Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи, рабепразола, метотрексата и лекарственной формы на фармакокинетику (ФК) GDC-0853 и влияние GDC-0853 на фармакокинетику метотрексата у здоровых субъектов (QCL117578)

27 февраля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению влияния пищи, рабепразола, метотрексата и лекарственной формы на фармакокинетику GDC-0853 и влияние GDC-0853 на фармакокинетику метотрексата у здоровых субъектов

Это исследование фазы I, одноцентровое, рандомизированное (только части 1 и 2), открытое исследование, состоящее из 3 частей. Части 1 и 2 представляют собой двухстороннее перекрестное исследование с фиксированной последовательностью 1 и 3 периодами для изучения влияния лекарственной формы, пищи и рабепразола на фармакокинетику GDC-0853 у здоровых участников мужского и женского пола (не имеющих детородного потенциала). . Часть 3 представляет собой исследование фиксированной последовательности с 3 обработками для характеристики стабильной фармакокинетики таблетки GDC-0853; влияние одновременного введения разовой дозы метотрексата на стационарную кинетику GDC-0853; и влияние дозирования GDC-0853 в равновесном состоянии на однократную дозу PK метотрексата у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В диапазоне индекса массы тела от 18,0 до 31,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (более или равно [>/=] 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодны (отсутствие яичников и/или матки): эти участники будут исключены
  • Для мужчин: согласие использовать презерватив плюс дополнительный метод контрацепции со своим партнером в течение периода лечения и в течение не менее 93 дней после последней дозы исследуемого препарата и согласие воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез или клиническое проявление любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя)
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Участники, ранее зарегистрированные в этом исследовании или участвовавшие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 90 дней до регистрации периода 1 (день -1)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Участница беременна, кормит грудью или кормит грудью
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: GDC-0853, рабепразол (состояние натощак)
Участники получат однократную дозу GDC-0853 (200 миллиграммов [мг]) в перекрестном дизайне в виде капсул или таблеток натощак с окончательным фиксированным лечением, состоящим из таблеток, вводимых натощак после предварительного введения рабепразол (20 мг два раза в день [2 раза в сутки]) в течение 3 дней.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться перорально в виде таблеток или капсул в дозе 200 мг.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол будет вводиться перорально в виде таблеток в дозе 20 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: GDC-0853, рабепразол (натощак или при приеме пищи)
Участники получат однократную дозу таблетированной формы GDC-0853 (200 мг) натощак или после приема пищи в перекрестном дизайне с окончательным фиксированным лечением, состоящим из таблетированной формы, вводимой натощак после предварительного приема рабепразола (20 мг два раза в день). в течение 3 дней.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться перорально в виде таблеток или капсул в дозе 200 мг.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол будет вводиться перорально в виде таблеток в дозе 20 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3: GDC-0853, Метотрексат
Участники получат однократную дозу метотрексата (7,5 мг) натощак в День 1 (5 мг фолиевой кислоты будут вводить на следующий день [День 2]), а затем таблетированную форму GDC-0853 (200 мг) два раза в день (2 раза в день) в соответствии с условиях голодания (ночное голодание для утренней дозы и 2-часовое голодание для вечерней дозы) с 15-го по 20-й день после периода вымывания со 2-го по 14-й день. На 21-й день участники получат однократную дозу метотрексата (7,5 мг) с разовая доза таблетированной формы GDC-0853 (200 мг) натощак и фолиевая кислота (5 мг) будут вводиться на 22-й день.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться перорально в виде таблеток или капсул в дозе 200 мг.
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота будет вводиться перорально в виде таблеток в разовой дозе 5 мг.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат будет вводиться перорально в виде таблеток в разовой дозе 7,5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Относительная биодоступность таблетки GDC-0853 по сравнению с капсулой GDC-0853
Временное ограничение: Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) капсулы GDC-0853
Временное ограничение: Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени 0 до последней зарегистрированной концентрации в плазме (AUC0-t) капсулы GDC-0853
Временное ограничение: Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) капсулы GDC-0853
Временное ограничение: Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) капсулы GDC-0853
Временное ограничение: Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1: кажущийся период полувыведения (t1/2) капсулы GDC-0853
Временное ограничение: Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Часть 1 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2: AUC0-inf планшета GDC-0853
Временное ограничение: Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2: AUC0-t планшета GDC-0853
Временное ограничение: Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2: Cmax таблетки GDC-0853
Временное ограничение: Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2: Tmax планшета GDC-0853
Временное ограничение: Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2: кажущийся t1/2 таблетки GDC-0853
Временное ограничение: Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2 (периоды 1–2 [длительность периода = 5 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема. в День 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; через 48 часов после введения дозы на 3-й день; через 72 часа после введения дозы на 4-й день
Части 1 и 2: AUC0-inf таблетки GDC-0853 при приеме с рабепразолом
Временное ограничение: Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2: AUC0-t таблетки GDC-0853 при приеме с рабепразолом
Временное ограничение: Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2: Cmax таблетки GDC-0853 при приеме с рабепразолом
Временное ограничение: Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2: Tmax таблетки GDC-0853 при приеме с рабепразолом
Временное ограничение: Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2: кажущийся t1/2 таблетки GDC-0853 при приеме с рабепразолом
Временное ограничение: Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Части 1 и 2 (период 3 [длительность периода = 8 дней]): перед приемом (</=1 час до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема в день 1; 24, 36 часов после введения дозы на 2-й день; 48 часов после введения дозы на 3-й день; 72 часа после введения дозы на 4-й день.
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов, устойчивое состояние (AUC0-24, ss) планшета GDC0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: Максимальная концентрация в плазме, устойчивое состояние (Cmax, ss) таблетки GDC-0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: Время достижения максимальной концентрации в плазме, устойчивое состояние (Tmax, ss) планшета GDC-0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12) таблетки GDC-0853 при введении с метотрексатом
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: Cmax таблетки GDC-0853 при приеме с метотрексатом
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: Tmax таблетки GDC-0853 при приеме с метотрексатом
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 20, 21; через 16 часов после введения дозы на 21-й день; через 24 часа после введения дозы на 22-й день
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) метотрексата при введении с GDC-0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 1, 21; через 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в дни 1, 21; через 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3: Cmax метотрексата при приеме с таблеткой GDC-0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3: Tmax метотрексата при приеме с таблеткой GDC-0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3. Кажущийся t1/2 метотрексата при введении с GDC-0853
Временное ограничение: Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни
Часть 3: предварительная доза (</=1 час до приема) в дни 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в дни 1, 21; Через 24 часа после введения дозы на 2-й, 22-й дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 9 месяцев
От исходного уровня до примерно 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ДРУГОЙ: Genentech, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования ГДК-0853

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться