Efeito de alimentos, rabeprazol, metotrexato e formulação na farmacocinética (PK) de GDC-0853 e o efeito de GDC-0853 na farmacocinética de metotrexato em indivíduos saudáveis (QCL117578)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, aberto, investigando o efeito de alimentos, rabeprazol, metotrexato e formulação na farmacocinética de GDC-0853 e o efeito de GDC-0853 na farmacocinética de metotrexato em indivíduos saudáveis
Este estudo é um estudo de fase I, de centro único, randomizado (somente as partes 1 e 2), aberto, em 3 partes.
As partes 1 e 2 são cruzadas de 2 vias, com 1 sequência fixa, designs de 3 períodos para investigar o efeito da formulação, alimentos e rabeprazol na farmacocinética de GDC-0853 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar). .
A Parte 3 é um estudo de sequência fixa com 3 tratamentos para caracterizar a PK em estado estacionário do comprimido GDC-0853; o efeito da administração simultânea de uma única dose de metotrexato na cinética de estado estacionário de GDC-0853; e o efeito da dosagem de GDC-0853 para o estado estacionário na PK de dose única de metotrexato em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 31,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa (maior ou igual a [>/=] 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): essas participantes serão excluídas
- Para homens: concordar em usar preservativo mais um método contraceptivo adicional com sua parceira durante o período de tratamento e por pelo menos 93 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma durante esse mesmo período
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador)
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
- Participantes previamente inscritos neste estudo ou participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 90 dias antes do Check-in do Período 1 (Dia -1)
- História de malignidade, exceto para carcinoma basocelular completamente excisado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
- Participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou amamentando
- Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
- Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: GDC-0853, Rabeprazol (estado de jejum)
Os participantes receberão uma dose única de GDC-0853 (200 miligramas [mg]) em um design cruzado como a formulação de cápsula ou comprimido em estado de jejum com o tratamento fixo final consistindo na formulação de comprimido administrada em estado de jejum após a administração prévia de rabeprazol (20 mg duas vezes ao dia [BID]) por 3 dias.
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GDC-0853 será administrado oralmente como comprimido ou cápsula na dose de 200 mg.
Rabeprazol será administrado por via oral na forma de comprimido na dose de 20 mg.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: GDC-0853, Rabeprazol (em jejum ou estado alimentado)
Os participantes receberão dose única da formulação de comprimido GDC-0853 (200 mg) no estado de jejum ou alimentado em um projeto cruzado com o tratamento fixo final consistindo na formulação de comprimido administrado no estado alimentado após a administração prévia de rabeprazol (20 mg BID) por 3 dias.
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GDC-0853 será administrado oralmente como comprimido ou cápsula na dose de 200 mg.
Rabeprazol será administrado por via oral na forma de comprimido na dose de 20 mg.
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EXPERIMENTAL: Parte 3: GDC-0853, Metotrexato
Os participantes receberão uma dose única de metotrexato (7,5 mg) em jejum no Dia 1 (5 mg de ácido fólico serão administrados no dia seguinte [Dia 2]) e, em seguida, formulação de comprimidos GDC-0853 (200 mg) duas vezes ao dia (BID) sob condições de jejum (jejum noturno para a dose matinal e jejum de 2 horas para a dose noturna) dos dias 15 a 20 após o período de washout dos dias 2 a 14. No dia 21, os participantes receberão uma dose única de metotrexato (7,5 mg) com dose única de formulação de comprimido GDC-0853 (200 mg) em condições de jejum e ácido fólico (5 mg) será administrada no Dia 22.
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GDC-0853 será administrado oralmente como comprimido ou cápsula na dose de 200 mg.
O ácido fólico será administrado por via oral na forma de comprimido em dose única de 5 mg.
O metotrexato será administrado por via oral na forma de comprimido em dose única de 7,5 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Biodisponibilidade relativa do comprimido GDC-0853 em comparação com a cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) da cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração plasmática relatada (AUC0-t) da cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1: Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) da Cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1: Meia-vida aparente (t1/2) da cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2: AUC0-inf do GDC-0853 Tablet
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2: AUC0-t do comprimido GDC-0853
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2: Cmax do GDC-0853 Tablet
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2: Tmax do comprimido GDC-0853
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2: t1/2 aparente do comprimido GDC-0853
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
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Partes 1 e 2: AUC0-inf do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2: AUC0-t do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2: Cmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2: Tmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2: T1/2 aparente do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
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Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas, estado estacionário (AUC0-24, ss) do comprimido GDC0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Concentração Máxima de Plasma, Estado Estacionário (Cmax, ss) do GDC-0853 Tablet
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Tempo para Concentração Máxima de Plasma, Estado Estacionário (Tmax, ss) do GDC-0853 Tablet
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 12 horas (AUC0-12) do comprimido GDC-0853 quando administrado com metotrexato
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Cmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com metotrexato
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Tmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com metotrexato
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
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Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 24 horas (AUC0-24) de metotrexato quando administrado com GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 1, 21; 16 horas após a dose nos Dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 1, 21; 16 horas após a dose nos Dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: Cmax de metotrexato quando administrado com comprimido GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: Tmax de metotrexato quando administrado com comprimido GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: T1/2 aparente de metotrexato quando administrado com GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 9 meses
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Da linha de base até aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
26 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
26 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Rabeprazol
- Metotrexato
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- GP29832
- 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL117578 (OUTRO: Genentech, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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