Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pulzního tlaku během naklápění a Erigo® u dospělých pacientů se získaným poraněním mozku

27. června 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná zkřížená studie pulzního tlaku na naklápěcím stole s integrovanou funkcí krokování (Erigo®) a tradičním naklápěcím stole u dospělých pacientů se získaným poraněním mozku

Účelem této studie je zjistit, zda se změny pulzního tlaku liší, zda pacienti trénují na tradičním naklápěcím stole, ve srovnání s roboticky asistovaným naklápěcím stolem, který vyvolává pohyb nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška se koná v nesoukromé nemocnici v Dánsku. Pacienti se rekrutují ze dvou oddělení, která léčí pacienty s těžkým poraněním mozku, a všichni pacienti přijatí v období studie jsou zvažováni s ohledem na zařazení nebo vyloučení. Pacienti jsou zahrnuti prostřednictvím nejbližších příbuzných akceptují a pacienty GP (praktický lékař). Jakýkoli nepříznivý účinek nebo událost bude oznámena místní etické komisi. Všechna data budou shromažďována současně s intervencemi. Některá data budou přímo zaznamenána prostřednictvím výstupu monitoru a některá data budou přímo vložena do Epidata, zatímco bude probíhat zkušební verze.

Velikost vzorku byla vypočtena na 10 až 60 jedinců v závislosti na skutečném rozdílu. U více než 60 zahrnutých jedinců již není klinická relevance statisticky významného výsledku zřejmá. Pokud jsou některé jednotlivé proměnné neúplné, provede se analýza subjektů s chybějícími údaji.

Plánované statistické analýzy se řídí obecným crossover designem s použitím přístupu uvažujícího 2 ošetření a 2 období. Pacienti jsou klastrově randomizováni do klastrů po 4, kteří mají být léčeni jednou nebo druhou intervencí jako první.

Intervence A:

Tradiční sklápěcí stůl. měření při 0 stupních 30 st. 60 stupňů a při návratu na 0 st.

Intervence B:

Erigo® naklápěcí, s měřeními jako u zásahu A. Během zásahu byla frekvence kroku Erigo® i nastavena na 48 kroků/min.

Mezi těmito dvěma periodami je naplánováno vymývací období v délce nejméně ½ hodiny a maximálně 2 hodiny.

Primární výsledek je odvozen z neinvazivních měření TK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již se léčí tradičním naklápěcím stolem a musí být schopen těžit z léčby Erigo® z pohledu lékaře
  • Získané poranění mozku jako primární diagnóza
  • V den zařazení musí mít skóre Rancho Los Amigo Scale minimálně 1 až maximálně 6

Kritéria vyloučení:

  • Ne na mechanickou ventilaci
  • Nové cerebrální, kardiologické nebo jiné zdravotní problémy/nouzové situace mezi 2 zásahy
  • Změna srdečních léků mezi intervencemi
  • Pacient nesmí mít nezávislou funkci chůze těsně před zkouškou
  • nesmí mít EFA (Early Functional skills) part score > 4 v sekci "Stůj", hodnocené ošetřujícím fyzioterapeutem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Erigo® First

Erigo® 0 - 60 stupňů - Doba vymývání (min. 30 minut, max. 120 minut) - Tradiční naklápěcí stůl 0 - 60 stupňů

Kroková frekvence na Erigo® = 48
Přístroj: Erigo® Hocoma
Roboticky asistovaný sklápěcí stůl, bez funkční elektrické stimulace
Přístroj: Tradiční sklápěcí stůl od Rehab-Care
Tradiční sklápěcí stůl
Jiný: Nejprve tradiční

Tradiční naklápěcí stůl 0 - 60 stupňů - Doba praní (min. 30 minut, max. 120 minut) - Erigo® 0 - 60 stupňů

Kroková frekvence na Erigo® = 48
Přístroj: Erigo® Hocoma
Roboticky asistovaný sklápěcí stůl, bez funkční elektrické stimulace
Přístroj: Tradiční sklápěcí stůl od Rehab-Care
Tradiční sklápěcí stůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna neinvazivního krevního tlaku (NIBP)
Časové okno: Měřeno při: základní linii vleže na sklopném stole, 60 sekund po 30stupňovém zvednutí sklopného stolu, 60 sekund po dosažení 60stupňového naklonění. Znovu 60 sekund po návratu do náklonu 0 stupňů s pacientem stále v poloze na zádech na naklápěcím stole.
Měřeno při: základní linii vleže na sklopném stole, 60 sekund po 30stupňovém zvednutí sklopného stolu, 60 sekund po dosažení 60stupňového naklonění. Znovu 60 sekund po návratu do náklonu 0 stupňů s pacientem stále v poloze na zádech na naklápěcím stole.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí hlášené pacientem: Rozdíl v prevalenci přijatelného a nepřijatelného pohodlí pacienta mezi stolkem Erigo a konvenčním naklápěcím stolem.
Časové okno: Otázka je položena do 5 minut po měření NIBP 60 stupňů
Vzhledem k úrovni vědomí zahrnutého pacienta je komfort uváděn jako subjektivní hodnocení odpovědí ošetřujících terapeutů pacientů na standardizované vizuální a zvukové otázky.
Otázka je položena do 5 minut po měření NIBP 60 stupňů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Erigo® Hocoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit