Estudio de la presión del pulso durante Tilttable y Erigo® en pacientes adultos con daño cerebral adquirido
Estudio cruzado aleatorizado de la presión del pulso en una mesa basculante con función escalonada integrada (Erigo®) y una mesa basculante tradicional, respectivamente, en pacientes adultos con lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene lugar en un hospital no privado de Dinamarca. Los pacientes se reclutan de dos salas que tratan a pacientes con lesión cerebral grave, y todos los pacientes ingresados en el período de estudio se consideran con respecto a la inclusión o exclusión. Los pacientes se incluyen a través de los parientes más cercanos que aceptan, y el médico de cabecera (médico general) de los pacientes. Cualquier efecto o evento adverso será informado al comité de ética local. Todos los datos serán recogidos simultáneamente con las intervenciones. Algunos datos se registrarán directamente a través de la salida del monitor, y algunos datos se ingresarán directamente en Epidata, mientras se lleva a cabo la prueba.
El tamaño de la muestra se ha calculado entre 10 y 60 individuos dependiendo de la diferencia real. Más allá de 60 individuos incluidos, la relevancia clínica de un resultado estadísticamente significativo ya no es evidente. Si alguna variable individual no está completa, se realizará un análisis de los sujetos con datos faltantes.
Los análisis estadísticos planificados siguen el diseño cruzado general utilizando un enfoque que considera 2 tratamientos y 2 períodos. Los pacientes se aleatorizan por conglomerados en conglomerados de 4, para ser tratados primero con una u otra intervención.
Intervención A:
Mesa basculante tradicional. mediciones a 0 grados 30 grados. 60. grado. y al volver a 0 grados.
Intervención B:
Mesa basculante Erigo®, con medidas como en la intervención A. Durante la intervención la frecuencia de paso del Erigo® i se fijó en 48 pasos/min.
Entre los dos períodos está previsto un período de lavado de al menos ½ hora y máximo 2 horas.
El resultado primario se deriva de mediciones de PA no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya está siendo tratado con una mesa basculante tradicional y debe poder beneficiarse del tratamiento con Erigo® desde el punto de vista del médico.
- Daño cerebral adquirido como diagnóstico principal
- Debe tener Rancho Los Amigo Escala de puntaje de mínimo 1 a máximo 6 el día de la inclusión
Criterio de exclusión:
- No en ventilación mecánica
- Nuevos problemas/emergencias cerebrales, cardiológicas u otros problemas médicos entre las 2 intervenciones
- Cambio en los medicamentos cardíacos entre intervenciones
- El paciente no debe tener una función de marcha independiente inmediatamente antes de la prueba
- no debe tener una puntuación parcial de EFA (Early Functional skills) > 4 en el apartado "Bipedestación", valorada por el fisioterapeuta tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Erigo® primero
Erigo® 0 - 60 grados - Periodo de lavado (mín. 30 minutos, máx. 120 minutos) - Mesa basculante tradicional 0 - 60 grados Frecuencia de paso en Erigo® = 48 |
Mesa basculante asistida por robótica, sin estimulación eléctrica funcional
Mesa basculante tradicional
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Otro: Primero tradicional
Mesa basculante tradicional 0 - 60 grados - Período de lavado (mín. 30 minutos, máx. 120 minutos) - Erigo® 0 - 60 grados Frecuencia de paso en Erigo® = 48 |
Mesa basculante asistida por robótica, sin estimulación eléctrica funcional
Mesa basculante tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial no invasiva (NIBP)
Periodo de tiempo: Medido en: línea de base en posición supina sobre una mesa basculante, 60 segundos después de que la mesa basculante se eleve 30 grados, 60 segundos después de que se alcance una inclinación de 60 grados. De nuevo 60 segundos después de volver a la inclinación de 0 grados con el paciente aún en posición supina sobre la mesa basculante.
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Medido en: línea de base en posición supina sobre una mesa basculante, 60 segundos después de que la mesa basculante se eleve 30 grados, 60 segundos después de que se alcance una inclinación de 60 grados. De nuevo 60 segundos después de volver a la inclinación de 0 grados con el paciente aún en posición supina sobre la mesa basculante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad informada por el paciente: La diferencia en la prevalencia de la comodidad aceptable y no aceptable del paciente entre Erigo y la mesa basculante convencional.
Periodo de tiempo: La pregunta se hace dentro de los 5 minutos posteriores a la medición de NIBP de 60 grados
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Debido al nivel de conciencia de los pacientes incluidos, la comodidad se informa como la evaluación subjetiva de los terapeutas tratantes de las respuestas de los pacientes a preguntas visuales y auditivas estandarizadas.
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La pregunta se hace dentro de los 5 minutos posteriores a la medición de NIBP de 60 grados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hipotensión
- Síncope
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- SSK01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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