후천성 뇌손상 성인 환자의 Tilttable 및 Erigo® 사용 중 맥박압 연구
후천성 뇌손상 성인 환자의 통합된 단계 기능(Erigo®)이 있는 기울기 테이블과 전통적인 기울기 테이블에서 맥압의 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
시험은 덴마크의 비사립 병원에서 진행됩니다. 중증 뇌손상 환자를 치료하는 2개의 병동에서 환자를 모집하고, 연구 기간에 입원한 모든 환자를 포함 또는 제외 여부를 고려합니다. 환자는 가장 가까운 친척을 통해 포함되며, 환자는 GP(General Practitioner)입니다. 모든 부작용이나 사건은 지역 윤리위원회에 보고됩니다. 모든 데이터는 개입과 동시에 수집됩니다. 일부 데이터는 모니터 출력을 통해 직접 기록되고 일부 데이터는 시험이 진행되는 동안 Epidata에 직접 입력됩니다.
표본 크기는 실제 차이에 따라 10명에서 60명 사이로 계산되었습니다. 포함된 개인이 60명을 초과하면 통계적으로 유의미한 결과의 임상적 관련성이 더 이상 명확하지 않습니다. 개별 변수가 불완전한 경우 누락된 데이터가 있는 대상에 대한 분석이 수행됩니다.
계획된 통계 분석은 2 치료 및 2 기간을 고려한 접근법을 사용하는 일반적인 교차 디자인을 따릅니다. 환자는 먼저 하나 또는 다른 개입으로 치료하기 위해 4개의 군집에서 군집 무작위화됩니다.
개입 A:
전통적인 틸트 테이블. 0도 30도에서 측정 60도. 그리고 0도 복귀시.
개입 B:
Erigo® 틸트 테이블, 중재 A에서와 같이 측정. 중재 동안 Erigo® i의 스텝 주파수는 48보/분으로 설정되었습니다.
두 기간 사이에 최소 30분에서 최대 2시간의 세척 기간이 계획됩니다.
일차 결과는 비침습적 혈압 측정에서 파생됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hammel, 덴마크, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이미 전통적인 틸트테이블로 치료를 받고 있으며 임상의의 관점에서 Erigo® 치료의 혜택을 받을 수 있어야 합니다.
- 일차 진단으로 뇌손상 획득
- 포함 당일 Rancho Los Amigo Scale 점수가 최소 1에서 최대 6이어야 합니다.
제외 기준:
- 기계적 환기가 아닌
- 2개 개입 사이의 새로운 뇌, 심장 또는 기타 의학적 문제/응급 상황
- 개입 사이의 심장 약물의 변화
- 환자는 시도 직전에 독립적인 보행 기능이 없어야 합니다.
- 치료 물리치료사가 평가한 "기립" 섹션에서 EFA(초기 기능 능력) 부분 점수 > 4가 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Erigo® 퍼스트
Erigo® 0 - 60도 - 세척 시간(최소 30분, 최대 120분) - 기존 틸트 테이블 0 - 60도 Erigo®의 스텝 주파수 = 48 |
기능적 전기 자극이 없는 로봇 보조 틸트 테이블
전통적인 틸트 테이블
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다른: 전통적 우선
기존 틸트 테이블 0 - 60도 - 세척 시간(최소 30분, 최대 120분) - Erigo® 0 - 60도 Erigo®의 스텝 주파수 = 48 |
기능적 전기 자극이 없는 로봇 보조 틸트 테이블
전통적인 틸트 테이블
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비침습적 혈압(NIBP)의 변화
기간: 측정 위치: 틸트 테이블에 누운 상태에서 기준선, 틸트 테이블이 30도 상승한 후 60초, 60도 기울인 후 60초. 다시 0도 기울기로 돌아온 후 60초 동안 환자는 여전히 틸트 테이블에 앙와위 자세를 취합니다.
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측정 위치: 틸트 테이블에 누운 상태에서 기준선, 틸트 테이블이 30도 상승한 후 60초, 60도 기울인 후 60초. 다시 0도 기울기로 돌아온 후 60초 동안 환자는 여전히 틸트 테이블에 앙와위 자세를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 편안함: Erigo와 기존 틸트 테이블 사이에 허용되는 환자의 편안함과 허용되지 않는 환자의 편안함의 차이.
기간: 60도 NIBP 측정 후 5분 이내에 질문
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포함된 환자의 의식 수준으로 인해 환자의 치료사 주관적 평가가 표준화된 시각 및 청각 질문에 대한 답변으로 편안함이 보고됩니다.
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60도 NIBP 측정 후 5분 이내에 질문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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