Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu, rabeprazolu, metotreksatu i preparatu na farmakokinetykę (PK) GDC-0853 oraz wpływ GDC-0853 na farmakokinetykę metotreksatu u zdrowych osób (QCL117578)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I oceniające wpływ pokarmu, rabeprazolu, metotreksatu i preparatu na farmakokinetykę GDC-0853 oraz wpływ GDC-0853 na farmakokinetykę metotreksatu u zdrowych osób

To badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane (tylko części 1 i 2), otwarte, 3-częściowe. Części 1 i 2 to dwukierunkowe krzyżowanie, z 1 ustaloną sekwencją, 3-okresowymi projektami w celu zbadania wpływu preparatu, pokarmu i rabeprazolu na farmakokinetykę GDC-0853 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej (niemogących zajść w ciążę) . Część 3 to badanie z ustaloną sekwencją z 3 zabiegami w celu scharakteryzowania farmakokinetyki stanu stacjonarnego tabletki GDC-0853; wpływ jednoczesnego podania pojedynczej dawki metotreksatu na kinetykę stanu stacjonarnego GDC-0853; oraz wpływ dawkowania GDC-0853 do stanu stacjonarnego na pojedynczą dawkę PK metotreksatu u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18,0 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (więcej niż lub równo [>/=] 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) ani nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): te uczestniczki zostaną wykluczone
  • Dla mężczyzn: zgoda na używanie prezerwatywy i dodatkowej metody antykoncepcji z partnerem w okresie leczenia i przez co najmniej 93 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Uczestnicy wcześniej zapisani do tego badania lub uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 90 dni przed rejestracją okresu 1 (dzień -1)
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: GDC-0853, Rabeprazol (stan na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GDC-0853 (200 miligramów [mg]) w schemacie naprzemiennym w postaci kapsułki lub tabletki na czczo z ostatecznym ustalonym leczeniem składającym się z postaci tabletki podawanej na czczo po uprzednim podaniu rabeprazol (20 mg dwa razy na dobę [BID]) przez 3 dni.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki w dawce 200 mg.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol będzie podawany doustnie w postaci tabletek w dawce 20 mg.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: GDC-0853, Rabeprazol (na czczo lub po posiłku)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu tabletkowego GDC-0853 (200 mg) na czczo lub po posiłku w schemacie krzyżowym z ostatecznym leczeniem stałym składającym się z preparatu tabletkowego podawanego po posiłku po uprzednim podaniu rabeprazolu (20 mg BID) przez 3 dni.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki w dawce 200 mg.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol będzie podawany doustnie w postaci tabletek w dawce 20 mg.
EKSPERYMENTALNY: Część 3: GDC-0853, Metotreksat
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę metotreksatu (7,5 mg) na czczo w dniu 1 (5 mg kwasu foliowego zostanie podane następnego dnia [dzień 2]), a następnie tabletkę GDC-0853 (200 mg) dwa razy dziennie (BID) pod warunki na czczo (nocny post dla dawki porannej i 2-godzinny post dla dawki wieczornej) od dnia 15 do 20 po okresie wypłukiwania od dnia 2 do 14. W dniu 21 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę metotreksatu (7,5 mg) z pojedyncza dawka GDC-0853 (200 mg) w postaci tabletki na czczo oraz kwas foliowy (5 mg) zostaną podane w dniu 22.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki w dawce 200 mg.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy będzie podawany doustnie w postaci tabletek w pojedynczej dawce 5 mg.
Lek: Metotreksat
Metotreksat będzie podawany doustnie w postaci tabletek w pojedynczej dawce 7,5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Względna biodostępność tabletki GDC-0853 w porównaniu z kapsułką GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) kapsułki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego zgłoszonego stężenia w osoczu (AUC0-t) kapsułki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kapsułki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kapsułki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1: Pozorny okres półtrwania (t1/2) kapsułki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: AUC0-inf tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: AUC0-t tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: Cmax tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: Tmax tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: Widoczne t1/2 tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okresy 1 do 2 [Długość okresu = 5 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: AUC0-inf tabletki GDC-0853 podawanej z rabeprazolem
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: AUC0-t tabletki GDC-0853 podawanej z rabeprazolem
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: Cmax tabletki GDC-0853 podawanej z rabeprazolem
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: Tmax tabletki GDC-0853 podawanej z rabeprazolem
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Części 1 i 2: Widoczne t1/2 tabletki GDC-0853 po podaniu z rabeprazolem
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 1 i 2 (Okres 3 [Długość okresu = 8 dni]): Przed podaniem dawki (</=1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24, 36 godzin po podaniu w dniu 2; 48 godzin po podaniu w dniu 3; 72 godziny po podaniu w dniu 4
Część 3: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin, stan stacjonarny (AUC0-24, ss) tabletki GDC0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Maksymalne stężenie w osoczu, stan stacjonarny (Cmax, ss) tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu, stan stacjonarny (Tmax, ss) tabletki GDC-0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) tabletki GDC-0853 podawanej z metotreksatem
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Cmax tabletki GDC-0853 podawanej z metotreksatem
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Tmax tabletki GDC-0853 podawanej z metotreksatem
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 20, 21; 16 godzin po podaniu w dniu 21; 24 godziny po podaniu w dniu 22
Część 3: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) metotreksatu podawanego z GDC-0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Cmax metotreksatu podawanego z tabletką GDC-0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Tmax metotreksatu podawanego z tabletką GDC-0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Pozorne t1/2 metotreksatu po podaniu z GDC-0853
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22
Część 3: Dawkowanie wstępne (</=1 godzina przed dawkowaniem) w dniach 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniach 1, 21; 24 godziny po podaniu w dniach 2, 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 9 miesięcy
Od linii podstawowej do około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (INNY: Genentech, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj