Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy, rabeprazolu, methotrexátu a formulace na farmakokinetiku (PK) GDC-0853 a účinek GDC-0853 na PK methotrexátu u zdravých subjektů (QCL117578)

27. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, Single Center, Randomized, Open-Label, Studie zkoumající vliv potravy, rabeprazolu, methotrexátu a formulace na farmakokinetiku GDC-0853 a vliv GDC-0853 na farmakokinetiku methotrexátu u zdravých subjektů

Tato studie je fáze I, jednocentrová, randomizovaná (pouze části 1 a 2), otevřená studie se 3 částmi. Části 1 a 2 jsou 2-cestné křížení s 1 pevnou sekvencí, 3-dobé návrhy ke zkoumání účinku formulace, jídla a rabeprazolu na PK GDC-0853 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti). . Část 3 je studie s pevnou sekvencí se 3 ošetřeními k charakterizaci PK v ustáleném stavu tablety GDC-0853; účinek současného podání jedné dávky methotrexátu na kinetiku GDC-0853 v ustáleném stavu; a účinek dávkování GDC-0853 do ustáleného stavu na PK methotrexátu s jednou dávkou u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 31,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (více než nebo rovné [>/=] 12 měsícům amenorey nezpůsobené terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): tyto účastnice budou vyloučeny
  • Pro muže: souhlas s používáním kondomu a další antikoncepční metody se svou partnerkou během léčebného období a po dobu nejméně 93 dnů po poslední dávce studovaného léku a souhlas s tím, že se během stejného období zdrží darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Účastníci, kteří se dříve zapsali do této studie nebo se účastnili jakékoli jiné studie zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 90 dnů před obdobím 1 registrace (den -1)
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou kompletně vyříznutého bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Účastnice je těhotná, kojící nebo kojící
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: GDC-0853, Rabeprazol (stav nalačno)
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0853 (200 miligramů [mg]) ve zkříženém designu buď jako tobolku nebo tabletu nalačno s konečnou fixní léčbou sestávající z tabletové formulace podávané nalačno po předchozím podání rabeprazol (20 mg dvakrát denně [BID]) po dobu 3 dnů.
Lék: GDC-0853
GDC-0853 bude podáván orálně jako tableta nebo kapsle v dávce 200 mg.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol bude podáván perorálně jako tableta v dávce 20 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: GDC-0853, Rabeprazol (půst nebo sytost)
Účastníci obdrží jednorázovou dávku tabletové formulace GDC-0853 (200 mg) nalačno nebo po nasycení ve zkříženém designu s konečnou fixní léčbou, která se skládá z tabletové formulace podávané v nasyceném stavu po předchozím podání rabeprazolu (20 mg BID) na 3 dny.
Lék: GDC-0853
GDC-0853 bude podáván orálně jako tableta nebo kapsle v dávce 200 mg.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol bude podáván perorálně jako tableta v dávce 20 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: GDC-0853, Methotrexát
Účastníci dostanou jednu dávku methotrexátu (7,5 mg) za podmínek nalačno 1. den (5 mg kyseliny listové bude podáváno následující den [2. den]) a poté tabletovou formu GDC-0853 (200 mg) dvakrát denně (BID) pod podmínky nalačno (noční hladovka pro ranní dávku a 2hodinová hladovka pro večerní dávku) od 15. do 20. dne po vymývací periodě od 2. do 14. dne. V den 21 dostanou účastníci jednu dávku methotrexátu (7,5 mg) s jedna dávka tabletové formulace GDC-0853 (200 mg) za podmínek nalačno a kyselina listová (5 mg) bude podána 22. den.
Lék: GDC-0853
GDC-0853 bude podáván orálně jako tableta nebo kapsle v dávce 200 mg.
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová bude podávána perorálně jako tableta v jedné dávce 5 mg.
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude podáván perorálně jako tableta v jedné dávce 7,5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Relativní biologická dostupnost tablety GDC-0853 ve srovnání s tobolkou GDC-0853
Časové okno: Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) kapsle GDC-0853
Časové okno: Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední hlášené plazmatické koncentrace (AUC0-t) kapsle GDC-0853
Časové okno: Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tobolky GDC-0853
Časové okno: Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tobolky GDC-0853
Časové okno: Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1: Zdánlivý poločas (t1/2) kapsle GDC-0853
Časové okno: Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Část 1 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: AUC0-inf tablety GDC-0853
Časové okno: Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: AUC0-t tablety GDC-0853
Časové okno: Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: Cmax tablety GDC-0853
Časové okno: Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: Tmax tablety GDC-0853
Časové okno: Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: Zdánlivý t1/2 tablety GDC-0853
Časové okno: Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 1 až 2 [délka období=5 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: AUC0-inf tablety GDC-0853 při podání s rabeprazolem
Časové okno: Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: AUC0-t tablety GDC-0853 při podání s rabeprazolem
Časové okno: Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: Cmax tablety GDC-0853 při podání s rabeprazolem
Časové okno: Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: Tmax tablety GDC-0853 při podání s rabeprazolem
Časové okno: Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2: Zjevný t1/2 tablety GDC-0853 při podání s rabeprazolem
Časové okno: Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Části 1 a 2 (období 3 [délka období=8 dní]): Před podáním dávky (</=1 hodina před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1; 24, 36 hodin po dávce 2. den; 48 hodin po dávce 3. den; 72 hodin po dávce 4. den
Část 3: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 24 hodin, ustálený stav (AUC0-24, ss) tablety GDC0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Maximální plazmatická koncentrace, ustálený stav (Cmax, ss) tablety GDC-0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, ustálený stav (Tmax, ss) tablety GDC-0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 12 hodin (AUC0-12) tablety GDC-0853 při podání s methotrexátem
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Cmax tablety GDC-0853 při podání s methotrexátem
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Tmax tablety GDC-0853 při podání s methotrexátem
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 20, 21; 16 hodin po dávce v den 21; 24 hodin po dávce v den 22
Část 3: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) methotrexátu při podání s GDC-0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Cmax methotrexátu při podání s tabletou GDC-0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Tmax methotrexátu při podání s tabletou GDC-0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Zřejmý t1/2 methotrexátu při podání s GDC-0853
Časové okno: Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22
Část 3: Předdávkování (</=1 hodina před podáním) ve dnech 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce ve dnech 1, 21; 24 hodin po dávce ve dnech 2, 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po přibližně 9 měsíců
Od základní linie až po přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (JINÝ: Genentech, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit