Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssin paineen tutkimus kallistuksen ja Erigo®:n aikana aikuispotilailla, joilla on hankittu aivovamma

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Satunnaistettu jakotutkimus pulssin paineesta vastaavasti kallistuspöydällä integroidulla askeltoiminnolla (Erigo®) ja perinteisellä kallistuspöydällä aikuispotilailla, joilla on hankittu aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko pulssin paineen muutokset erilaisia ​​harjoittelevatko potilaat perinteisessä kallistuspöydässä verrattuna robottiavusteiseen kallistuspöytään, joka saa aikaan jalkojen liikettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti tapahtuu ei-yksityisessä sairaalassa Tanskassa. Potilaat rekrytoidaan kahdelta vaikeaa aivovammaa sairastavien potilaiden osastolta, ja kaikki tutkimusjaksolla otetut potilaat huomioidaan mukaan ottamiseen tai poissulkemiseen. Potilaat otetaan mukaan lähimpien sukulaisten kautta ja potilaat GP (General Practitioner). Kaikista haittavaikutuksista tai tapahtumista ilmoitetaan paikalliselle eettiselle toimikunnalle. Kaikki tiedot kerätään samanaikaisesti toimenpiteiden kanssa. Osa tiedoista tallennetaan suoraan näytön ulostulon kautta, ja osa tiedoista syötetään suoraan Epidataan kokeilun aikana.

Otoskoon on laskettu olevan 10-60 yksilöä todellisesta erosta riippuen. Yli 60 osallistujaa tilastollisesti merkitsevän tuloksen kliininen merkitys ei ole enää ilmeinen. Jos yksittäiset muuttujat ovat epätäydellisiä, suoritetaan analyysi kohteista, joista puuttuu tietoja.

Suunnitellut tilastolliset analyysit noudattavat yleistä crossover-mallia käyttäen lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon 2 hoitoa ja 2 jaksoa. Potilaat satunnaistetaan 4:n ryhmiin, jotta heitä hoidetaan ensin yhdellä tai toisella interventiolla.

Interventio A:

Perinteinen kallistuspöytä. mittaukset 0 astetta 30 astetta. 60. astetta. ja palatessa 0 asteeseen.

Interventio B:

Erigo® kallistettava, mitoilla kuten interventiossa A. Toimenpiteen aikana Erigo® i:n askeltaajuudeksi asetettiin 48 askelta/min.

Kahden jakson väliin suunnitellaan vähintään ½ tunnin ja enintään 2 tunnin pesujakso.

Ensisijainen tulos saadaan ei-invasiivisista verenpainemittauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidetaan jo perinteisellä kallistuspöydällä ja sen on voitava hyötyä Erigo®-hoidosta kliinikon näkökulmasta
  • Ensisijaisena diagnoosina hankittu aivovaurio
  • Rancho Los Amigo -asteikon pistemäärän on oltava vähintään 1 - enintään 6 osallistumispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei koneellisessa ilmanvaihdossa
  • Uudet aivo-, kardiologiset tai muut lääketieteelliset ongelmat/hätätilanteet kahden toimenpiteen välillä
  • Sydänlääkkeiden muutos interventioiden välillä
  • Potilaalla ei saa olla itsenäistä kävelytoimintoa juuri ennen koetta
  • Hoitavan fysioterapeutin arvioimana ei saa olla EFA (Early Functionalability) -osapistemäärää > 4 kohdassa "Seisominen".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Erigo® Ensimmäinen

Erigo® 0 - 60 astetta - Huuhteluaika (min 30 minuuttia, max 120 minuuttia) - Perinteinen kallistuspöytä 0 - 60 astetta

Askeltaajuus Erigo®:ssa = 48
Laite: Erigo® Hocoma
Robottiavusteinen kallistuspöytä, ilman toimivaa sähköstimulaatiota
Laite: Perinteinen kallistuspöytä Rehab-Carelta
Perinteinen kallistuspöytä
Muut: Perinteinen ensin

Perinteinen kallistuspöytä 0 - 60 astetta - Huuhteluaika (min 30 minuuttia, max 120 minuuttia) - Erigo® 0 - 60 astetta

Askeltaajuus Erigo®:ssa = 48
Laite: Erigo® Hocoma
Robottiavusteinen kallistuspöytä, ilman toimivaa sähköstimulaatiota
Laite: Perinteinen kallistuspöytä Rehab-Carelta
Perinteinen kallistuspöytä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ei-invasiivisessa verenpaineessa (NIBP)
Aikaikkuna: Mitattu: Perusviiva selällään kallistuspöydällä, 60 sekuntia kallistuspöydän 30 asteen nousun jälkeen, 60 sekuntia 60 asteen kallistuksen saavuttamisen jälkeen. Jälleen 60 sekuntia 0 asteen kallistukseen palaamisen jälkeen potilaan ollessa edelleen makuuasennossa kallistuspöydällä.
Mitattu: Perusviiva selällään kallistuspöydällä, 60 sekuntia kallistuspöydän 30 asteen nousun jälkeen, 60 sekuntia 60 asteen kallistuksen saavuttamisen jälkeen. Jälleen 60 sekuntia 0 asteen kallistukseen palaamisen jälkeen potilaan ollessa edelleen makuuasennossa kallistuspöydällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama mukavuus: Ero sekä hyväksyttävän että ei-hyväksyttävän potilasmukavuuden yleisyydessä Erigon ja perinteisen kallistuspöydän välillä.
Aikaikkuna: Kysymys esitetään 5 minuutin sisällä 60 asteen NIBP-mittauksen jälkeen
Mukana olevan potilaiden tajuntatason vuoksi mukavuus raportoidaan hoitavien terapeuttien subjektiivisena arvioituna potilaiden vastauksista standardoituun visuaaliseen ja kuuloon liittyvään kysymykseen.
Kysymys esitetään 5 minuutin sisällä 60 asteen NIBP-mittauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSK01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa