成人后天性脑损伤患者 Tilttable 和 Erigo® 期间脉压的研究
成人后天性脑损伤患者分别使用集成步进功能倾斜台 (Erigo®) 和传统倾斜台的脉压随机交叉研究
研究概览
详细说明
试验在丹麦的一家非私立医院进行。 患者是从治疗严重脑损伤患者的两个病房招募的，所有在研究期间入院的患者都被考虑纳入或排除。 患者通过最近的亲属接受，以及患者的 GP（全科医生）。 任何不利影响或事件都将报告给当地伦理委员会。 所有数据将与干预同时收集。 有的数据会直接通过monitor输出记录，有的数据会直接输入到Epidata，同时进行trial。
根据实际差异计算样本量在 10 到 60 人之间。 超过 60 个包含的个体，统计显着结果的临床相关性不再明显。 如果任何单个变量不完整，将对具有缺失数据的受试者进行分析。
计划的统计分析遵循一般交叉设计，使用考虑 2 个治疗和 2 个时期的方法。 患者随机分组，每组 4 人，首先接受一种或另一种干预措施。
干预一：
传统倾斜台。 在 0 度 30 度测量。 60 度 并返回到 0 度。
干预 B：
Erigo® 倾斜台，测量值与干预 A 相同。在干预期间，Erigo® i 的步进频率设置为 48 步/分钟。
在这两个时期之间，计划至少 ½ 小时和最多 2 小时的洗脱期。
主要结果来自无创血压测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hammel、丹麦、8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已经接受了传统倾斜台治疗，从临床医生的角度来看，必须能够从 Erigo® 治疗中获益
- 获得性脑损伤作为主要诊断
- 入选当天的 Rancho Los Amigo 量表分数必须达到最低 1 至最高 6
排除标准：
- 不进行机械通气
- 两次干预之间出现新的大脑、心脏病或其他医疗问题/紧急情况
- 干预措施之间心脏药物的变化
- 患者在试验前不得具有独立步态功能
- 由治疗物理治疗师评估的“站立”部分中的 EFA（早期功能能力）部分分数不得 > 4。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Erigo® 优先
Erigo® 0 - 60 度 - 清洗时间（最少 30 分钟，最多 120 分钟） - 传统倾斜台 0 - 60 度 Erigo® 上的步进频率 = 48 |
机器人辅助倾斜台，无功能性电刺激
传统倾斜台
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其他：传统第一
传统倾斜台 0 - 60 度 - 清洗时间（最少 30 分钟，最多 120 分钟） - Erigo® 0 - 60 度 Erigo® 上的步进频率 = 48 |
机器人辅助倾斜台，无功能性电刺激
传统倾斜台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无创血压（NIBP）的变化
大体时间：测量时间：仰卧在倾斜台上的基线，倾斜台上升 30 度后 60 秒，达到 60 度倾斜后 60 秒。再次 60 秒后返回到 0 度倾斜，患者仍然在倾斜台上保持仰卧位。
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测量时间：仰卧在倾斜台上的基线，倾斜台上升 30 度后 60 秒，达到 60 度倾斜后 60 秒。再次 60 秒后返回到 0 度倾斜，患者仍然在倾斜台上保持仰卧位。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的舒适度：Erigo 和传统倾斜床之间可接受和不可接受的患者舒适度的普遍差异。
大体时间：60度无创血压测量后5分钟内提问
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由于包括患者的意识水平，舒适度被报告为治疗治疗师对患者对标准化视觉和听觉问题的回答的主观评价。
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60度无创血压测量后5分钟内提问
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc、Regionshospitalet Hammel Neurocenter
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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