Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van polsdruk tijdens Tilttable en Erigo® bij volwassen patiënten met niet-aangeboren hersenletsel

27 juni 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Gerandomiseerde cross-over studie van polsdruk op respectievelijk kanteltafel met geïntegreerde stepfunctie (Erigo®) en traditionele kanteltafel bij volwassen patiënten met niet-aangeboren hersenletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen of de polsdrukveranderingen anders zijn of patiënten trainen in een traditionele kanteltafel in vergelijking met een robotondersteunde kanteltafel, die beenbeweging induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef vindt plaats in een niet-privéziekenhuis in Denemarken. Patiënten worden gerekruteerd uit twee afdelingen die patiënten met ernstig hersenletsel behandelen, en alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen, worden overwogen met betrekking tot opname of uitsluiting. Patiënten worden geïncludeerd via naaste verwanten en de huisarts van de patiënt. Elk nadelig effect of elke gebeurtenis zal worden gemeld aan de lokale ethische commissie. Alle gegevens worden tegelijk met de interventies verzameld. Sommige gegevens worden direct geregistreerd via monitoruitvoer en sommige gegevens worden direct ingevoerd in Epidata, terwijl de proef plaatsvindt.

De steekproefomvang is berekend op tussen de 10 en 60 personen, afhankelijk van het werkelijke verschil. Bij meer dan 60 geïncludeerde personen is de klinische relevantie van een statistisch significant resultaat niet langer duidelijk. Als individuele variabelen niet volledig zijn, wordt een analyse uitgevoerd van de onderwerpen met ontbrekende gegevens.

De geplande statistische analyses volgen het algemene cross-overontwerp met een aanpak waarbij rekening wordt gehouden met 2 behandelingen en 2 perioden. Patiënten worden clustergerandomiseerd in clusters van 4, om eerst met de ene of de andere interventie te worden behandeld.

Interventie A:

Traditionele kanteltafel. metingen bij 0 graden 30 graden. 60. gr. en bij terugkeer naar 0 graden.

Interventie B:

Erigo® kantelbaar, met afmetingen als bij ingreep A. Tijdens de ingreep is de stapfrequentie van de Erigo® i ingesteld op 48 stappen/min.

Tussen de twee periodes wordt een uitwasperiode van minimaal ½ uur en maximaal 2 uur ingepland.

De primaire uitkomst is afgeleid van niet-invasieve bloeddrukmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt al behandeld met een traditionele kanteltafel en moet kunnen profiteren van de Erigo®-behandeling vanuit het oogpunt van een clinicus
  • Niet-verworven hersenletsel als primaire diagnose
  • Moet een Rancho Los Amigo-schaalscore hebben van minimaal 1 tot maximaal 6 op de dag van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet op mechanische ventilatie
  • Nieuwe cerebrale, cardiologische of andere medische problemen/noodgevallen tussen de 2 interventies
  • Verandering in hartmedicatie tussen interventies
  • De patiënt mag vlak voor de proef geen onafhankelijke loopfunctie hebben
  • mag geen EFA (Early Functional Abilities) deelscore > 4 hebben in het onderdeel "Staan", beoordeeld door de behandelend fysiotherapeut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Erigo® eerst

Erigo® 0 - 60 graden - Uitwasperiode (min 30 minuten, max 120 minuten) - Traditioneel Kanteltafel 0 - 60 graden

Stapfrequentie op Erigo® = 48
Apparaat: Erigo® Hocoma
Robotica geassisteerde kanteltafel, zonder functionele elektrische stimulatie
Apparaat: Traditionele kanteltafel van Rehab-Care
Traditionele kanteltafel
Ander: Traditioneel eerst

Traditioneel Kanteltafel 0 - 60 graden - Wasperiode (min 30 minuten, max 120 minuten) - Erigo® 0 - 60 graden

Stapfrequentie op Erigo® = 48
Apparaat: Erigo® Hocoma
Robotica geassisteerde kanteltafel, zonder functionele elektrische stimulatie
Apparaat: Traditionele kanteltafel van Rehab-Care
Traditionele kanteltafel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
Tijdsspanne: Gemeten bij: Basislijn in rugligging op kanteltafel, 60 seconden na 30 graden kantelen van kanteltafel, 60 seconden nadat 60 graden kantelen is bereikt. Opnieuw 60 seconden na terugkeer naar 0 graden kanteling met patiënt nog steeds in rugligging op kanteltafel.
Gemeten bij: Basislijn in rugligging op kanteltafel, 60 seconden na 30 graden kantelen van kanteltafel, 60 seconden nadat 60 graden kantelen is bereikt. Opnieuw 60 seconden na terugkeer naar 0 graden kanteling met patiënt nog steeds in rugligging op kanteltafel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd comfort: Het verschil in prevalentie van zowel acceptabel als niet acceptabel patiëntcomfort tussen de Erigo en de conventionele kanteltafel.
Tijdsspanne: Vraag wordt gesteld binnen 5 minuten na 60 graden NIBP-meting
Vanwege het opgenomen bewustzijnsniveau van de patiënt wordt comfort gerapporteerd als de subjectieve evaluatie van de behandelende therapeut van de antwoorden van de patiënt op gestandaardiseerde visuele en auditieve vragen.
Vraag wordt gesteld binnen 5 minuten na 60 graden NIBP-meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSK01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Erigo® Hocoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren