Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék, a rabeprazol, a metotrexát és a készítmény hatása a GDC-0853 farmakokinetikájára (PK) és a GDC-0853 hatása a metotrexát PK-jára egészséges alanyokban (QCL117578)

2020. február 27. frissítette: Genentech, Inc.

I. fázis, egyetlen központ, randomizált, nyílt, tanulmány, amely az élelmiszerek, a rabeprazol, a metotrexát és a készítmény hatását vizsgálja a GDC-0853 farmakokinetikájára és a GDC-0853 hatását a metotrexát farmakokinetikájára egészséges egyénekben

Ez a tanulmány egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált (csak az 1. és 2. rész), nyílt, 3 részes vizsgálat. Az 1. és 2. rész kétirányú keresztezés, 1 rögzített szekvenciával, 3 periódusos tervek a készítmény, az élelmiszer és a rabeprazol GDC-0853 PK-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges (nem fogamzóképes) férfi és női résztvevőkben. . A 3. rész egy rögzített sorrendű vizsgálat 3 kezeléssel a GDC-0853 tabletta steady-state PK-jának jellemzésére; a metotrexát egyetlen dózisának egyidejű beadásának hatása a GDC-0853 egyensúlyi állapotának kinetikájára; és a GDC-0853 egyensúlyi állapotba történő adagolásának hatása a metotrexát egyszeri dózisú PK-jára egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18,0 és 31,0 kilogramm/m2 testtömeg-index tartományban (kg/m^2), beleértve
  • Azon nők esetében, akik nem posztmenopauzás (nagyobb vagy egyenlő, mint [>/=] 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg sterilek (petefészkek és/vagy méh hiánya): ezek a résztvevők kizárásra kerülnek.
  • Férfiak esetében: beleegyezés óvszer és kiegészítő fogamzásgátló módszer használatára partnerükkel a kezelési időszak alatt és legalább 93 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, valamint beleegyezés abba, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodik a sperma adományozásától

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
  • Azok a résztvevők, akik korábban ebbe a vizsgálatba beiratkoztak, vagy bármely más olyan vizsgálati vizsgálati gyógyszer-tesztben vettek részt, amelyben egy vizsgált vizsgálati gyógyszert az 1. időszak bejelentkezése előtt 90 napon belül (-1. nap) kaptak
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot
  • A női résztvevő terhes, szoptat vagy szoptat
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről jól ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: GDC-0853, Rabeprazol (éhgyomri állapot)
A résztvevők egyszeri adag GDC-0853-at (200 milligramm [mg]) kapnak keresztezett formában kapszula vagy tabletta készítményként éhgyomorra, a végső fix kezelés pedig a tabletta készítményből áll, amelyet éhgyomorra adnak be a gyógyszer előzetes beadása után. rabeprazol (20 mg naponta kétszer [BID]) 3 napig.
Drog: GDC-0853
A GDC-0853-at orálisan, tabletta vagy kapszula formájában adjuk be 200 mg-os dózisban.
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt szájon át, 20 mg-os adagban tabletta formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: 2. rész: GDC-0853, Rabeprazol (böjt vagy táplált állapot)
A résztvevők egyszeri adagot kapnak a GDC-0853 (200 mg) tabletta készítményből éhgyomorra vagy evett állapotban, keresztezett elrendezésben, a végső fix kezelés a tabletta készítményből áll, amelyet evett állapotban adnak be a rabeprazol (20 mg BID) előzetes beadása után. 3 napig.
Drog: GDC-0853
A GDC-0853-at orálisan, tabletta vagy kapszula formájában adjuk be 200 mg-os dózisban.
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt szájon át, 20 mg-os adagban tabletta formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: 3. rész: GDC-0853, Metotrexát
A résztvevők egyszeri adag metotrexátot (7,5 mg) kapnak éhgyomorra az 1. napon (5 mg folsavat adnak be a következő napon [2. nap]), majd a GDC-0853 (200 mg) tablettát naponta kétszer (BID) éhezési feltételek (egy éjszakai koplalás a reggeli adaghoz és 2 órás koplalás az esti adaghoz) a 15. és 20. nap között a 2. és 14. nap közötti kimosási időszak után. A 21. napon a résztvevők egyszeri adag metotrexátot (7,5 mg) kapnak. egyszeri adag GDC-0853 (200 mg) tabletta készítmény éhgyomorra, és folsav (5 mg) kerül beadásra a 22. napon.
Drog: GDC-0853
A GDC-0853-at orálisan, tabletta vagy kapszula formájában adjuk be 200 mg-os dózisban.
Drog: Folsav
A folsavat szájon át, tabletta formájában, egyszeri 5 mg-os adagban kell beadni.
Drog: Metotrexát
A metotrexátot orálisan tabletta formájában, egyszeri 7,5 mg-os adagban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: A GDC-0853 tabletta relatív biohasznosulása a GDC-0853 kapszulához képest
Időkeret: 1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész: A GDC-0853 kapszula koncentrációs időgörbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész: A GDC-0853 kapszula koncentrációs időgörbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó jelentett plazmakoncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész: A GDC-0853 kapszula maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész: A GDC-0853 kapszula maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész: A GDC-0853 kapszula látszólagos felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. rész (1-2. periódus [Időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: GDC-0853 Tablet AUC0-inf
Időkeret: 1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: GDC-0853 tabletta AUC0-t
Időkeret: 1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: GDC-0853 táblagép Cmax
Időkeret: 1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: GDC-0853 táblagép Tmax
Időkeret: 1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: A GDC-0853 tábla látszólagos t1/2
Időkeret: 1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (1-2. periódus [időszak hossza = 5 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 24, 36 óra az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: A GDC-0853 tabletta AUC0-inf értéke rabeprazollal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: A GDC-0853 tabletta AUC0-t értéke rabeprazollal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: A GDC-0853 tabletta Cmax értéke rabeprazollal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: A GDC-0853 tabletta Tmax értéke rabeprazollal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész: A GDC-0853 tabletta látszólagos t1/2 értéke rabeprazollal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
1. és 2. rész (3. periódus [időszak hossza = 8 nap]): Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a napon 1; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon; 72 órával az adagolás után a 4. napon
3. rész: A koncentrációs időgörbe alatti terület 0 és 24 óra között, állandó állapot (AUC0-24, ss) a GDC0853 táblagépen
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Maximális plazmakoncentráció, egyensúlyi állapot (Cmax, ss) a GDC-0853 táblagépen
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: A GDC-0853 tabletta maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő, egyensúlyi állapot (Tmax, ss)
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: A GDC-0853 tabletta koncentrációs időgörbe alatti területe 0 és 12 óra között (AUC0-12), metotrexáttal együtt alkalmazva
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: A GDC-0853 tabletta Cmax metotrexáttal együtt adva
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: GDC-0853 tabletta Tmax metotrexáttal együtt alkalmazva
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) a 17., 18., 19., 20., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 20., 21. napon; 16 órával az adagolás után a 21. napon; 24 órával az adagolás után a 22. napon
3. rész: A metotrexát koncentrációs időgörbe alatti területe 0 és 24 óra között (AUC0-24), ha a GDC-0853-mal együtt alkalmazzák
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: Metotrexát Cmax a GDC-0853 tablettával együtt alkalmazva
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: Metotrexát Tmax a GDC-0853 tablettával együtt alkalmazva
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: A metotrexát látszólagos t1/2-e GDC-0853-mal együtt adva
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon
3. rész: Előadagolás (</=1 órával az adagolás előtt) az 1., 21. napon; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 21. napon; 24 órával az adagolás után a 2. és 22. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 9 hónapig
Az alaphelyzettől körülbelül 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (EGYÉB: Genentech, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel