Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mat, rabeprazol, metotrexat och formulering på farmakokinetiken (PK) av GDC-0853 och effekten av GDC-0853 på farmakokinetiken av metotrexat hos friska försökspersoner (QCL117578)

27 februari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, Single Center, randomiserad, öppen, studie som undersöker effekten av mat, rabeprazol, metotrexat och formulering på farmakokinetiken för GDC-0853 och effekten av GDC-0853 på farmakokinetiken för metotrexat hos friska försökspersoner

Denna studie är en fas I, singelcenter, randomiserad (endast del 1 och 2), öppen studie i tre delar. Delarna 1 och 2 är 2-vägs crossover, med 1-fast sekvens, 3-perioddesigner för att undersöka effekten av formulering, mat och rabeprazol på PK av GDC-0853 hos friska manliga och kvinnliga (med icke-fertil ålder) deltagare . Del 3 är en studie med fast sekvens med 3 behandlingar för att karakterisera steady-state PK för tabletten GDC-0853; effekten av samtidig administrering av en engångsdos metotrexat på steady-state kinetiken för GDC-0853; och effekten av att dosera GDC-0853 till steady-state på enkeldos PK av metotrexat hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom kroppsmassaindexintervallet 18,0 till 31,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (mer än eller lika med [>/=] 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): dessa deltagare kommer att exkluderas
  • För män: överenskommelse om att använda kondom plus ytterligare en preventivmetod med sin partner under behandlingsperioden och i minst 93 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och överenskommelse om att avstå från att donera spermier under samma period

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (som fastställts av utredaren)
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
  • Deltagare som tidigare registrerats i denna studie eller deltagande i någon annan studieläkemedelsprövning där mottagandet av ett studieläkemedel skedde inom 90 dagar före incheckning för period 1 (dag -1)
  • Historik av malignitet, förutom helt utskuret basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ
  • Kvinnlig deltagare är gravid, ammar eller ammar
  • Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga QT-intervallet
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: GDC-0853, Rabeprazol (Fasting State)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0853 (200 milligram [mg]) i en crossover-design som antingen kapsel- eller tablettformulering i fastande tillstånd med den slutliga fixerade behandlingen bestående av tablettformuleringen administrerad i fastande tillstånd efter föregående administrering av rabeprazol (20 mg två gånger dagligen [BID]) i 3 dagar.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt som tablett eller kapsel i en dos av 200 mg.
Läkemedel: Rabeprazol
Rabeprazol kommer att administreras oralt som tablett i en dos på 20 mg.
EXPERIMENTELL: Del 2: GDC-0853, Rabeprazol (Fasting eller Fed State)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0853 (200 mg) tablettformulering i fastande eller utfodrat tillstånd i en crossover-design med den slutliga fixerade behandlingen som består av tablettformuleringen administrerad i utfodrat tillstånd efter tidigare administrering av rabeprazol (20 mg BID) i 3 dagar.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt som tablett eller kapsel i en dos av 200 mg.
Läkemedel: Rabeprazol
Rabeprazol kommer att administreras oralt som tablett i en dos på 20 mg.
EXPERIMENTELL: Del 3: GDC-0853, Metotrexat
Deltagarna kommer att få en engångsdos av metotrexat (7,5 mg) under fasta på dag 1 (5 mg folsyra kommer att administreras följande dag [dag 2]) och sedan GDC-0853 (200 mg) tablettformulering två gånger dagligen (BID) under fasta (en nattfasta för morgondosen och en 2 timmars fasta för kvällsdosen) från dag 15 till 20 efter tvättperiod från dag 2 till 14. På dag 21 kommer deltagarna att få en engångsdos av metotrexat (7,5 mg) med engångsdos av GDC-0853 (200 mg) tablettformulering under fastande förhållanden, och folsyra (5 mg) kommer att administreras på dag 22.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt som tablett eller kapsel i en dos av 200 mg.
Läkemedel: Folsyra
Folsyra kommer att administreras oralt som tablett i en engångsdos på 5 mg.
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat kommer att administreras oralt som tablett i en engångsdos på 7,5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Relativ biotillgänglighet för GDC-0853-tablett jämfört med GDC-0853-kapsel
Tidsram: Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för GDC-0853 kapsel
Tidsram: Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till senast rapporterad plasmakoncentration (AUC0-t) för GDC-0853 kapsel
Tidsram: Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för GDC-0853 kapsel
Tidsram: Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för GDC-0853 kapsel
Tidsram: Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1: Skenbar halveringstid (t1/2) för GDC-0853 kapsel
Tidsram: Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: AUC0-inf för GDC-0853 Tablet
Tidsram: Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: AUC0-t för GDC-0853 Tablet
Tidsram: Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: Cmax för GDC-0853 Tablet
Tidsram: Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: Tmax för GDC-0853 Tablet
Tidsram: Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: Tydlig t1/2 för GDC-0853 Tablet
Tidsram: Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2 (Period 1 till 2 [Periodlängd=5 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: AUC0-inf av GDC-0853 tablett vid administrering med rabeprazol
Tidsram: Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: AUC0-t av GDC-0853 tablett när den administreras med rabeprazol
Tidsram: Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2: Cmax för GDC-0853 tablett vid administrering med rabeprazol
Tidsram: Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 1 och 2: Tmax för GDC-0853 tablett vid administrering med rabeprazol
Tidsram: Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2: Synbar t1/2 av GDC-0853 tablett när den administreras med rabeprazol
Tidsram: Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Delar 1 och 2 (Period 3 [Periodlängd=8 dagar]): Fördos (</=1 timme före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering på dagen 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4
Del 3: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar, stabilt tillstånd (AUC0-24, ss) för GDC0853-surfplatta
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Maximal plasmakoncentration, stabilt tillstånd (Cmax, ss) för GDC-0853 tablett
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Tid till maximal plasmakoncentration, stabilt tillstånd (Tmax, ss) för GDC-0853 Tablet
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12) av GDC-0853 tablett vid administrering med metotrexat
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Cmax för GDC-0853 tablett vid administrering med metotrexat
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Tmax för GDC-0853 tablett vid administrering med metotrexat
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 20, 21; 16 timmar efter dosering på dag 21; 24 timmar efter dosering på dag 22
Del 3: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av metotrexat när det administreras med GDC-0853
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 1, 21; 16 timmar efter dosering på dag 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dagarna 1, 21; 16 timmar efter dosering på dag 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Cmax för metotrexat när det administreras med GDC-0853 tablett
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dosering på dagarna 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dosering på dagarna 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Tmax för metotrexat när det administreras med GDC-0853 tablett
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dosering på dagarna 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dosering på dagarna 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Synbar t1/2 av metotrexat när det administreras med GDC-0853
Tidsram: Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dosering på dagarna 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22
Del 3: Fördosering (</=1 timme före dosering) dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dosering på dagarna 1, 21; 24 timmar efter dosen dag 2, 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 9 månader
Från Baseline upp till cirka 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ÖVRIG: Genentech, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera