853
Délai: Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 : t1/2 apparent de la tablette GDC-0853
Délai: Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 (périodes 1 à 2 [durée de la période = 5 jours]) : prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 ; 48 heures après l'administration du jour 3 ; 72 heures après l'administration du jour 4
Parties 1 et 2 : ASC0-inf du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du rabéprazole
Délai: Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 : ASC0-t du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du rabéprazole
Délai: Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 : Cmax du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du rabéprazole
Délai: Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 : Tmax du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du rabéprazole
Délai: Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 : t1/2 apparent du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du rabéprazole
Délai: Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Parties 1 et 2 (Période 3 [durée de la période = 8 jours]) : Prédose (</=1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration le jour 1 ; 24, 36 heures après l'administration le jour 2 ; 48 heures après l'administration le jour 3 ; 72 heures après l'administration le jour 4
Partie 3 : Aire sous la courbe de concentration temporelle de 0 à 24 heures, état stable (AUC0-24, ss) du comprimé GDC0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Concentration plasmatique maximale, état d'équilibre (Cmax, ss) du comprimé GDC-0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, état d'équilibre (Tmax, ss) du comprimé GDC-0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Aire sous la courbe de concentration temporelle de 0 à 12 heures (AUC0-12) du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du méthotrexate
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Cmax du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du méthotrexate
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Tmax du comprimé GDC-0853 lorsqu'il est administré avec du méthotrexate
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 17, 18, 19, 20, 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 20, 21 ; 16 heures après l'administration du jour 21 ; 24 heures après l'administration du jour 22
Partie 3 : Aire sous la courbe de concentration temporelle de 0 à 24 heures (AUC0-24) du méthotrexate lorsqu'il est administré avec le GDC-0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose les jours 1, 21 ; 16 heures après l'administration aux jours 1 et 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose les jours 1, 21 ; 16 heures après l'administration aux jours 1 et 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : Cmax du méthotrexate lorsqu'il est administré avec le comprimé GDC-0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose les jours 1, 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose les jours 1, 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : Tmax du méthotrexate lorsqu'il est administré avec le comprimé GDC-0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose les jours 1, 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose les jours 1, 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : t1/2 apparent du méthotrexate lorsqu'il est administré avec le GDC-0853
Délai: Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose les jours 1, 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22
Partie 3 : Prédose (</=1 heure avant l'administration) les jours 1 et 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose les jours 1, 21 ; 24 heures après l'administration des jours 2 et 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 9 mois
De la ligne de base jusqu'à environ 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (AUTRE: Genentech, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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