Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fødevarer, rabeprazol, methotrexat og formulering på farmakokinetikken (PK) af GDC-0853 og virkningen af ​​GDC-0853 på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske forsøgspersoner (QCL117578)

27. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, enkelt center, randomiseret, åbent, undersøgelse, der undersøger effekten af ​​mad, rabeprazol, methotrexat og formulering på farmakokinetikken af ​​GDC-0853 og virkningen af ​​GDC-0853 på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et fase I, enkeltcenter, randomiseret (kun del 1 og 2), åbent, 3-delt studie. Del 1 og 2 er 2-vejs crossover, med 1-fast sekvens, 3-perioders design for at undersøge effekten af ​​formulering, mad og rabeprazol på PK af GDC-0853 hos raske mandlige og kvindelige (med ikke-fertilitet) deltagere . Del 3 er et studie med fast sekvens med 3 behandlinger for at karakterisere steady-state PK af GDC-0853 tabletten; virkningen af ​​samtidig administration af en enkelt dosis methotrexat på steady-state kinetikken af ​​GDC-0853; og effekten af ​​at dosere GDC-0853 til steady-state på enkeltdosis PK af methotrexat hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for kropsmasseindeksområdet på 18,0 til 31,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (større end eller lig med [>/=] 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): disse deltagere vil blive udelukket
  • For mænd: aftale om at bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode med deres partner i behandlingsperioden og i mindst 93 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at undlade at donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Deltagere, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse eller deltagelse i et hvilket som helst andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 90 dage før periode 1 check-in (dag -1)
  • Anamnese med malignitet, bortset fra fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ
  • Den kvindelige deltager er gravid, ammer eller ammer
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: GDC-0853, Rabeprazol (fastende tilstand)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GDC-0853 (200 mg [mg]) i et crossover-design som enten kapsel- eller tabletformulering i fastende tilstand med den endelige faste behandling bestående af tabletformuleringen administreret i fastende tilstand efter forudgående administration af rabeprazol (20 mg to gange dagligt [BID]) i 3 dage.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt som tablet eller kapsel i en dosis på 200 mg.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol vil blive indgivet oralt som tablet i en dosis på 20 mg.
EKSPERIMENTEL: Del 2: GDC-0853, Rabeprazol (Fasting eller Fed State)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GDC-0853 (200 mg) tabletformulering i fastende eller fodertilstand i et crossover-design med den endelige faste behandling bestående af tabletformuleringen administreret i fødetilstand efter forudgående administration af rabeprazol (20 mg BID) i 3 dage.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt som tablet eller kapsel i en dosis på 200 mg.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol vil blive indgivet oralt som tablet i en dosis på 20 mg.
EKSPERIMENTEL: Del 3: GDC-0853, Methotrexat
Deltagerne vil modtage enkeltdosis methotrexat (7,5 mg) under fastende forhold på dag 1 (5 mg folinsyre vil blive indgivet den følgende dag [dag 2]) og derefter GDC-0853 (200 mg) tabletformulering to gange dagligt (BID) under fasteforhold (en natfaste for morgendosis og en 2 timers faste for aftendosis) fra dag 15 til 20 efter udvaskningsperiode fra dag 2 til 14. På dag 21 vil deltagerne modtage en enkelt dosis methotrexat (7,5 mg) med enkeltdosis af GDC-0853 (200 mg) tabletformulering under fastende forhold, og folinsyre (5 mg) vil blive administreret på dag 22.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt som tablet eller kapsel i en dosis på 200 mg.
Medicin: Folsyre
Folinsyre vil blive indgivet oralt som tablet i en enkelt dosis på 5 mg.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive indgivet oralt som tablet i en enkelt dosis på 7,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Relativ biotilgængelighed af GDC-0853 tablet sammenlignet med GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst rapporterede plasmakoncentration (AUC0-t) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Tilsyneladende halveringstid (t1/2) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-inf af GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-t af GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Cmax for GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tmax for GDC-0853-tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tilsyneladende t1/2 af GDC-0853 Tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-inf af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med Rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-t af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Cmax for GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tmax af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tilsyneladende t1/2 af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 3: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer, stabil tilstand (AUC0-24, ss) for GDC0853-tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Maksimal plasmakoncentration, stabil tilstand (Cmax, ss) for GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Tid til maksimal plasmakoncentration, stabil tilstand (Tmax, ss) for GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) af GDC-0853 tablet, når den administreres med methotrexat
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Cmax for GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med methotrexat
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Tmax for GDC-0853-tablet ved administration sammen med methotrexat
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Areal under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24) af methotrexat, når det administreres med GDC-0853
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 21; 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 21; 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Cmax for methotrexat, når det administreres med GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Tmax for methotrexat, når det administreres med GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Tilsyneladende t1/2 af methotrexat, når det administreres med GDC-0853
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 9 måneder
Fra baseline op til cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (SKØN)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ANDET: Genentech, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner